Immunogenicità e sicurezza della somministrazione concomitante di OVX836 e vaccino influenzale quadrivalente in volontari sani.

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto.
2. Soggetti maschi o femmine sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame medico.
3. Età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi.
4. Soggetti che sono stati completamente vaccinati con il vaccino o i vaccini autorizzati per la sindrome respiratoria acuta grave da Coronavirus-2 (COVID-19) secondo le raccomandazioni nazionali per il gruppo di popolazione corrispondente, in vigore al momento dell'inizio dello studio.
5. Affidabili e disposti a rendersi disponibili per tutta la durata dello studio, e disposti e in grado di seguire le procedure di studio.
6. Capacità e possibilità tecniche per la compilazione di un e-diary e di un ePRO.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con un indice di massa corporea ≤19 kg/m² o ≥35 kg/m² il giorno della vaccinazione.
2. Precedente vaccinazione antinfluenzale entro 6 mesi prima del giorno della vaccinazione o pianificata per ricevere durante la durata dello studio.
3. Qualsiasi condizione di immunodeficienza nota o sospetta.
4. Storia passata o attuale di malattie autoimmuni significative, come giudicato dallo sperimentatore.
5. Storia attuale di malattie mediche incontrollate come diabete, ipertensione, malattie cardiache, renali o epatiche.
6. Infezione nota o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite C o virus dell'epatite B, in base all'anamnesi o ai risultati dell'esame obiettivo.
7. Soggetti di sesso femminile: in stato di gravidanza, allattamento o potenzialmente fertili senza metodi contraccettivi appropriati in atto da 2 mesi prima dell'arruolamento o con test di gravidanza positivo il giorno della vaccinazione. Metodi contraccettivi appropriati devono essere mantenuti fino alla fine del processo. I metodi contraccettivi appropriati sono definiti dal Clinical Trial Facilitation Group come segue: "I metodi contraccettivi che possono raggiungere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usati in modo coerente e corretto sono considerati metodi di controllo delle nascite altamente efficaci. Tali metodi includono: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica), contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, dispositivo intrauterino impiantabile, contraccezione ormonale intrauterina sistema di rilascio), occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato e/o astinenza sessuale (astensione da rapporti eterosessuali)."
8. Aver ricevuto un'altra vaccinazione entro 3 mesi prima del giorno della vaccinazione dello studio con vaccini vivi attenuati o entro 1 mese prima del giorno della vaccinazione dello studio con vaccini inattivati, ad eccezione del vaccino COVID-19.
9. Pianificazione di ricevere altri vaccini durante i primi 28 giorni successivi alla somministrazione del vaccino in studio, ad eccezione del vaccino COVID-19.
10. Aver ricevuto una vaccinazione COVID-19 entro 2 settimane prima del giorno della vaccinazione dello studio.
11. Pianificare di ricevere il vaccino COVID-19 durante la prima settimana (entro 7 giorni) dopo la somministrazione del vaccino in studio. Si raccomanda un intervallo di preferibilmente 14 giorni. Se per motivi di programmazione, il vaccino COVID-19 deve essere somministrato il giorno 8, la vaccinazione deve essere somministrata dopo il completamento delle procedure dello studio.
12. Somministrazione di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato entro 3 mesi prima della somministrazione dei vaccini in studio o somministrazione pianificata di tale prodotto durante l'intero periodo di studio.
13. Anamnesi di aver ricevuto sangue, componenti del sangue o immunoglobuline entro 3 mesi prima del giorno della vaccinazione o pianificato di ricevere tale prodotto durante l'intero periodo di studio.
14. Presenza di una malattia febbrile acuta il giorno della vaccinazione (temperatura orale >38,0°C, criterio di esclusione temporanea).
15. Storia passata o attuale di qualsiasi disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o sindrome di Guillain-Barré.
16. Compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
17. Storia passata (interrotta meno di 6 mesi prima dell'iscrizione) o attuale di abuso di alcol o droghe, o attuale abitudine al fumo superiore a 10 sigarette al giorno o svapo attuale.
18. Trattamento che può influenzare la risposta immunitaria come corticosteroidi per via inalatoria sistemica o ad alte dosi (>800 μg/die di beclometasone o equivalente; sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria occasionali per la terapia dell'asma), radioterapia, farmaci citotossici o terapia in corso o recente (entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio ) uso cronico o prolungato (>10 giorni) di farmaci antinfiammatori non steroidei sistemici, interferone, immunomodulatori, colpi di allergia, come giudicato dallo sperimentatore.
19. Storia di gravi reazioni allergiche e/o anafilassi, o gravi reazioni avverse ai vaccini o allergia a qualsiasi componente di uno dei vaccini in studio, incluse le proteine ​​dell'uovo o la kanamicina.
20. Qualsiasi controindicazione alla somministrazione IM, a giudizio dello sperimentatore, inclusi disturbi emorragici come l'emofilia o la terapia anticoagulante.
21. Individui con storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio.
22. Soggetti con tatuaggi bilateralmente nella regione deltoide, che potrebbero interferire con l'osservazione di segni e sintomi locali o altri eventi avversi nei siti di iniezione. In caso di tatuaggi su un lato, le iniezioni dei vaccini in studio devono essere eseguite nel braccio controlaterale.
23. Sponsorizzare i dipendenti o il personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato a questo studio e le loro famiglie immediate. Per parentela diretta si intende il coniuge, genitore, figlio o fratello, biologico o legalmente adottato, compresi i figli di famiglie appena composte.