- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05292508
Srovnání míry antimikrobiálního použití u febrilních pacientů s nebo bez použití krevního testu C-reaktivního proteinu (CREATIB)
Rychlé diagnostické testování na C-reaktivní protein k odlišení bakteriální a virové infekce u febrilních pacientů ke snížení antimikrobiálního použití ve vzdálených centrech zdravotní péče v okrese Gulmi v Nepálu: klastrová náhodně kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje antimikrobiální rezistenci (AMR) jako situaci, kdy léky používané k léčbě mikrobiální infekce způsobené bakteriemi, viry, plísněmi a parazity již nefungují při léčbě infekce kvůli změnám v těchto mikrobech v průběhu času. Ačkoli je tento proces rozvoje AMR přirozený proces, je urychlován nadužíváním a nesprávným používáním antimikrobiálních látek (Mladenovic-Antic et al, 2016, str. 532-537). Odhaduje se, že v roce 2019 bylo celosvětově 1,27 milionu úmrtí způsobených bakteriální AMR (Murray et al, 2022). Odhaduje se, že v Indii ročně zemře na AMR kolem šedesáti tisíc novorozenců (Laxminarayan et al, 2013, str. 1057-1098). Jak velký je počet obětí v důsledku AMR, ekonomické náklady jsou také značné. Dokonce i v prostředí rozvinuté země, jako jsou USA, přímé náklady na zdravotní péči AMR přesahují 6 miliard amerických dolarů (CDC, 2019). Nepál je jednou z rozvojových zemí světa nacházející se v jižní Asii mezi Indií a Čínou. AMR je v Nepálu narůstajícím problémem a některé z jeho nejčastějších příčin jsou nadměrné používání antimikrobiálních látek při chovu zvířat a zbytečné používání antimikrobiálních látek k léčbě horečnatých onemocnění (Rijal et al, 2021, str. 1-14; Acharya a Wilson, 2021, str. 105). V současné době jsou bakterie jako Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Shigella spp., Vibrio cholera, Neisseria gonorrheae a Staphylococcus aureus stále odolnější vůči antibiotikům první linie a některým antimikrobiálním látkám druhé linie (Acharya a Wilson, 2021; str. 105 Basnyat a kol., 2015, str. 102-111). Antimikrobiální rezistence (AMR) tedy představuje velkou hrozbu pro veřejné zdraví.
Nepál má své vlastní národní směrnice pro antibiotickou léčbu a podle nich mohou antimikrobiální látky předepisovat i ty nejmenší vládní zdravotnické jednotky, jako jsou zdravotnické stanice. Tato zdravotnická pracoviště nemají přístup k mikrobiologické laboratoři a zdravotnický pracovník musí předepisovat antimikrobiální látky na základě jejich anamnézy a nálezů vyšetření, což může vést ke zbytečnému předepisování antimikrobiálních látek proti virovým onemocněním. Tento problém nedostupnosti laboratorních testů lze vyřešit zavedením rychlého diagnostického testu v místě péče k detekci C-reaktivního proteinu k rozlišení bakteriálních a virových infekcí. C-reaktivní protein je marker zánětu, který stoupá v krvi během bakteriální infekce, ale zřídka stoupá během virové infekce (Phommasone et al, 2015, str. 1-6). Tato metoda již byla použita v jiných rozvojových zemích, jako je Laos, Thajsko, Myanmar, Malajsie a Vietnam, které mají podobné socioekonomické podmínky jako Nepál (Phommasone et al, 2015, s. 1-6; Althaus et al, 2019 , str. e119-el31; Lubell a kol., 2018, str. 1-6; Haenssgen a kol., 2018, str. 1-12). Antimikrobiální látky jsou zřídka předepisovány na základě absolutní jistoty bakteriální infekce. Použití rychlého diagnostického testu v místě péče nabízí snadné, dostupné a fungující řešení tohoto problému a pomáhá při soudním použití antimikrobiálních látek (O'Neill, 2016). Ačkoli je známo, že testování CRP může odlišit bakteriální a virové infekce, není známo, do jaké míry může snížit používání antimikrobiálních látek ve venkovském zdravotním prostředí v Nepálu a hrát tak roli při omezování vzniku antimikrobiální rezistence. Pokud tato studie prokáže významné snížení antimikrobiální preskripce bez jakéhokoli nepříznivého klinického výsledku, testovací souprava může být implementována na národní úrovni ve všech zařízeních zdravotní péče s nízkými zdroji v Nepálu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Uttam Pachya, MBBS, MD
- Telefonní číslo: +9779851188826
- E-mail: uttampachya@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amit Arjyal, MBBS, DPhil
- Telefonní číslo: +9779864478329
- E-mail: amitarjyal@pahs.edu.np
Studijní místa
-
-
Lumbini
-
Resunga Nagarpalika, Lumbini, Nepál
- Nábor
- Paralmi Health Post
-
Kontakt:
- Amit Arjyal, MBBS, DPhil
- Telefonní číslo: +9779864478329
- E-mail: amitarjyal@pahs.edu.np
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie hlášené horečky nebo horečky vyšší než 100,4◦F (38◦C) s dobou trvání nemoci až 7 dní
- Trvání horečky menší nebo rovné 7 dnům
- Může se spojit s mobilním telefonem pro sledování
Kritéria vyloučení:
- Dítě mladší 1 roku
- Hlavní stížností je trauma nebo zranění
- Příznaky vyžadující doporučení do nemocnice
- Zhoršené vědomí
- Neschopnost užívat perorální léky
- Křeče
- Potvrzená malárie
- Potvrzená infekce močových cest
- Lokální kožní infekce
- Zubní absces nebo infekce
- Podezření na tuberkulózu
- Jakýkoli jiný příznak než horečka je přítomen déle než 14 dní
- Jakékoli krvácení z kůže, nosu a dásní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CRP testy navíc k obvyklé standardní péči
U shluků (zdravotních sloupků) v tomto rameni zdravotnický pracovník píchne do prstu vhodného pacienta pomocí lancety za aseptických opatření.
Získá se velmi malá kapka (10 mikrolitrů) plné krve, která se přidá do pufru pro ředění vzorků a měrka se umístí do naředěného vzorku.
Odstraní se, jakmile kapalina stoupne a spustí se časovač a výsledek bude interpretován za 5 minut.
Interpretace hladin CRP: Pouze červená čára (bez modré čáry): 80 mg/l.
Hladiny CRP 40 mg/l nebo vyšší budou považovány za zvýšené hladiny CRP.
Rozhodnutí o použití antimikrobiálních látek a další léčbě bude kromě informací získaných z anamnézy a fyzikálního vyšetření učiněno s pomocí výsledků CRP.
|
V intervenčním rameni bude kromě obvyklé standardní péče provedeno i testování CRP.
Při tomto testu zdravotnický pracovník na zdravotní stanici píchne do prstu pacienta pomocí lancety za aseptických opatření.
Získá se velmi malá kapka (10 mikrolitrů) plné krve.
Ten bude přidán do pufru pro ředění vzorků.
Poté se vzorek promíchá převrácením zkumavky dnem vzhůru 10-15krát.
Poté se žlutá ponorná oblast měrky vloží do zředěného vzorku.
Bude tam držena, dokud kapalina nevystoupí do výsledné oblasti kapilárním působením.
Měrka se vyjme z roztoku a umístí se do vodorovné polohy.
Časovač se spustí a výsledek bude interpretován za 5 minut.
Rozhodování o léčbě týkající se použití antimikrobiálních látek bude prováděno s pomocí výsledků testu CRP a dalších klinických příznaků.
|
Žádný zásah: Obvyklý standard samotné péče
Pro klastry (zdravotní stanoviště) v tomto kontrolním rameni bude poskytnuta běžná standardní péče.
Tento obvyklý standard péče je poskytován pacientům s horečnatým onemocněním na zdravotnických zařízeních.
Obvykle to zahrnuje sepsání krátké anamnézy a provedení jednoduchého fyzikálního vyšetření následovaného symptomatickou léčbou, jako je paracetamol, léky proti kašli nebo analgetika, jako jsou NSAID.
Antimikrobiální léčba je často předepisována také na základě klinického podezření na bakteriální infekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Použití antimikrobiálních látek
Časové okno: 1. den náboru do studie
|
Vyšetřovatelé zaznamenají, zda byla pacientovi předepsána antimikrobiální látka v době dostavení se na zdravotní stanoviště během aktuálního akutního horečnatého onemocnění.
Tento výsledek bude zaznamenán jako Ano/Ne
|
1. den náboru do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Komplikovaná nemoc
Časové okno: Jeden měsíc od náboru
|
Vyšetřovatelé to zaznamenají jako výsledek onemocnění po kontaktování pacienta po jednom měsíci náboru a zeptají se, zda se u pacienta objevily nějaké komplikace nebo ne.
Tento výsledek bude zaznamenán jako Komplikovaná nemoc (Ano/Ne).
Komplikované onemocnění bude definováno jako potřeba prodloužené léčby po dobu delší než jeden týden, potřeba změnit počáteční léčbu poskytovanou na zdravotní stanici a poskytnout záchrannou léčbu, jakékoli závažné onemocnění nebo úmrtí.
Tento výsledek bude zaznamenán jako Ano/Ne
|
Jeden měsíc od náboru
|
Doporučení do nemocnice
Časové okno: Jeden měsíc od náboru
|
Vyšetřovatelé zaznamenají tento výsledek poté, co kontaktují pacienta po jednom měsíci náboru, a zeptají se, zda byl pacient odeslán do nemocnice.
Tento výsledek bude zaznamenán jako Ano/Ne
|
Jeden měsíc od náboru
|
Přijetí do nemocnice
Časové okno: Jeden měsíc od náboru
|
Vyšetřovatelé zaznamenají tento výsledek poté, co kontaktují pacienta po jednom měsíci náboru a zeptají se, zda byl pacient přijat do nemocnice.
Tento výsledek bude zaznamenán jako Ano/Ne
|
Jeden měsíc od náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Arjyal, MBBS, DPhil, Patan Academy of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .