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Confronto dei tassi di uso di antimicrobici in pazienti febbrili con o senza l'uso di analisi del sangue della proteina C-reattiva (CREATIB)

21 giugno 2023 aggiornato da: Amit Arjyal, Patan Academy of Health Sciences

Test diagnostici rapidi per la proteina C-reattiva per differenziare l'infezione batterica e virale nei pazienti febbrili per ridurre l'uso di antimicrobici nei centri sanitari remoti del distretto di Gulmi in Nepal: uno studio controllato randomizzato a grappolo

Nelle postazioni sanitarie delle aree rurali gestite dal governo del Nepal, ci sono limitazioni dei test per distinguere tra infezioni batteriche e virali. Per questo motivo, gli operatori sanitari sono obbligati a prescrivere antimicrobici (antibatterici) solo sulla base delle caratteristiche cliniche. Ciò può portare a un uso irrazionale degli antimicrobici, contribuendo di conseguenza alla resistenza antimicrobica. La proteina C-reattiva è il marker dell'infiammazione che aumenta durante l'infezione batterica ma raramente aumenta durante l'infezione virale. I ricercatori desiderano confrontare l'effetto sull'uso antimicrobico dell'utilizzo del test CRP (C-Reactive Protein), un test diagnostico rapido utilizzato per differenziare l'infezione batterica e virale, con il solito standard di cura, eseguendo uno studio controllato randomizzato a grappolo. Gli investigatori hanno in programma di svolgere questo studio in otto postazioni sanitarie dei comuni di Resunga, Dhurkot e Gulmi-Durbar del distretto di Gulmi. Gli investigatori assegneranno in modo casuale quattro Posti sanitari (cluster) al braccio di intervento- TEST CRP oltre al normale standard di cura e quattro Posti sanitari (cluster) al braccio di controllo- Solito standard di cura. Gli investigatori hanno in programma di studiare tutti i pazienti di età superiore a un anno che presentano febbre o una storia di febbre segnalata con una durata fino a 7 giorni nei posti sanitari. In primo luogo, gli investigatori valuteranno i tassi di uso di antimicrobici per paziente che presenta una malattia febbrile. Secondariamente, gli investigatori valuteranno anche l'esito della malattia del paziente come la necessità di un successivo ricovero ospedaliero o una malattia grave o complicata. Questo metodo di test integrerà i metodi esistenti per differenziare le infezioni batteriche e virali sulla base della storia e dell'esame clinico da parte degli operatori sanitari come parte del consueto standard di cura nei Posti sanitari inclusi in questo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) definisce la resistenza antimicrobica (AMR) come una situazione in cui i farmaci usati per trattare l'infezione microbica causata da batteri, virus, funghi e parassiti non funzionano più per trattare l'infezione a causa dei cambiamenti di questi microbi nel tempo. Sebbene questo processo di sviluppo dell'AMR sia un processo naturale, è accelerato dall'uso eccessivo e improprio degli antimicrobici (Mladenovic-Antic et al, 2016, pp.532-537). Ci sono stati circa 1,27 milioni di decessi attribuibili alla resistenza antimicrobica batterica a livello globale nel 2019 (Murray et al, 2022). Si stima che in India ogni anno muoiano circa sessantamila neonati a causa della resistenza antimicrobica (Laxminarayan et al, 2013, pp.1057-1098). Per quanto grande sia il bilancio delle vittime dovuto all'AMR, anche i costi economici sono significativi. Anche nel contesto di un paese sviluppato come gli Stati Uniti, il costo sanitario diretto dell'AMR è di oltre 6 miliardi di dollari USA (CDC, 2019). Il Nepal è uno dei paesi in via di sviluppo del mondo situato nell'Asia meridionale tra India e Cina. La resistenza antimicrobica è un problema crescente in Nepal e alcune delle cause più comuni sono l'uso eccessivo di antimicrobici nella zootecnia e l'uso non necessario di antimicrobici per il trattamento della malattia febbrile (Rijal et al, 2021, pp. 1-14; Acharya e Wilson, 2021, p.105). Attualmente, batteri come Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Shigella spp., Vibrio cholera, Neisseria gonorrheae e Staphylococcus aureus sono sempre più resistenti alla maggior parte degli antimicrobici di prima linea e ad alcuni di seconda linea (Acharya e Wilson, 2021 p.105; Basnyat et al, 2015, pp.102-111). Pertanto, la resistenza antimicrobica (AMR) rappresenta una grande minaccia per la salute pubblica.

Il Nepal ha le proprie linee guida nazionali per il trattamento antibiotico e in base a queste anche le più piccole unità sanitarie governative come le postazioni sanitarie possono prescrivere antimicrobici. Questi posti sanitari non hanno accesso ai laboratori di microbiologia e l'operatore sanitario deve prescrivere antimicrobici in base alla loro storia e ai risultati degli esami che possono portare a prescrizioni non necessarie di antimicrobici contro le malattie virali. Questa sfida di indisponibilità di test di laboratorio può essere affrontata introducendo test diagnostici rapidi point-of-care per rilevare la proteina C-reattiva per differenziare tra infezioni batteriche e virali. La proteina C-reattiva è il marker dell'infiammazione che sale nel sangue durante l'infezione batterica ma raramente sale durante l'infezione virale (Phommasone et al, 2015, pp.1-6). Questo metodo è già stato utilizzato in altri paesi in via di sviluppo come Laos, Tailandia, Myanmar, Malesia e Vietnam, che hanno condizioni socio-economiche simili a quella del Nepal (Phommasone et al, 2015, pp.1-6; Althaus et al, 2019 , pp.e119-e131; Lubell et al, 2018, pp.1-6; Haenssgen et al, 2018, pp.1-12). Gli antimicrobici sono raramente prescritti sulla base di un'assoluta certezza di un'infezione batterica. L'uso di test diagnostici rapidi point-of-care offre una soluzione semplice, economica e funzionante a questo problema e aiuta nell'uso giudiziario degli antimicrobici (O'Neill, 2016). Sebbene sia noto che i test CRP possono differenziare le infezioni batteriche e virali, non è nota la misura in cui può ridurre l'uso di antimicrobici in un ambiente sanitario rurale del Nepal e quindi svolgere un ruolo nel limitare l'emergere della resistenza antimicrobica. Se questo studio mostra una significativa riduzione della prescrizione di antimicrobici senza alcun esito clinico avverso, il kit di test può essere implementato a livello nazionale in tutte le strutture sanitarie a basso contenuto di risorse in Nepal.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

924

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Lumbini
      • Resunga Nagarpalika, Lumbini, Nepal
        • Reclutamento
        • Paralmi Health Post
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di febbre riportata o febbre superiore a 100,4◦F (38◦C) con durata della malattia fino a 7 giorni
  • Durata della febbre inferiore o uguale a 7 giorni
  • Può connettersi con il telefono cellulare per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Bambino di età inferiore a 1 anno
  • Lamentela principale essendo traumi o lesioni
  • Sintomi che richiedono il ricovero in ospedale
  • Coscienza compromessa
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale
  • Convulsioni
  • Malaria confermata
  • Infezione confermata delle vie urinarie
  • Infezione cutanea locale
  • Ascesso dentale o infezione
  • Sospetto di tubercolosi
  • Qualsiasi sintomo diverso dalla febbre presente per più di 14 giorni
  • Qualsiasi sanguinamento come dalla pelle, dal naso e dalle gengive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test CRP in aggiunta al normale standard di cura
Per i cluster (posti sanitari) in questo braccio, l'operatore sanitario pungerà il dito del paziente idoneo utilizzando un pungidito seguendo le precauzioni asettiche. Si otterrà una goccia molto piccola (10 microlitri) di sangue intero che verrà aggiunta al tampone di diluizione del campione e il dipstick verrà inserito nel campione diluito. Verrà rimosso dopo che il liquido si è alzato e il timer verrà avviato e il risultato verrà interpretato in 5 minuti. Interpretazione dei livelli di CRP: Solo linea rossa (nessuna linea blu): 80 mg/L. Livelli di CRP di 40 mg/L o superiori saranno considerati come livelli di CRP aumentati. La decisione sull'uso di antimicrobici e altri trattamenti sarà presa con l'aiuto dei risultati della CRP oltre alle informazioni ottenute dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
Nel braccio di intervento oltre al normale standard di cura, verrà eseguito il test CRP. In questo test, l'operatore sanitario presso il posto di salute pungerà il dito del paziente utilizzando un dispositivo a lancetta seguendo precauzioni asettiche. Si otterrà una piccolissima goccia (10 microlitri) di sangue intero. Questo verrà aggiunto al tampone di diluizione del campione. Quindi il campione verrà miscelato capovolgendo la provetta 10-15 volte. Quindi l'area di immersione gialla dell'astina verrà posizionata nel campione diluito. Sarà tenuto lì fino a quando il liquido non sale nell'area del risultato per azione capillare. L'astina viene rimossa dalla soluzione e posta in posizione orizzontale. Il timer verrà avviato e il risultato verrà interpretato in 5 minuti. Il processo decisionale sul trattamento relativo all'uso di antimicrobici sarà condotto con l'aiuto dei risultati dei test CRP e di altre caratteristiche cliniche.
Nessun intervento: Solito standard di cura da solo
Per i cluster (posti sanitari) in questo braccio di controllo, verrà fornito il solo standard di cura abituale. Questo consueto standard di cura viene fornito ai pazienti con malattie febbrili presso le postazioni sanitarie. Comunemente, ciò comporta la raccolta di una breve anamnesi e lo svolgimento di un semplice esame fisico seguito da un trattamento sintomatico come paracetamolo, farmaci per la tosse o analgesici come i FANS. Spesso viene prescritto anche un trattamento antimicrobico sulla base del sospetto clinico di infezione batterica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di antimicrobico
Lasso di tempo: Il 1° giorno di reclutamento nello studio
Gli investigatori registreranno se al paziente è stato prescritto antimicrobico al momento della presentazione al posto di salute durante l'attuale malattia febbrile acuta. Questo risultato verrà registrato come Sì/No
Il 1° giorno di reclutamento nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia complicata
Lasso di tempo: Un mese dall'assunzione
Gli investigatori lo registreranno come esito della malattia dopo aver contattato il paziente a un mese dal reclutamento e chiedere se il paziente ha sviluppato complicazioni o meno. Questo risultato sarà registrato come Malattia complicata (Sì/No). La malattia complicata sarà definita come la necessità di un trattamento prolungato per più di una settimana, la necessità di modificare il trattamento iniziale fornito presso il posto sanitario e di fornire un trattamento di salvataggio, qualsiasi malattia grave o morte. Questo risultato verrà registrato come Sì/No
Un mese dall'assunzione
Rinvio in ospedale
Lasso di tempo: Un mese dall'assunzione
Gli investigatori registreranno questo risultato dopo aver contattato il paziente a un mese dal reclutamento e chiedere se il paziente è stato indirizzato a un ospedale. Questo risultato verrà registrato come Sì/No
Un mese dall'assunzione
Ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Un mese dall'assunzione
Gli investigatori registreranno questo risultato dopo aver contattato il paziente a un mese dal reclutamento e chiedere se il paziente è stato ricoverato in ospedale. Questo risultato verrà registrato come Sì/No
Un mese dall'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Arjyal, MBBS, DPhil, Patan Academy of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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