Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání míry antimikrobiálního použití u febrilních pacientů s nebo bez použití krevního testu C-reaktivního proteinu (CREATIB)

21. června 2023 aktualizováno: Amit Arjyal, Patan Academy of Health Sciences

Rychlé diagnostické testování na C-reaktivní protein k odlišení bakteriální a virové infekce u febrilních pacientů ke snížení antimikrobiálního použití ve vzdálených centrech zdravotní péče v okrese Gulmi v Nepálu: klastrová náhodně kontrolovaná studie

Ve zdravotních stanicích venkovských oblastí provozovaných vládou Nepálu existují omezení testů k rozlišení bakteriálních a virových infekcí. Z tohoto důvodu jsou zdravotníci povinni předepisovat antimikrobiální látky (antibakteriální látky) právě na základě klinických příznaků. To může vést k iracionálnímu používání antimikrobiálních látek, což následně přispívá k antimikrobiální rezistenci. C-reaktivní protein je markerem zánětu, který stoupá během bakteriální infekce, ale zřídka stoupá během virové infekce. Výzkumníci chtějí porovnat účinek na antimikrobiální použití testu CRP (C-Reactive Protein), rychlého diagnostického testu používaného k odlišení bakteriální a virové infekce, s běžnou standardní péčí, provedením skupinově randomizované kontrolované studie. Vyšetřovatelé plánují provést tuto studii v osmi zdravotnických stanicích obcí Resunga, Dhurkot a Gulmi-Durbar v okrese Gulmi. Vyšetřovatelé náhodně přidělí čtyři zdravotní stanoviště (shluky) do intervenčního ramene – CRP TESTY navíc k obvyklé standardní péči a čtyři zdravotní stanoviště (shluky) do kontrolního ramene – samotný obvyklý standard péče. Vyšetřovatelé plánují studovat všechny pacienty starší jednoho roku s horečkou nebo v anamnéze hlášenou horečkou po dobu až 7 dnů ve Health Posts. Vyšetřovatelé budou primárně hodnotit míru užívání antimikrobiálních látek na pacienta, který má horečnaté onemocnění. Sekundárně vyšetřovatelé také posoudí výsledek onemocnění pacienta, jako je potřeba následného přijetí do nemocnice nebo těžké nebo komplikované onemocnění. Tato testovací metoda doplní stávající metody pro odlišení bakteriálních a virových infekcí na základě anamnézy a klinického vyšetření zdravotníky jako součást obvyklého standardu péče ve Zdravotních stanovištích zahrnutých do této studie.

Přehled studie

Detailní popis

Světová zdravotnická organizace (WHO) definuje antimikrobiální rezistenci (AMR) jako situaci, kdy léky používané k léčbě mikrobiální infekce způsobené bakteriemi, viry, plísněmi a parazity již nefungují při léčbě infekce kvůli změnám v těchto mikrobech v průběhu času. Ačkoli je tento proces rozvoje AMR přirozený proces, je urychlován nadužíváním a nesprávným používáním antimikrobiálních látek (Mladenovic-Antic et al, 2016, str. 532-537). Odhaduje se, že v roce 2019 bylo celosvětově 1,27 milionu úmrtí způsobených bakteriální AMR (Murray et al, 2022). Odhaduje se, že v Indii ročně zemře na AMR kolem šedesáti tisíc novorozenců (Laxminarayan et al, 2013, str. 1057-1098). Jak velký je počet obětí v důsledku AMR, ekonomické náklady jsou také značné. Dokonce i v prostředí rozvinuté země, jako jsou USA, přímé náklady na zdravotní péči AMR přesahují 6 miliard amerických dolarů (CDC, 2019). Nepál je jednou z rozvojových zemí světa nacházející se v jižní Asii mezi Indií a Čínou. AMR je v Nepálu narůstajícím problémem a některé z jeho nejčastějších příčin jsou nadměrné používání antimikrobiálních látek při chovu zvířat a zbytečné používání antimikrobiálních látek k léčbě horečnatých onemocnění (Rijal et al, 2021, str. 1-14; Acharya a Wilson, 2021, str. 105). V současné době jsou bakterie jako Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Shigella spp., Vibrio cholera, Neisseria gonorrheae a Staphylococcus aureus stále odolnější vůči antibiotikům první linie a některým antimikrobiálním látkám druhé linie (Acharya a Wilson, 2021; str. 105 Basnyat a kol., 2015, str. 102-111). Antimikrobiální rezistence (AMR) tedy představuje velkou hrozbu pro veřejné zdraví.

Nepál má své vlastní národní směrnice pro antibiotickou léčbu a podle nich mohou antimikrobiální látky předepisovat i ty nejmenší vládní zdravotnické jednotky, jako jsou zdravotnické stanice. Tato zdravotnická pracoviště nemají přístup k mikrobiologické laboratoři a zdravotnický pracovník musí předepisovat antimikrobiální látky na základě jejich anamnézy a nálezů vyšetření, což může vést ke zbytečnému předepisování antimikrobiálních látek proti virovým onemocněním. Tento problém nedostupnosti laboratorních testů lze vyřešit zavedením rychlého diagnostického testu v místě péče k detekci C-reaktivního proteinu k rozlišení bakteriálních a virových infekcí. C-reaktivní protein je marker zánětu, který stoupá v krvi během bakteriální infekce, ale zřídka stoupá během virové infekce (Phommasone et al, 2015, str. 1-6). Tato metoda již byla použita v jiných rozvojových zemích, jako je Laos, Thajsko, Myanmar, Malajsie a Vietnam, které mají podobné socioekonomické podmínky jako Nepál (Phommasone et al, 2015, s. 1-6; Althaus et al, 2019 , str. e119-el31; Lubell a kol., 2018, str. 1-6; Haenssgen a kol., 2018, str. 1-12). Antimikrobiální látky jsou zřídka předepisovány na základě absolutní jistoty bakteriální infekce. Použití rychlého diagnostického testu v místě péče nabízí snadné, dostupné a fungující řešení tohoto problému a pomáhá při soudním použití antimikrobiálních látek (O'Neill, 2016). Ačkoli je známo, že testování CRP může odlišit bakteriální a virové infekce, není známo, do jaké míry může snížit používání antimikrobiálních látek ve venkovském zdravotním prostředí v Nepálu a hrát tak roli při omezování vzniku antimikrobiální rezistence. Pokud tato studie prokáže významné snížení antimikrobiální preskripce bez jakéhokoli nepříznivého klinického výsledku, testovací souprava může být implementována na národní úrovni ve všech zařízeních zdravotní péče s nízkými zdroji v Nepálu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

924

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Lumbini
      • Resunga Nagarpalika, Lumbini, Nepál
        • Nábor
        • Paralmi Health Post
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie hlášené horečky nebo horečky vyšší než 100,4◦F (38◦C) s dobou trvání nemoci až 7 dní
  • Trvání horečky menší nebo rovné 7 dnům
  • Může se spojit s mobilním telefonem pro sledování

Kritéria vyloučení:

  • Dítě mladší 1 roku
  • Hlavní stížností je trauma nebo zranění
  • Příznaky vyžadující doporučení do nemocnice
  • Zhoršené vědomí
  • Neschopnost užívat perorální léky
  • Křeče
  • Potvrzená malárie
  • Potvrzená infekce močových cest
  • Lokální kožní infekce
  • Zubní absces nebo infekce
  • Podezření na tuberkulózu
  • Jakýkoli jiný příznak než horečka je přítomen déle než 14 dní
  • Jakékoli krvácení z kůže, nosu a dásní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CRP testy navíc k obvyklé standardní péči
U shluků (zdravotních sloupků) v tomto rameni zdravotnický pracovník píchne do prstu vhodného pacienta pomocí lancety za aseptických opatření. Získá se velmi malá kapka (10 mikrolitrů) plné krve, která se přidá do pufru pro ředění vzorků a měrka se umístí do naředěného vzorku. Odstraní se, jakmile kapalina stoupne a spustí se časovač a výsledek bude interpretován za 5 minut. Interpretace hladin CRP: Pouze červená čára (bez modré čáry): 80 mg/l. Hladiny CRP 40 mg/l nebo vyšší budou považovány za zvýšené hladiny CRP. Rozhodnutí o použití antimikrobiálních látek a další léčbě bude kromě informací získaných z anamnézy a fyzikálního vyšetření učiněno s pomocí výsledků CRP.
V intervenčním rameni bude kromě obvyklé standardní péče provedeno i testování CRP. Při tomto testu zdravotnický pracovník na zdravotní stanici píchne do prstu pacienta pomocí lancety za aseptických opatření. Získá se velmi malá kapka (10 mikrolitrů) plné krve. Ten bude přidán do pufru pro ředění vzorků. Poté se vzorek promíchá převrácením zkumavky dnem vzhůru 10-15krát. Poté se žlutá ponorná oblast měrky vloží do zředěného vzorku. Bude tam držena, dokud kapalina nevystoupí do výsledné oblasti kapilárním působením. Měrka se vyjme z roztoku a umístí se do vodorovné polohy. Časovač se spustí a výsledek bude interpretován za 5 minut. Rozhodování o léčbě týkající se použití antimikrobiálních látek bude prováděno s pomocí výsledků testu CRP a dalších klinických příznaků.
Žádný zásah: Obvyklý standard samotné péče
Pro klastry (zdravotní stanoviště) v tomto kontrolním rameni bude poskytnuta běžná standardní péče. Tento obvyklý standard péče je poskytován pacientům s horečnatým onemocněním na zdravotnických zařízeních. Obvykle to zahrnuje sepsání krátké anamnézy a provedení jednoduchého fyzikálního vyšetření následovaného symptomatickou léčbou, jako je paracetamol, léky proti kašli nebo analgetika, jako jsou NSAID. Antimikrobiální léčba je často předepisována také na základě klinického podezření na bakteriální infekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití antimikrobiálních látek
Časové okno: 1. den náboru do studie
Vyšetřovatelé zaznamenají, zda byla pacientovi předepsána antimikrobiální látka v době dostavení se na zdravotní stanoviště během aktuálního akutního horečnatého onemocnění. Tento výsledek bude zaznamenán jako Ano/Ne
1. den náboru do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikovaná nemoc
Časové okno: Jeden měsíc od náboru
Vyšetřovatelé to zaznamenají jako výsledek onemocnění po kontaktování pacienta po jednom měsíci náboru a zeptají se, zda se u pacienta objevily nějaké komplikace nebo ne. Tento výsledek bude zaznamenán jako Komplikovaná nemoc (Ano/Ne). Komplikované onemocnění bude definováno jako potřeba prodloužené léčby po dobu delší než jeden týden, potřeba změnit počáteční léčbu poskytovanou na zdravotní stanici a poskytnout záchrannou léčbu, jakékoli závažné onemocnění nebo úmrtí. Tento výsledek bude zaznamenán jako Ano/Ne
Jeden měsíc od náboru
Doporučení do nemocnice
Časové okno: Jeden měsíc od náboru
Vyšetřovatelé zaznamenají tento výsledek poté, co kontaktují pacienta po jednom měsíci náboru, a zeptají se, zda byl pacient odeslán do nemocnice. Tento výsledek bude zaznamenán jako Ano/Ne
Jeden měsíc od náboru
Přijetí do nemocnice
Časové okno: Jeden měsíc od náboru
Vyšetřovatelé zaznamenají tento výsledek poté, co kontaktují pacienta po jednom měsíci náboru a zeptají se, zda byl pacient přijat do nemocnice. Tento výsledek bude zaznamenán jako Ano/Ne
Jeden měsíc od náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Arjyal, MBBS, DPhil, Patan Academy of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit