- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05292508
Сравнение показателей использования противомикробных препаратов у лихорадящих пациентов с использованием или без использования анализа крови на С-реактивный белок (CREATIB)
Экспресс-диагностическое тестирование на С-реактивный белок для дифференциации бактериальной и вирусной инфекции у лихорадящих пациентов с целью сокращения использования противомикробных препаратов в отдаленных медицинских центрах округа Гулми в Непале: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) определяет устойчивость к противомикробным препаратам (УПП) как ситуацию, когда лекарства, используемые для лечения микробной инфекции, вызванной бактериями, вирусами, грибками и паразитами, больше не действуют для лечения инфекции из-за изменений в этих микробах с течением времени. Хотя этот процесс развития УПП является естественным процессом, он ускоряется при чрезмерном и неправильном использовании противомикробных препаратов (Mladenovic-Antic et al, 2016, стр. 532-537). По оценкам, в 2019 г. во всем мире от бактериальной УПП умерло 1,27 миллиона человек (Murray et al, 2022). Подсчитано, что в Индии каждый год около шестидесяти тысяч новорожденных умирают из-за УПП (Laxminarayan et al, 2013, стр. 1057-1098). Как бы ни было велико число погибших от УПП, экономические издержки также значительны. Даже в условиях такой развитой страны, как США, прямые затраты на здравоохранение в связи с УПП составляют более 6 миллиардов долларов США (CDC, 2019). Непал — одна из развивающихся стран мира, расположенная в Южной Азии между Индией и Китаем. УПП становится все более серьезной проблемой в Непале, и одними из наиболее распространенных причин этого являются чрезмерное использование противомикробных препаратов в животноводстве и ненужное использование противомикробных препаратов для лечения лихорадочных заболеваний (Rijal et al, 2021, стр. 1-14; Ачарья и Уилсон, 2021 г., стр. 105). В настоящее время такие бактерии, как Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Shigella spp., Vibrio cholera, Neisseria gonorreae и Staphylococcus aureus, становятся все более устойчивыми к большинству противомикробных препаратов первой линии и некоторым противомикробным препаратам второй линии (Acharya and Wilson, 2021, стр. 105; Баснят и др., 2015, стр. 102-111). Таким образом, устойчивость к противомикробным препаратам (УПП) представляет большую угрозу для здоровья населения.
В Непале есть собственное Национальное руководство по лечению антибиотиками, и в соответствии с ним даже самые маленькие государственные медицинские учреждения, такие как медпункты, могут назначать противомикробные препараты. В этих медпунктах отсутствует доступ к микробиологической лаборатории, и медработник должен назначать противомикробные препараты на основании своего анамнеза и результатов обследования, что может привести к ненужному назначению противомикробных препаратов против вирусных заболеваний. Эта проблема недоступности лабораторных тестов может быть решена путем внедрения экспресс-тестов по месту оказания медицинской помощи для выявления С-реактивного белка для дифференциации бактериальных и вирусных инфекций. С-реактивный белок является маркером воспаления, уровень которого повышается в крови при бактериальной инфекции, но редко повышается при вирусной инфекции (Phommasone et al, 2015, стр. 1-6). Этот метод уже использовался в других развивающихся странах, таких как Лаос, Таиланд, Мьянма, Малайзия и Вьетнам, которые имеют такие же социально-экономические условия, как и в Непале (Phommasone et al, 2015, стр. 1–6; Althaus et al, 2019). , pp.e119-e131; Lubell et al., 2018, pp.1-6; Haenssgen et al., 2018, pp.1-12). Противомикробные препараты редко назначают на основании абсолютной уверенности в наличии бактериальной инфекции. Использование экспресс-теста по месту оказания медицинской помощи предлагает простое, доступное и работающее решение этой проблемы и помогает в обоснованном использовании противомикробных препаратов (O'Neill, 2016). Хотя известно, что тестирование СРБ может дифференцировать бактериальные и вирусные инфекции, степень, в которой оно может снизить использование противомикробных препаратов в сельских медпунктах Непала и, таким образом, сыграть роль в ограничении возникновения устойчивости к противомикробным препаратам, неизвестна. Если это исследование покажет значительное сокращение назначения противомикробных препаратов без какого-либо неблагоприятного клинического исхода, набор для тестирования можно будет внедрить на национальном уровне во всех учреждениях здравоохранения с ограниченными ресурсами в Непале.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Uttam Pachya, MBBS, MD
- Номер телефона: +9779851188826
- Электронная почта: uttampachya@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amit Arjyal, MBBS, DPhil
- Номер телефона: +9779864478329
- Электронная почта: amitarjyal@pahs.edu.np
Места учебы
-
-
Lumbini
-
Resunga Nagarpalika, Lumbini, Непал
- Рекрутинг
- Paralmi Health Post
-
Контакт:
- Amit Arjyal, MBBS, DPhil
- Номер телефона: +9779864478329
- Электронная почта: amitarjyal@pahs.edu.np
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- История сообщения о лихорадке или лихорадке выше 100,4 ◦ F (38°С) при длительности заболевания до 7 дней
- Продолжительность лихорадки меньше или равна 7 дням
- Может подключаться к мобильному телефону для отслеживания
Критерий исключения:
- Ребенок младше 1 года
- Основная жалоба на травму или травму
- Симптомы, требующие направления в больницу
- Нарушение сознания
- Невозможность принимать пероральные препараты
- Судороги
- Подтвержденная малярия
- Подтвержденная инфекция мочевыводящих путей
- Местная кожная инфекция
- Зубной абсцесс или инфекция
- Подозрение на туберкулез
- Любой симптом, кроме лихорадки, присутствующий более 14 дней
- Любое кровотечение, например, из кожи, носа и десен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тесты CRP в дополнение к обычному стандарту лечения
Что касается кластеров (медицинских постов) в этой руке, медицинский работник проколет палец подходящего пациента с помощью ланцета с соблюдением асептических мер предосторожности.
Будет получена очень маленькая капля (10 мкл) цельной крови, которая будет добавлена к буферу для разведения образца, а измерительная полоска будет помещена в разведенный образец.
Он будет удален после того, как жидкость поднимется, и будет запущен таймер, и результат будет интерпретирован через 5 минут.
Интерпретация уровней СРБ: только красная линия (без синей линии): 80 мг/л.
Уровни СРБ 40 мг/л или выше будут рассматриваться как повышенные уровни СРБ.
Решение об использовании противомикробных препаратов и других видов лечения будет приниматься с помощью результатов СРБ в дополнение к информации, полученной из анамнеза и физического осмотра.
|
В группе вмешательства в дополнение к обычному стандарту лечения будет проводиться тестирование СРБ.
В этом тесте медицинский работник медпункта проколет палец пациента с помощью ланцета, соблюдая меры предосторожности в отношении асептики.
Будет получена очень маленькая капля (10 микролитров) цельной крови.
Он будет добавлен в буфер для разведения образца.
Затем образец перемешивают, переворачивая пробирку вверх дном 10-15 раз.
Затем желтая часть щупа будет помещена в разбавленный образец.
Он будет удерживаться там до тех пор, пока жидкость не поднимется в зону результата за счет капиллярного действия.
Щуп вынимают из раствора и помещают в горизонтальное положение.
Таймер будет запущен, и результат будет интерпретирован через 5 минут.
Принятие решения о лечении в отношении использования противомикробных препаратов будет проводиться с помощью результатов теста на СРБ и других клинических признаков.
|
Без вмешательства: Обычный стандарт ухода в одиночку
Для кластеров (медицинских пунктов) в этом контрольном звене будет предоставлен только обычный стандарт медицинской помощи.
Этот обычный стандарт лечения предоставляется больным с лихорадкой в здравпунктах.
Обычно это включает в себя сбор краткого анамнеза и проведение простого медицинского осмотра с последующим симптоматическим лечением, таким как парацетамол, лекарства от кашля или анальгетики, такие как НПВП.
Нередко противомикробное лечение назначают также на основании клинического подозрения на бактериальную инфекцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование противомикробных
Временное ограничение: В 1-й день набора на исследование
|
Следователи зафиксируют, назначались ли больному противомикробные препараты на момент обращения в здравпункт во время текущего острого лихорадочного заболевания.
Этот результат будет записан как Да/Нет
|
В 1-й день набора на исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сложная болезнь
Временное ограничение: Месяц после призыва
|
Исследователи зафиксируют это как исход заболевания после контакта с пациентом через месяц после набора и спросят, не развились ли у пациента какие-либо осложнения или нет.
Этот результат будет зарегистрирован как осложненное заболевание (Да/Нет).
Осложненное заболевание будет определяться как необходимость длительного курса лечения более одной недели, необходимость изменить первоначальное лечение, предоставленное в медицинском пункте, и дать неотложную помощь, любое тяжелое заболевание или смерть.
Этот результат будет записан как Да/Нет
|
Месяц после призыва
|
Направление в больницу
Временное ограничение: Месяц после трудоустройства
|
Исследователи зафиксируют этот результат после контакта с пациентом через месяц после набора и спросят, был ли пациент направлен в больницу.
Этот результат будет записан как Да/Нет
|
Месяц после трудоустройства
|
Поступление в больницу
Временное ограничение: Месяц после призыва
|
Исследователи зафиксируют этот результат после контакта с пациентом через месяц после набора и спросят, был ли пациент госпитализирован.
Этот результат будет записан как Да/Нет
|
Месяц после призыва
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amit Arjyal, MBBS, DPhil, Patan Academy of Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .