건강한 지원자에서 OVX836과 4가 인플루엔자 백신 병용투여의 면역원성과 안전성.

포함 기준:

1. 서면 동의서.
2. 병력 및 건강 검진에 의해 결정된 건강한 남성 또는 여성 피험자.
3. 18세에서 55세 사이입니다.
4. 해당 인구 집단에 대한 국가 권장 사항에 따라 허가된 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(COVID-19) 백신을 완전히 접종한 피험자는 연구가 시작되는 시점에 활력이 넘칩니다.
5. 연구 기간 동안 신뢰할 수 있고 의지가 있으며 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있습니다.
6. e-diary와 ePRO를 완성할 수 있는 능력과 기술적 가능성.

제외 기준:

1. 접종 당일 체질량 지수가 19kg/m² 이하이거나 35kg/m² 이상인 피험자.
2. 백신 접종일 전 6개월 이내에 이전 인플루엔자 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 받을 예정입니다.
3. 알려진 또는 의심되는 면역결핍 상태.
4. 연구자가 판단하는 중요한 자가면역 질환의 과거 또는 현재 병력.
5. 당뇨병, 고혈압, 심장, 신장 또는 간 질환과 같은 통제되지 않는 의학적 질병의 현재 병력.
6. 병력 또는 신체 검사 소견에 근거하여 인체 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스에 감염되었거나 감염이 의심되는 경우.
7. 여성 피험자: 등록 전 2개월 동안 적절한 피임법을 시행하지 않았거나 백신 접종일에 임신 테스트가 양성인 임신, 수유 또는 가임기 여성. 임상시험이 종료될 때까지 적절한 피임법을 유지해야 합니다. 적절한 피임법은 Clinical Trial Facilitation Group에서 다음과 같이 정의합니다. 이러한 방법에는 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내, 경피), 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식형 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 피임법)이 포함됩니다. 방출 시스템), 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너 및/또는 성적 금욕(이성애 성교 자제)."
8. COVID-19 백신을 제외한 연구 백신 접종일 이전 3개월 이내에 약독화 생백신으로 또는 연구 백신 접종일 이전 1개월 이내에 또 다른 백신 접종을 받은 자.
9. COVID-19 백신을 제외하고 연구 백신 투여 후 첫 28일 동안 다른 백신을 접종할 계획입니다.
10. 연구 백신 접종일 전 2주 이내에 COVID-19 백신 접종을 받은 경우.
11. 연구 백신 투여 후 첫 주(7일 이내) 동안 COVID-19 백신을 접종할 계획입니다. 바람직하게는 14일의 간격이 권장됩니다. 일정상의 이유로 COVID-19 백신을 8일째에 투여해야 하는 경우 백신 접종은 연구 절차 완료 후 투여해야 합니다.
12. 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 투여 또는 전체 연구 기간 동안 그러한 제품의 계획된 투여.
13. 백신 접종일 전 3개월 이내에 혈액, 혈액 성분 또는 면역글로불린을 투여받았거나 전체 연구 기간 동안 이러한 제품을 투여받을 계획이 있는 이력.
14. 백신 접종 당일 급성 열성 질환이 있는 경우(구강 온도 >38.0°C, 일시적 제외 기준).
15. 진행성 또는 중증 신경 장애, 발작 장애 또는 길랭-바레 증후군의 과거 또는 현재 병력.
16. 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환.
17. 과거(등록 전 6개월 미만 중단) 또는 현재 알코올 또는 약물 남용 이력 또는 현재 하루 10개비 이상의 흡연 습관 또는 현재 베이핑.
18. 전신 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(>800μg/일 베클로메타손 또는 동등물; 천식 치료를 위해 가끔 흡입 코르티코스테로이드 허용), 방사선 치료, 세포독성 약물 또는 현재 또는 최근(연구 시작 전 30일 이내)과 같은 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 치료 ) 연구자의 판단에 따라 전신성 비스테로이드성 항염증 약물, 인터페론, 면역조절제, 알레르기 주사의 만성 또는 장기간(>10일) 사용.
19. 심각한 알레르기 반응 및/또는 아나필락시스 또는 백신에 대한 심각한 부작용 또는 계란 단백질 또는 카나마이신을 포함한 연구 백신의 구성 요소에 대한 알레르기의 병력.
20. 혈우병 또는 항응고 요법과 같은 출혈 장애를 포함하여 연구자가 판단하는 IM 투여에 대한 모든 금기.
21. 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있는 개인.
22. 양측 삼각근 부위에 문신이 있는 피험자는 주사 부위에서 국소 징후 및 증상 또는 기타 부작용을 관찰하는 데 방해가 될 수 있습니다. 한쪽에 문신이 있는 경우 연구 백신 주사를 반대쪽 팔에 실시해야 합니다.
23. 본 연구와 직접 관련된 스폰서 직원 또는 조사 현장 직원 및 그들의 직계 가족. 직계 가족은 새로 구성된 가족의 자녀를 포함하여 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.