- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05284799
Imunogenicidade e Segurança da Administração Concomitante de OVX836 e Vacina Influenza Quadrivalente em Voluntários Saudáveis.
Fase 2a, Randomizado, Duplo-cego (Duplo simulado), Controlado, Estudo de grupos paralelos para avaliar a imunogenicidade e a segurança da administração concomitante da vacina contra influenza OVX836 e uma vacina contra influenza inativada quadrivalente administrada por via intramuscular como 2 injeções separadas na mesma Braço, em comparação com a coadministração de vacina quadrivalente inativada contra influenza e placebo e com a coadministração de OVX836 e placebo administrado por via intramuscular em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de Fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado em 180 indivíduos adultos para comparar a imunogenicidade e a segurança da administração concomitante (administrada por via intramuscular, em indivíduos saudáveis, como 2 injeções separadas no mesmo braço) de:
- Vacina contra influenza OVX836 e uma vacina contra influenza inativada quadrivalente
- Vacina Inativada Quadrivalente contra Influenza e placebo
- Vacina contra influenza OVX836 e placebo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Austrália, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, conforme determinado pelo histórico médico e exame médico.
- Entre os 18 e os 55 anos, inclusive.
- Indivíduos que foram totalmente vacinados com a(s) vacina(s) licenciada(s) contra o Coronavírus-2 da Síndrome Respiratória Aguda (COVID-19) de acordo com as recomendações nacionais para o grupo populacional correspondente, em vigor no momento em que o estudo começa.
- Confiável e disposto a se colocar à disposição durante o estudo e disposto e capaz de seguir os procedimentos do estudo.
- Habilidade e possibilidade técnica para preencher um e-diário e ePRO.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com índice de massa corporal ≤19 kg/m² ou ≥35 kg/m² no dia da vacinação.
- Vacinação anterior contra influenza dentro de 6 meses antes do dia da vacinação ou planejada para receber durante a duração do estudo.
- Quaisquer condições imunodeficientes conhecidas ou suspeitas.
- História passada ou atual de doenças autoimunes significativas, conforme julgado pelo Investigador.
- História atual de doença médica não controlada, como diabetes, hipertensão, doenças cardíacas, renais ou hepáticas.
- Infecção conhecida ou suspeita com o vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B, com base no histórico médico ou nos achados do exame físico.
- Indivíduos do sexo feminino: grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar sem métodos contraceptivos apropriados em uso por 2 meses antes da inscrição, ou com teste de gravidez positivo no dia da vacinação. Métodos contraceptivos apropriados devem ser mantidos até o final do ensaio. Os métodos contraceptivos apropriados são definidos pelo Clinical Trial Facilitation Group da seguinte forma: "Os métodos contraceptivos que podem atingir uma taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados de forma consistente e correta são considerados métodos de controle de natalidade altamente eficazes. Esses métodos incluem: contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestágeno) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica), contracepção hormonal somente com progestágeno associada à inibição da ovulação (oral, injetável, dispositivo intrauterino implantável, dispositivo intrauterino com hormônio sistema de liberação), oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado e/ou abstinência sexual (abster-se de relações heterossexuais)."
- Ter recebido outra vacinação dentro de 3 meses antes do dia da vacinação do estudo com vacinas vivas atenuadas, ou dentro de 1 mês antes do dia da vacinação do estudo com vacinas inativadas, exceto a vacina COVID-19.
- Planejamento para receber outras vacinas durante os primeiros 28 dias após a administração da vacina do estudo, exceto a vacina COVID-19.
- Ter recebido uma vacinação contra COVID-19 dentro de 2 semanas antes do dia da vacinação do estudo.
- Planejamento para receber a vacina COVID-19 durante a primeira semana (dentro de 7 dias) após a administração da vacina do estudo. Recomenda-se um intervalo de preferência de 14 dias. Se, por motivos de agendamento, a vacina COVID-19 tiver que ser administrada no dia 8, a vacinação deverá ser administrada após a conclusão dos procedimentos do estudo.
- Administração de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina dentro de 3 meses antes da administração das vacinas do estudo, ou administração planejada de qualquer produto durante todo o período do estudo.
- Histórico de recebimento de sangue, hemocomponentes ou imunoglobulinas nos 3 meses anteriores ao dia da vacinação, ou planejado para receber tal produto durante todo o período do estudo.
- Presença de doença febril aguda no dia da vacinação (temperatura oral >38,0°C, critério de exclusão temporária).
- História passada ou atual de qualquer distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou síndrome de Guillain-Barré.
- Comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do Investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Passado (parado menos de 6 meses antes da inscrição) ou histórico atual de abuso de álcool ou drogas, ou hábito atual de fumar acima de 10 cigarros por dia, ou vaping atual.
- Tratamento que pode afetar a resposta imune, como corticosteroides inalatórios sistêmicos ou em altas doses (> 800μg/dia de beclometasona ou equivalente; corticosteroides inalatórios ocasionais para terapia de asma são permitidos), tratamento com radiação, drogas citotóxicas ou tratamento atual ou recente (dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ) uso crônico ou prolongado (>10 dias) de anti-inflamatórios não esteróides sistêmicos, interferon, imunomoduladores, injeções para alergia, conforme julgado pelo Investigador.
- Histórico de reações alérgicas graves e/ou anafilaxia, ou reações adversas graves a vacinas ou alergia a qualquer componente de qualquer uma das vacinas do estudo, inclusive à proteína do ovo ou à canamicina.
- Qualquer contra-indicação à administração IM, conforme julgado pelo investigador, incluindo distúrbios hemorrágicos, como hemofilia ou terapia anticoagulante.
- Indivíduos com histórico de qualquer doença que, na opinião do Investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional aos sujeitos devido à participação no estudo.
- Indivíduos com tatuagens na região deltóide bilateralmente, o que pode interferir na observação de sinais e sintomas locais ou outros eventos adversos nos locais de injeção. No caso de tatuagens em um lado, as injeções das vacinas do estudo devem ser realizadas no braço contralateral.
- Funcionários do patrocinador ou pessoal do local do investigador diretamente afiliado a este estudo e seus familiares imediatos. Família imediata é definida como cônjuge, pais, filhos ou irmãos, sejam biológicos ou legalmente adotados, incluindo filhos de famílias recém-constituídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OVX836 480µg + Vacina Inativada Influenza Quadrivalente (Fluarix® Tetra) em dose comercial
OVX836: Vacina candidata contra influenza recombinante sem adjuvante baseada na Nucleoproteína do vírus da influenza. Uma única administração por via intramuscular da dose de 480µg no Dia 1 E Fluarix® Tetra (GlaxoSmithKline Biologicals): Vacina contra influenza fracionada inativada e purificada. |
Uma única administração por via intramuscular no Dia 1
Uma única administração por via intramuscular no Dia 1
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Comparador Ativo: Vacina Inativada Quadrivalente contra Influenza (Fluarix® Tetra) em dose comercial + Placebo
Fluarix® Tetra (GlaxoSmithKline Biologicals): Vacina contra influenza fracionada inativada e purificada. E Comparador de placebo: solução salina (B. Braun Ecoflac Plus) Solução salina (NaCl 0,9%), B. Braun Ecoflac Plus 50mL. Uma única administração por via intramuscular de uma dose de 0,8 mL no Dia 1 |
Uma única administração por via intramuscular no Dia 1
Uma única administração por via intramuscular no Dia 1
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Comparador de Placebo: OVX836 480µg + Placebo
OVX836: Vacina candidata contra influenza recombinante sem adjuvante baseada na Nucleoproteína do vírus da influenza. Uma única administração por via intramuscular da dose de 480µg no Dia 1 E Comparador de placebo: solução salina (B. Braun Ecoflac Plus) Solução salina (NaCl 0,9%), B. Braun Ecoflac Plus 50mL. Uma única administração por via intramuscular de uma dose de 0,8 mL no Dia 1 |
Uma única administração por via intramuscular no Dia 1
Uma única administração por via intramuscular no Dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos que relataram sinais e sintomas locais (vermelhidão no local da injeção, inchaço no local da injeção, dor no local da injeção) e sistêmicos (fadiga, dor de cabeça, artralgia, mal-estar, mialgia, febre)
Prazo: Durante 7 dias após a administração da vacina
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Durante 7 dias após a administração da vacina
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Proporção de indivíduos que relatam eventos adversos graves
Prazo: Durante toda a duração do estudo, 180 dias
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Durante toda a duração do estudo, 180 dias
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Pontuações de gravidade de casos de doenças semelhantes à gripe (conforme questionário Flu-PRO)
Prazo: Durante toda a duração do estudo, 180 dias
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Durante toda a duração do estudo, 180 dias
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Número de soroconversão determinado pelo ensaio de Hemaglutinação-Inibição, para as quatro cepas de influenza contidas na Vacina Quadrivalente contra Influenza.
Prazo: No dia 29 versus linha de base pré-injeção (dia 1)
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A soroconversão é definida como um título negativo do ensaio de inibição da hemaglutinação pré-vacinação e título do ensaio de inibição da hemaglutinação pós-vacinação ≥1:40, ou um aumento de quatro vezes no título do ensaio de inibição da hemaglutinação entre os pontos de tempo pré e pós-vacinação.
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No dia 29 versus linha de base pré-injeção (dia 1)
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Proporção de indivíduos que atingiram um título ≥1:40 no Dia 29 determinado usando o ensaio de Hemaglutinação-Inibição, para as quatro cepas de influenza contidas na Vacina Quadrivalente contra Influenza.
Prazo: No dia 29
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No dia 29
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Número de títulos de ensaios de inibição de hemaglutinação proporções médias geométricas > 2,5 para as quatro cepas de influenza contidas na vacina quadrivalente contra influenza.
Prazo: No dia 29 versus linha de base pré-injeção (dia 1)
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No dia 29 versus linha de base pré-injeção (dia 1)
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Proporção de indivíduos que relatam EAs não solicitados
Prazo: Durante 29 dias após a administração da vacina
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Durante 29 dias após a administração da vacina
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Proporção de indivíduos com casos de doenças semelhantes à gripe
Prazo: Durante toda a duração do estudo, 180 dias
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Durante toda a duração do estudo, 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta imune mediada por células em termos de alteração das frequências de células T específicas de nucleoproteínas em células mononucleares do sangue periférico, medidas por Ensaio Imunopotente Enzimático Interferon Gama.
Prazo: No dia 8 versus linha de base pré-injeção (dia 1)
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No dia 8 versus linha de base pré-injeção (dia 1)
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Título médio geométrico de imunoglobulina G anti-Nucleoproteína (ensaio de imunoabsorção enzimática, soro).
Prazo: No dia 1, dia 8 e dia 29
|
No dia 1, dia 8 e dia 29
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Proporção de indivíduos com um aumento (quatro vezes) no título de anti-Nucleoproteína Imunoglobulina G (ensaio de imunoabsorção enzimática, soro).
Prazo: No dia 29 em relação à linha de base pré-injeção (dia 1)
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No dia 29 em relação à linha de base pré-injeção (dia 1)
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Ensaio de Hemaglutinação-Inibição dos títulos médios geométricos para cada uma das quatro cepas contidas na Vacina Quadrivalente contra Influenza.
Prazo: No Dia 1 (linha de base pré-injeção) e no Dia 29
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No Dia 1 (linha de base pré-injeção) e no Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ross Aldrich, MBBS, Northern Beaches Clinical Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OVX836-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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