- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05292508
Confronto dei tassi di uso di antimicrobici in pazienti febbrili con o senza l'uso di analisi del sangue della proteina C-reattiva (CREATIB)
Test diagnostici rapidi per la proteina C-reattiva per differenziare l'infezione batterica e virale nei pazienti febbrili per ridurre l'uso di antimicrobici nei centri sanitari remoti del distretto di Gulmi in Nepal: uno studio controllato randomizzato a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) definisce la resistenza antimicrobica (AMR) come una situazione in cui i farmaci usati per trattare l'infezione microbica causata da batteri, virus, funghi e parassiti non funzionano più per trattare l'infezione a causa dei cambiamenti di questi microbi nel tempo. Sebbene questo processo di sviluppo dell'AMR sia un processo naturale, è accelerato dall'uso eccessivo e improprio degli antimicrobici (Mladenovic-Antic et al, 2016, pp.532-537). Ci sono stati circa 1,27 milioni di decessi attribuibili alla resistenza antimicrobica batterica a livello globale nel 2019 (Murray et al, 2022). Si stima che in India ogni anno muoiano circa sessantamila neonati a causa della resistenza antimicrobica (Laxminarayan et al, 2013, pp.1057-1098). Per quanto grande sia il bilancio delle vittime dovuto all'AMR, anche i costi economici sono significativi. Anche nel contesto di un paese sviluppato come gli Stati Uniti, il costo sanitario diretto dell'AMR è di oltre 6 miliardi di dollari USA (CDC, 2019). Il Nepal è uno dei paesi in via di sviluppo del mondo situato nell'Asia meridionale tra India e Cina. La resistenza antimicrobica è un problema crescente in Nepal e alcune delle cause più comuni sono l'uso eccessivo di antimicrobici nella zootecnia e l'uso non necessario di antimicrobici per il trattamento della malattia febbrile (Rijal et al, 2021, pp. 1-14; Acharya e Wilson, 2021, p.105). Attualmente, batteri come Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Shigella spp., Vibrio cholera, Neisseria gonorrheae e Staphylococcus aureus sono sempre più resistenti alla maggior parte degli antimicrobici di prima linea e ad alcuni di seconda linea (Acharya e Wilson, 2021 p.105; Basnyat et al, 2015, pp.102-111). Pertanto, la resistenza antimicrobica (AMR) rappresenta una grande minaccia per la salute pubblica.
Il Nepal ha le proprie linee guida nazionali per il trattamento antibiotico e in base a queste anche le più piccole unità sanitarie governative come le postazioni sanitarie possono prescrivere antimicrobici. Questi posti sanitari non hanno accesso ai laboratori di microbiologia e l'operatore sanitario deve prescrivere antimicrobici in base alla loro storia e ai risultati degli esami che possono portare a prescrizioni non necessarie di antimicrobici contro le malattie virali. Questa sfida di indisponibilità di test di laboratorio può essere affrontata introducendo test diagnostici rapidi point-of-care per rilevare la proteina C-reattiva per differenziare tra infezioni batteriche e virali. La proteina C-reattiva è il marker dell'infiammazione che sale nel sangue durante l'infezione batterica ma raramente sale durante l'infezione virale (Phommasone et al, 2015, pp.1-6). Questo metodo è già stato utilizzato in altri paesi in via di sviluppo come Laos, Tailandia, Myanmar, Malesia e Vietnam, che hanno condizioni socio-economiche simili a quella del Nepal (Phommasone et al, 2015, pp.1-6; Althaus et al, 2019 , pp.e119-e131; Lubell et al, 2018, pp.1-6; Haenssgen et al, 2018, pp.1-12). Gli antimicrobici sono raramente prescritti sulla base di un'assoluta certezza di un'infezione batterica. L'uso di test diagnostici rapidi point-of-care offre una soluzione semplice, economica e funzionante a questo problema e aiuta nell'uso giudiziario degli antimicrobici (O'Neill, 2016). Sebbene sia noto che i test CRP possono differenziare le infezioni batteriche e virali, non è nota la misura in cui può ridurre l'uso di antimicrobici in un ambiente sanitario rurale del Nepal e quindi svolgere un ruolo nel limitare l'emergere della resistenza antimicrobica. Se questo studio mostra una significativa riduzione della prescrizione di antimicrobici senza alcun esito clinico avverso, il kit di test può essere implementato a livello nazionale in tutte le strutture sanitarie a basso contenuto di risorse in Nepal.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Uttam Pachya, MBBS, MD
- Numero di telefono: +9779851188826
- Email: uttampachya@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amit Arjyal, MBBS, DPhil
- Numero di telefono: +9779864478329
- Email: amitarjyal@pahs.edu.np
Luoghi di studio
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Lumbini
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Resunga Nagarpalika, Lumbini, Nepal
- Reclutamento
- Paralmi Health Post
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Contatto:
- Amit Arjyal, MBBS, DPhil
- Numero di telefono: +9779864478329
- Email: amitarjyal@pahs.edu.np
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di febbre riportata o febbre superiore a 100,4◦F (38◦C) con durata della malattia fino a 7 giorni
- Durata della febbre inferiore o uguale a 7 giorni
- Può connettersi con il telefono cellulare per il follow-up
Criteri di esclusione:
- Bambino di età inferiore a 1 anno
- Lamentela principale essendo traumi o lesioni
- Sintomi che richiedono il ricovero in ospedale
- Coscienza compromessa
- Incapacità di assumere farmaci per via orale
- Convulsioni
- Malaria confermata
- Infezione confermata delle vie urinarie
- Infezione cutanea locale
- Ascesso dentale o infezione
- Sospetto di tubercolosi
- Qualsiasi sintomo diverso dalla febbre presente per più di 14 giorni
- Qualsiasi sanguinamento come dalla pelle, dal naso e dalle gengive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test CRP in aggiunta al normale standard di cura
Per i cluster (posti sanitari) in questo braccio, l'operatore sanitario pungerà il dito del paziente idoneo utilizzando un pungidito seguendo le precauzioni asettiche.
Si otterrà una goccia molto piccola (10 microlitri) di sangue intero che verrà aggiunta al tampone di diluizione del campione e il dipstick verrà inserito nel campione diluito.
Verrà rimosso dopo che il liquido si è alzato e il timer verrà avviato e il risultato verrà interpretato in 5 minuti.
Interpretazione dei livelli di CRP: Solo linea rossa (nessuna linea blu): 80 mg/L.
Livelli di CRP di 40 mg/L o superiori saranno considerati come livelli di CRP aumentati.
La decisione sull'uso di antimicrobici e altri trattamenti sarà presa con l'aiuto dei risultati della CRP oltre alle informazioni ottenute dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
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Nel braccio di intervento oltre al normale standard di cura, verrà eseguito il test CRP.
In questo test, l'operatore sanitario presso il posto di salute pungerà il dito del paziente utilizzando un dispositivo a lancetta seguendo precauzioni asettiche.
Si otterrà una piccolissima goccia (10 microlitri) di sangue intero.
Questo verrà aggiunto al tampone di diluizione del campione.
Quindi il campione verrà miscelato capovolgendo la provetta 10-15 volte.
Quindi l'area di immersione gialla dell'astina verrà posizionata nel campione diluito.
Sarà tenuto lì fino a quando il liquido non sale nell'area del risultato per azione capillare.
L'astina viene rimossa dalla soluzione e posta in posizione orizzontale.
Il timer verrà avviato e il risultato verrà interpretato in 5 minuti.
Il processo decisionale sul trattamento relativo all'uso di antimicrobici sarà condotto con l'aiuto dei risultati dei test CRP e di altre caratteristiche cliniche.
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Nessun intervento: Solito standard di cura da solo
Per i cluster (posti sanitari) in questo braccio di controllo, verrà fornito il solo standard di cura abituale.
Questo consueto standard di cura viene fornito ai pazienti con malattie febbrili presso le postazioni sanitarie.
Comunemente, ciò comporta la raccolta di una breve anamnesi e lo svolgimento di un semplice esame fisico seguito da un trattamento sintomatico come paracetamolo, farmaci per la tosse o analgesici come i FANS.
Spesso viene prescritto anche un trattamento antimicrobico sulla base del sospetto clinico di infezione batterica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di antimicrobico
Lasso di tempo: Il 1° giorno di reclutamento nello studio
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Gli investigatori registreranno se al paziente è stato prescritto antimicrobico al momento della presentazione al posto di salute durante l'attuale malattia febbrile acuta.
Questo risultato verrà registrato come Sì/No
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Il 1° giorno di reclutamento nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Malattia complicata
Lasso di tempo: Un mese dall'assunzione
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Gli investigatori lo registreranno come esito della malattia dopo aver contattato il paziente a un mese dal reclutamento e chiedere se il paziente ha sviluppato complicazioni o meno.
Questo risultato sarà registrato come Malattia complicata (Sì/No).
La malattia complicata sarà definita come la necessità di un trattamento prolungato per più di una settimana, la necessità di modificare il trattamento iniziale fornito presso il posto sanitario e di fornire un trattamento di salvataggio, qualsiasi malattia grave o morte.
Questo risultato verrà registrato come Sì/No
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Un mese dall'assunzione
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Rinvio in ospedale
Lasso di tempo: Un mese dall'assunzione
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Gli investigatori registreranno questo risultato dopo aver contattato il paziente a un mese dal reclutamento e chiedere se il paziente è stato indirizzato a un ospedale.
Questo risultato verrà registrato come Sì/No
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Un mese dall'assunzione
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Ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Un mese dall'assunzione
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Gli investigatori registreranno questo risultato dopo aver contattato il paziente a un mese dal reclutamento e chiedere se il paziente è stato ricoverato in ospedale.
Questo risultato verrà registrato come Sì/No
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Un mese dall'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amit Arjyal, MBBS, DPhil, Patan Academy of Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2022
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