- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05284799
Immunogenicitet og sikkerhed ved samtidig administration af OVX836 og kvadrivalent influenzavaccine hos raske frivillige.
Fase 2a, randomiseret, dobbeltblind (dobbeltdummy), kontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden ved samtidig administration af OVX836 influenzavaccine og en kvadrivalent inaktiveret influenzavaccine givet intramuskulært som 2 separate injektioner Arm, i sammenligning med samtidig administration af Quadrivalent inaktiveret influenzavaccine og placebo og med samtidig administration af OVX836 og placebo givet intramuskulært hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret studie med 180 voksne forsøgspersoner for at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden ved samtidig administration (givet intramuskulært hos raske forsøgspersoner som 2 separate injektioner i samme arm) af:
- OVX836 influenzavaccine og en Quadrivalent inaktiveret influenzavaccine
- Quadrivalent inaktiveret influenzavaccine og placebo
- OVX836 influenzavaccine og placebo
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke.
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, som bestemt af sygehistorie og lægeundersøgelse.
- Mellem 18 og 55 år inklusive.
- Forsøgspersoner, der er fuldt vaccineret med licenseret alvorlig akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (COVID-19) vaccine(r) i henhold til nationale anbefalinger for den tilsvarende befolkningsgruppe, i vigør i det øjeblik, undersøgelsen starter.
- Pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed og villige og i stand til at følge studieprocedurer.
- Evne og teknisk mulighed for at udfylde en e-dagbog og ePRO.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks ≤19 kg/m² eller ≥35 kg/m² på vaccinationsdagen.
- Tidligere influenzavaccination inden for 6 måneder før vaccinationsdagen eller planlagt at modtage i løbet af undersøgelsens varighed.
- Enhver kendt eller formodet immundefekt tilstand.
- Tidligere eller nuværende historie med signifikante autoimmune sygdomme, som vurderet af investigator.
- Aktuel historie med ukontrolleret medicinsk sygdom såsom diabetes, hypertension, hjerte-, nyre- eller leversygdomme.
- Kendt eller mistænkt infektion med humant immundefektvirus, hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus, baseret på sygehistorie eller fysiske undersøgelsesfund.
- Kvindelige forsøgspersoner: gravide, ammende eller i den fødedygtige alder uden passende præventionsmetoder på plads i 2 måneder før tilmelding, eller med positiv graviditetstest på vaccinationsdagen. Passende præventionsmetoder skal opretholdes indtil afslutningen af forsøget. Passende svangerskabsforebyggende metoder er defineret af Clinical Trial Facilitation Group som følger: "Preventionsmetoder, der kan opnå en fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt, betragtes som yderst effektive præventionsmetoder. Sådanne metoder omfatter: kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal), hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar intrauterin enhed, intrauterint hormon- frigivelsessystem), bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner og/eller seksuel afholdenhed (afholde sig fra heteroseksuelt samleje)."
- At have modtaget en anden vaccination inden for 3 måneder før studievaccinationsdagen med levende svækkede vacciner eller inden for 1 måned før studievaccinationsdagen med inaktiverede vacciner, undtagen COVID-19-vaccine.
- Planlægger at modtage andre vacciner i løbet af de første 28 dage efter undersøgelsens vaccineadministration, undtagen COVID-19-vaccine.
- At have modtaget en COVID-19-vaccination inden for 2 uger før studievaccinationsdagen.
- Planlægger at modtage COVID-19-vaccine i løbet af den første uge (inden for 7 dage) efter administrationen af studievaccinen. Et interval på helst 14 dage anbefales. Hvis der af planlægningsmæssige årsager skal gives COVID-19-vaccine på dag 8, bør vaccinationen gives efter afslutning af undersøgelsesprocedurerne.
- Administration af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesvacciner eller planlagt administration af et sådant produkt i hele undersøgelsesperioden.
