- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05292508
Vergleich der Raten des antimikrobiellen Einsatzes bei febrilen Patienten mit oder ohne Einsatz eines C-reaktiven Protein-Bluttests (CREATIB)
Schnelldiagnostische Tests auf C-reaktives Protein zur Differenzierung bakterieller und viraler Infektionen bei Fieberpatienten zur Reduzierung des Einsatzes antimikrobieller Mittel in abgelegenen Gesundheitszentren des Distrikts Gulmi in Nepal: eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert antimikrobielle Resistenz (AMR) als eine Situation, in der Medikamente zur Behandlung von mikrobiellen Infektionen, die durch Bakterien, Viren, Pilze und Parasiten verursacht werden, aufgrund der Veränderungen dieser Mikroben im Laufe der Zeit nicht mehr zur Behandlung von Infektionen wirken. Obwohl dieser Entwicklungsprozess von AMR ein natürlicher Prozess ist, wird er durch den übermäßigen Gebrauch und Missbrauch von antimikrobiellen Mitteln beschleunigt (Mladenovic-Antic et al, 2016, S. 532-537). Im Jahr 2019 gab es weltweit schätzungsweise 1,27 Millionen Todesfälle, die auf bakterielle AMR zurückzuführen waren (Murray et al., 2022). Es wird geschätzt, dass in Indien jedes Jahr etwa 60.000 Neugeborene an AMR sterben (Laxminarayan et al., 2013, S. 1057-1098). So groß die Zahl der Todesopfer aufgrund von AMR ist, so hoch sind auch die wirtschaftlichen Kosten. Selbst in einem Industrieland wie den USA belaufen sich die direkten Gesundheitskosten von AMR auf über 6 Milliarden US-Dollar (CDC, 2019). Nepal ist eines der Entwicklungsländer der Welt und liegt in Südasien zwischen Indien und China. AMR ist ein zunehmendes Problem in Nepal und einige der häufigsten Ursachen dafür sind der übermäßige Einsatz von Antibiotika in der Tierhaltung und der unnötige Einsatz von Antibiotika zur Behandlung von Fiebererkrankungen (Rijal et al, 2021, S. 1-14; Acharya und Wilson, 2021, S. 105). Derzeit sind Bakterien wie Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Shigella spp., Vibrio cholera, Neisseria gonorrheae und Staphylococcus aureus zunehmend resistent gegen die meisten Erstlinien- und einige Zweitlinien-Antibiotika (Acharya und Wilson, 2021, S. 105; Basnyat et al., 2015, S. 102-111). Daher stellt die antimikrobielle Resistenz (AMR) eine große Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar.
Nepal hat seine eigene nationale Richtlinie zur Behandlung von Antibiotika und gemäß dieser können sogar die kleinsten staatlichen Gesundheitseinheiten wie Gesundheitsposten antimikrobielle Mittel verschreiben. Diese Gesundheitsposten haben keinen Zugang zu mikrobiologischen Labors, und das Gesundheitspersonal muss Antibiotika auf der Grundlage ihrer Anamnese und Untersuchungsergebnisse verschreiben, was zu einer unnötigen Verschreibung von Antibiotika gegen Viruserkrankungen führen kann. Diese Herausforderung der Nichtverfügbarkeit von Labortests kann angegangen werden, indem ein Point-of-Care-Schnelldiagnosetest zum Nachweis von C-reaktivem Protein eingeführt wird, um zwischen bakteriellen und viralen Infektionen zu unterscheiden. C-reaktives Protein ist der Entzündungsmarker, der während einer bakteriellen Infektion im Blut ansteigt, aber selten während einer viralen Infektion (Phommasone et al., 2015, S. 1-6). Diese Methode wurde bereits in anderen Entwicklungsländern wie Laos, Thailand, Myanmar, Malaysia und Vietnam angewendet, die ähnliche sozioökonomische Bedingungen wie Nepal aufweisen (Phommasone et al, 2015, S.1-6; Althaus et al, 2019 , S.e119-e131; Lubell et al., 2018, S.1-6; Haenssgen et al., 2018, S.1-12). Antimikrobielle Mittel werden selten auf der Grundlage einer absoluten Gewissheit einer bakteriellen Infektion verschrieben. Die Verwendung von Point-of-Care-Schnelldiagnosetests bietet eine einfache, erschwingliche und funktionierende Lösung für dieses Problem und hilft bei der gerichtlichen Verwendung von Antibiotika (O'Neill, 2016). Obwohl bekannt ist, dass CRP-Tests bakterielle und virale Infektionen unterscheiden können, ist nicht bekannt, inwieweit sie den antimikrobiellen Einsatz in einer ländlichen Gesundheitsstation in Nepal reduzieren und somit eine Rolle bei der Begrenzung der Entstehung von Antibiotikaresistenzen spielen können. Wenn diese Studie eine signifikante Verringerung der Verschreibung antimikrobieller Mittel ohne nachteilige klinische Ergebnisse zeigt, kann das Testkit landesweit in allen Gesundheitseinrichtungen mit geringen Ressourcen in Nepal implementiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Uttam Pachya, MBBS, MD
- Telefonnummer: +9779851188826
- E-Mail: uttampachya@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amit Arjyal, MBBS, DPhil
- Telefonnummer: +9779864478329
- E-Mail: amitarjyal@pahs.edu.np
Studienorte
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Lumbini
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Resunga Nagarpalika, Lumbini, Nepal
- Rekrutierung
- Paralmi Health Post
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Kontakt:
- Amit Arjyal, MBBS, DPhil
- Telefonnummer: +9779864478329
- E-Mail: amitarjyal@pahs.edu.np
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von gemeldetem Fieber oder Fieber über 100,4◦F (38◦C) bei Krankheitsdauer bis zu 7 Tagen
- Dauer des Fiebers kleiner oder gleich 7 Tage
- Kann zur Nachverfolgung eine Verbindung mit dem Mobiltelefon herstellen
Ausschlusskriterien:
- Kind jünger als 1 Jahr
- Hauptbeschwerde ist Trauma oder Verletzung
- Symptome, die eine Überweisung ins Krankenhaus erfordern
- Beeinträchtigtes Bewusstsein
- Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
- Krämpfe
- Bestätigte Malaria
- Bestätigter Harnwegsinfekt
- Lokale Hautinfektion
- Zahnabszess oder Infektion
- Verdacht auf Tuberkulose
- Jedes andere Symptom als Fieber, das länger als 14 Tage besteht
- Jegliche Blutungen wie aus Haut, Nase und Zahnfleisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CRP-Tests zusätzlich zum üblichen Behandlungsstandard
Für die Cluster (Gesundheitsposten) in diesem Arm sticht das Gesundheitspersonal den Finger des geeigneten Patienten mit einer Lanzette unter Beachtung aseptischer Vorsichtsmaßnahmen.
Es wird ein sehr kleiner Tropfen (10 Mikroliter) Vollblut entnommen, der dem Probenverdünnungspuffer zugesetzt wird, und der Messstab wird in die verdünnte Probe eingeführt.
Es wird entfernt, nachdem die Flüssigkeit aufgestiegen ist, und der Timer wird gestartet und das Ergebnis wird in 5 Minuten interpretiert.
Interpretation der CRP-Werte: Nur rote Farblinie (keine blaue Linie): 80 mg/L.
CRP-Spiegel von 40 mg/l oder mehr gelten als erhöhte CRP-Spiegel.
Die Entscheidung über den antimikrobiellen Einsatz und andere Behandlungen wird mit Hilfe der CRP-Ergebnisse zusätzlich zu den Informationen aus der Anamnese und der körperlichen Untersuchung getroffen.
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Im Interventionsarm wird zusätzlich zum üblichen Behandlungsstandard ein CRP-Test durchgeführt.
Bei diesem Test sticht das Gesundheitspersonal des Gesundheitspostens unter Einhaltung aseptischer Vorsichtsmaßnahmen mit einer Lanzette in den Finger des Patienten.
Es wird ein sehr kleiner Tropfen (10 Mikroliter) Vollblut entnommen.
Diese wird dem Probenverdünnungspuffer hinzugefügt.
Dann wird die Probe gemischt, indem das Röhrchen 10-15 Mal auf den Kopf gestellt wird.
Anschließend wird der gelbe Tauchbereich des Messstabes in die verdünnte Probe eingetaucht.
Es wird dort gehalten, bis die Flüssigkeit durch Kapillarwirkung zum Ergebnisbereich aufsteigt.
Dann wird der Tauchstab aus der Lösung entfernt und in eine horizontale Position gebracht.
Der Timer wird gestartet und das Ergebnis wird in 5 Minuten interpretiert.
Die Entscheidungsfindung bezüglich der Behandlung mit antimikrobiellen Mitteln wird mit Hilfe von CRP-Testergebnissen und anderen klinischen Merkmalen durchgeführt.
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Kein Eingriff: Allein der übliche Pflegestandard
Für die Cluster (Gesundheitsposten) in diesem Kontrollarm wird nur der übliche Pflegestandard bereitgestellt.
Dieser übliche Behandlungsstandard wird Patienten mit fieberhaften Erkrankungen in Gesundheitsposten zuteil.
Üblicherweise beinhaltet dies eine kurze Anamnese und eine einfache körperliche Untersuchung, gefolgt von einer symptomatischen Behandlung wie Paracetamol, Hustenmitteln oder Analgetika wie NSAIDs.
Häufig wird eine antimikrobielle Behandlung auch aufgrund des klinischen Verdachts auf eine bakterielle Infektion verordnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwendung von antimikrobiellen Mitteln
Zeitfenster: Am 1. Tag der Rekrutierung für die Studie
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Die Ermittler notieren, ob dem Patienten zum Zeitpunkt der Vorstellung bei der Gesundheitsstation während der aktuellen akuten fieberhaften Erkrankung ein antimikrobielles Mittel verschrieben wurde.
Dieses Ergebnis wird als Ja/Nein aufgezeichnet
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Am 1. Tag der Rekrutierung für die Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplizierte Krankheit
Zeitfenster: Einen Monat nach der Rekrutierung
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Die Ermittler werden dies als Ergebnis der Krankheit nach Kontaktaufnahme mit dem Patienten einen Monat nach der Rekrutierung aufzeichnen und fragen, ob der Patient irgendwelche Komplikationen entwickelt hat oder nicht.
Dieses Ergebnis wird als Komplizierte Erkrankung (Ja/Nein) aufgezeichnet.
Eine komplizierte Krankheit wird definiert als die Notwendigkeit einer längeren Behandlung von mehr als einer Woche, die Notwendigkeit, die anfängliche Behandlung in der Gesundheitsstation zu ändern und eine Rettungsbehandlung durchzuführen, jede schwere Krankheit oder Tod.
Dieses Ergebnis wird als Ja/Nein aufgezeichnet
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Einen Monat nach der Rekrutierung
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Überweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Einen Monat nach Einstellung
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Die Ermittler werden dieses Ergebnis nach Kontaktaufnahme mit dem Patienten einen Monat nach der Rekrutierung aufzeichnen und fragen, ob der Patient an ein Krankenhaus überwiesen wurde.
Dieses Ergebnis wird als Ja/Nein aufgezeichnet
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Einen Monat nach Einstellung
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Aufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Einen Monat nach der Rekrutierung
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Die Ermittler werden dieses Ergebnis nach Kontaktaufnahme mit dem Patienten einen Monat nach der Rekrutierung aufzeichnen und fragen, ob der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
Dieses Ergebnis wird als Ja/Nein aufgezeichnet
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Einen Monat nach der Rekrutierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amit Arjyal, MBBS, DPhil, Patan Academy of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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