Immunogenität und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von OVX836 und einem quadrivalenten Influenza-Impfstoff bei gesunden Freiwilligen.

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung.
2. Gesunde männliche oder weibliche Probanden, bestimmt durch Anamnese und ärztliche Untersuchung.
3. Im Alter zwischen 18 und einschließlich 55 Jahren.
4. Probanden, die gemäß den nationalen Empfehlungen für die entsprechende Bevölkerungsgruppe vollständig mit einem oder mehreren zugelassenen Impfstoffen gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus-2 (COVID-19) geimpft wurden und sich zum Zeitpunkt des Studienbeginns in guter Verfassung befinden.
5. Zuverlässig und bereit, für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stehen, sowie bereit und in der Lage, den Studienablauf einzuhalten.
6. Fähigkeit und technische Möglichkeit zum Ausfüllen eines E-Tagebuchs und ePRO.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einem Body-Mass-Index ≤19 kg/m² oder ≥35 kg/m² am Tag der Impfung.
2. Vorherige Grippeimpfung innerhalb von 6 Monaten vor dem Tag der Impfung oder geplante Impfung während der Studiendauer.
3. Alle bekannten oder vermuteten immungeschwächten Erkrankungen.
4. Vergangene oder aktuelle Vorgeschichte schwerwiegender Autoimmunerkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes.
5. Aktuelle Vorgeschichte unkontrollierter medizinischer Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen.
6. Bekannte oder vermutete Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus, dem Hepatitis-C-Virus oder dem Hepatitis-B-Virus, basierend auf der Krankengeschichte oder den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung.
7. Weibliche Probanden: schwanger, stillend oder im gebärfähigen Alter ohne geeignete Verhütungsmethoden für 2 Monate vor der Einschreibung oder mit positivem Schwangerschaftstest am Tag der Impfung. Angemessene Verhütungsmethoden müssen bis zum Ende des Versuchs beibehalten werden. Geeignete Verhütungsmethoden werden von der Clinical Trial Facilitation Group wie folgt definiert: „Verhütungsmethoden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr erreichen können, gelten als hochwirksame Verhütungsmethoden.“ Zu diesen Methoden gehören: kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung mit Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal, transdermal), hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen und Hemmung des Eisprungs (oral, injizierbar, implantierbares Intrauterinpessar, intrauterine Hormonverhütung) Freisetzungssystem), bilateraler Tubenverschluss, vasektomierter Partner und/oder sexuelle Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr).
8. Eine weitere Impfung innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag der Studienimpfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen oder innerhalb eines Monats vor dem Tag der Studienimpfung mit inaktivierten Impfstoffen, außer COVID-19-Impfstoff, erhalten haben.
9. Planen Sie, in den ersten 28 Tagen nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs weitere Impfstoffe zu erhalten, mit Ausnahme des COVID-19-Impfstoffs.
10. Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor dem Tag der Studienimpfung eine COVID-19-Impfung erhalten.
11. Planen Sie, in der ersten Woche (innerhalb von 7 Tagen) nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs einen COVID-19-Impfstoff zu erhalten. Empfohlen wird ein Abstand von vorzugsweise 14 Tagen. Wenn aus terminlichen Gründen die Impfung gegen COVID-19 am 8. Tag erfolgen muss, sollte die Impfung nach Abschluss des Studienverfahrens erfolgen.
12. Verabreichung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Arzneimitteln oder Impfstoffen innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung von Studienimpfstoffen oder geplante Verabreichung eines solchen Produkts während des gesamten Studienzeitraums.
13. Vorgeschichte der Einnahme von Blut, Blutbestandteilen oder Immunglobulinen innerhalb von 3 Monaten vor dem Tag der Impfung oder geplante Einnahme eines solchen Produkts während des gesamten Studienzeitraums.
14. Vorliegen einer akuten fieberhaften Erkrankung am Tag der Impfung (Oraltemperatur >38,0°C, vorübergehendes Ausschlusskriterium).
15. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer fortschreitenden oder schweren neurologischen Störung, eines Anfallsleidens oder eines Guillain-Barré-Syndroms.
16. Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigungen oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
17. Früherer (weniger als 6 Monate vor der Einschreibung aufgehörter) oder aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder aktuelle Rauchgewohnheiten von mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder aktuelles Dampfen.
18. Behandlung, die die Immunantwort beeinflussen kann, wie systemische oder hochdosierte inhalative Kortikosteroide (>800 μg/Tag Beclomethason oder Äquivalent; gelegentliche inhalative Kortikosteroide zur Asthmatherapie sind zulässig), Strahlenbehandlung, zytotoxische Medikamente oder aktuell oder kürzlich (innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn). ) chronische oder längere (>10 Tage) Anwendung systemischer nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel, Interferon, Immunmodulatoren, Allergiespritzen, nach Einschätzung des Prüfarztes.
19. Schwere allergische Reaktionen und/oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen oder Allergie gegen einen Bestandteil eines der Studienimpfstoffe, einschließlich Eiprotein oder Kanamycin.
20. Jede vom Prüfer beurteilte Kontraindikation für die IM-Verabreichung, einschließlich Blutungsstörungen wie Hämophilie oder Antikoagulanzientherapie.
21. Personen mit einer Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen könnte.
22. Personen mit beidseitigen Tätowierungen im Deltamuskelbereich, die die Beobachtung lokaler Anzeichen und Symptome oder anderer unerwünschter Ereignisse an den Injektionsstellen beeinträchtigen könnten. Bei einseitigen Tätowierungen sollten Injektionen der Studienimpfstoffe in den kontralateralen Arm erfolgen.
23. Sponsormitarbeiter oder Prüfpersonal vor Ort, die direkt an dieser Studie beteiligt sind, und deren unmittelbare Familienangehörige. Als unmittelbare Familie gelten Ehegatten, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind, einschließlich der Kinder neu gegründeter Familien.