- Anamnese med at have modtaget blod, blodkomponenter eller immunglobuliner inden for 3 måneder før vaccinationsdagen eller planlagt at modtage et sådant produkt i hele undersøgelsesperioden.
- Tilstedeværelse af en akut febril sygdom på vaccinationsdagen (oral temperatur >38,0°C, midlertidigt udelukkelseskriterium).
- Tidligere eller nuværende historie med progressiv eller svær neurologisk lidelse, anfaldslidelse eller Guillain-Barrés syndrom.
- Adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter Investigators opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
- Tidligere (stoppet mindre end 6 måneder før tilmelding) eller nuværende historie med alkohol- eller stofmisbrug, eller nuværende rygevane over 10 cigaretter om dagen, eller nuværende vaping.
- Behandling, der kan påvirke immunrespons såsom systemiske eller høje dosis inhalerede kortikosteroider (>800 μg/dag beclomethason eller tilsvarende; lejlighedsvise inhalerede kortikosteroider til astmabehandling er tilladt), strålebehandling, cytotoksiske lægemidler eller aktuelle eller nylige (inden for 30 dage før undersøgelsens start ) kronisk eller langvarig (>10 dage) brug af systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, interferon, immunmodulatorer, allergisprøjter, som vurderet af investigator.
- Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner og/eller anafylaksi eller alvorlige bivirkninger over for vacciner eller allergi over for en hvilken som helst komponent i en af undersøgelsesvaccinerne, herunder over for ægprotein eller over for kanamycin.
- Enhver kontraindikation til IM-administration, som vurderet af investigator, inklusive blødningsforstyrrelser såsom hæmofili eller antikoagulantbehandling.
- Personer med en sygdomshistorie, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner med tatoveringer i deltoideusområdet bilateralt, hvilket kan interferere med observation af lokale tegn og symptomer eller andre uønskede hændelser på injektionsstederne. I tilfælde af tatoveringer på den ene side bør injektioner af undersøgelsesvacciner udføres i den kontralaterale arm.
- Sponsormedarbejdere eller Investigator-personale, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, og deres nærmeste familier. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret, herunder børn af nysammensatte familier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: OVX836 480 µg + Quadrivalent inaktiveret influenzavaccine (Fluarix® Tetra) i kommerciel dosis
OVX836: Adjuvansfri rekombinant influenza-kandidatvaccine baseret på nukleoprotein fra incluenza-virus. En enkelt intramuskulær administration af 480 µg dosis på dag 1 OG Fluarix® Tetra (GlaxoSmithKline Biologicals): Inaktiveret og oprenset splitinfluenzavaccine. |
Én enkelt administration intramuskulært på dag 1
Én enkelt administration intramuskulært på dag 1
|
Aktiv komparator: Quadrivalent inaktiveret influenzavaccine (Fluarix® Tetra) i kommerciel dosis + placebo
Fluarix® Tetra (GlaxoSmithKline Biologicals): Inaktiveret og oprenset splitinfluenzavaccine. OG Placebo komparator: Saltvandsopløsning (B. Braun Ecoflac Plus) Saltopløsning (NaCl 0,9%), B. Braun Ecoflac Plus 50mL. En enkelt intramuskulær administration af en dosis på 0,8 ml på dag 1 |
Én enkelt administration intramuskulært på dag 1
Én enkelt administration intramuskulært på dag 1
|
Placebo komparator: OVX836 480 µg + placebo
OVX836: Adjuvansfri rekombinant influenza-kandidatvaccine baseret på nukleoprotein fra incluenza-virus. En enkelt intramuskulær administration af 480 µg dosis på dag 1 OG Placebo komparator: Saltvandsopløsning (B. Braun Ecoflac Plus) Saltopløsning (NaCl 0,9%), B. Braun Ecoflac Plus 50mL. En enkelt intramuskulær administration af en dosis på 0,8 ml på dag 1 |
Én enkelt administration intramuskulært på dag 1
Én enkelt administration intramuskulært på dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer opfordrede lokale (rødme på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet) og systemiske tegn og symptomer (træthed, hovedpine, artralgi, utilpashed, myalgi, feber)
Tidsramme: I løbet af 7 dage efter vaccineadministration
|
I løbet af 7 dage efter vaccineadministration
|
|
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Under hele undersøgelsens varighed, 180 dage
|
Under hele undersøgelsens varighed, 180 dage
|
|
Sværhedsgrad af tilfælde af influenza-lignende sygdom (i henhold til Flu-PRO-spørgeskema)
Tidsramme: Under hele undersøgelsens varighed, 180 dage
|
Under hele undersøgelsens varighed, 180 dage
|
|
Antal serokonverteringer bestemt ved hjælp af hæmagglutinationshæmningsassay for de fire influenzastammer indeholdt i den kvadrivalente influenzavaccine.
Tidsramme: På dag 29 versus præ-injektion baseline (dag 1)
|
Serokonvertering er defineret som en negativ hæmagglutinations-hæmningsassay-titer før vaccination og hæmagglutination-hæmning assay-titer efter vaccination ≥1:40 eller en firedobling i hæmagglutinations-hæmningsassay-titer mellem tidspunkter før og efter vaccination.
|
På dag 29 versus præ-injektion baseline (dag 1)
|
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en titer ≥1:40 på dag 29, bestemt ved hjælp af hæmagglutinations-inhiberingsassay for de fire influenzastammer indeholdt i den kvadrivalente influenzavaccine.
Tidsramme: På dag 29
|
På dag 29
|
|
Antal hæmagglutinations-hæmningsassaytitre geometriske gennemsnitsforhold >2,5 for de fire influenzastammer indeholdt i den kvadrivalente influenzavaccine.
Tidsramme: På dag 29 versus præ-injektion baseline (dag 1)
|
På dag 29 versus præ-injektion baseline (dag 1)
|
|
Andel af forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: I løbet af 29 dage efter vaccineadministration
|
I løbet af 29 dage efter vaccineadministration
|
|
Andel af forsøgspersoner med tilfælde af influenza-lignende sygdom
Tidsramme: Under hele undersøgelsens varighed, 180 dage
|
Under hele undersøgelsens varighed, 180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cellemedieret immunrespons i form af ændring af nukleoprotein-specifikke T-cellefrekvenser i perifert blod mononukleære celler, målt ved Interferon Gamma Enzyme-Linked Immunospot Assay.
Tidsramme: På dag 8 versus præ-injektion baseline (dag 1)
|
På dag 8 versus præ-injektion baseline (dag 1)
|
Geometrisk middeltiter for anti-nukleoprotein-immunoglobulin G (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, serum).
Tidsramme: På dag 1, dag 8 og dag 29
|
På dag 1, dag 8 og dag 29
|
Andel af forsøgspersoner med en stigning (fire gange) i anti-Nucleoprotein Immunoglobulin G (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, serum) titer.
Tidsramme: På dag 29 med hensyn til præ-injektion baseline (dag 1)
|
På dag 29 med hensyn til præ-injektion baseline (dag 1)
|
Hæmagglutinations-hæmningsassay geometriske middeltitere for hver af de fire stammer indeholdt i Quadrivalent Influenza Vaccine.
Tidsramme: På dag 1 (baseline før injektion) og dag 29
|
På dag 1 (baseline før injektion) og dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ross Aldrich, MBBS, Northern Beaches Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OVX836-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSæsonbestemt influenza | H1N1 influenzaForenede Stater
Kliniske forsøg med OVX836 480 µg
-
OsivaxAepodiaAfsluttet
-
OsivaxHôpital Cochin; ClinactIkke rekrutterer endnu
-
OsivaxCentre for vaccinology (CEVAC), University of GhentAfsluttet
-
OsivaxCenter for vaccinology (CEVAC), University of GhentAfsluttet
-
OsivaxNovotech (Australia) Pty Limited; Mater Misericordiae LimitedAfsluttet