Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des taux d'utilisation d'antimicrobiens chez les patients fébriles avec ou sans l'utilisation d'un test sanguin de protéine C-réactive (CREATIB)

21 juin 2023 mis à jour par: Amit Arjyal, Patan Academy of Health Sciences

Test de diagnostic rapide de la protéine C-réactive pour différencier les infections bactériennes et virales chez les patients fébriles afin de réduire l'utilisation d'antimicrobiens dans les centres de soins de santé éloignés du district de Gulmi au Népal : un essai contrôlé randomisé en grappes

Dans les postes de santé des zones rurales gérés par le gouvernement du Népal, les tests permettant de différencier les infections bactériennes des infections virales sont limités. Pour cette raison, les agents de santé sont obligés de prescrire des antimicrobiens (antibactériens) uniquement sur la base des caractéristiques cliniques. Cela peut conduire à une utilisation irrationnelle des antimicrobiens, contribuant ainsi à la résistance aux antimicrobiens. La protéine C-réactive est le marqueur de l'inflammation qui augmente lors d'une infection bactérienne mais augmente rarement lors d'une infection virale. Les enquêteurs souhaitent comparer l'effet sur l'utilisation des antimicrobiens de l'utilisation du test CRP (C-Reactive Protein), un test de diagnostic rapide utilisé pour différencier les infections bactériennes et virales, avec la norme de soins habituelle, en réalisant un essai contrôlé randomisé en grappes. Les enquêteurs prévoient de mener cette étude dans huit postes de santé des municipalités de Resunga, Dhurkot et Gulmi-Durbar du district de Gulmi. Les enquêteurs alloueront au hasard quatre postes de santé (clusters) au bras d'intervention - TESTS de CRP en plus de la norme de soins habituelle, et quatre postes de santé (clusters) au bras de contrôle - norme de soins habituelle seule. Les enquêteurs prévoient d'étudier tous les patients de plus d'un an présentant de la fièvre ou des antécédents de fièvre signalée d'une durée allant jusqu'à 7 jours dans les postes de santé. Les enquêteurs évalueront principalement les taux d'utilisation d'antimicrobiens par patient présentant une maladie fébrile. Deuxièmement, les enquêteurs évalueront également l'issue de la maladie du patient, telle que la nécessité d'une hospitalisation ultérieure ou une maladie grave ou compliquée. Cette méthode de test complétera les méthodes existantes pour différencier les infections bactériennes et virales sur la base des antécédents et de l'examen clinique par des professionnels de la santé dans le cadre de la norme de soins habituelle dans les postes de santé inclus dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) définit la résistance aux antimicrobiens (RAM) comme une situation dans laquelle les médicaments utilisés pour traiter une infection microbienne causée par des bactéries, des virus, des champignons et des parasites ne fonctionnent plus pour traiter l'infection en raison de l'évolution de ces microbes au fil du temps. Bien que ce processus de développement de la RAM soit un processus naturel, il est accéléré par la surutilisation et la mauvaise utilisation des antimicrobiens (Mladenovic-Antic et al, 2016, pp.532-537). On estime à 1,27 million le nombre de décès attribuables à la RAM bactérienne dans le monde en 2019 (Murray et al, 2022). On estime qu'en Inde, chaque année, environ soixante mille nouveau-nés meurent à cause de la RAM (Laxminarayan et al, 2013, pp.1057-1098). Aussi important que soit le nombre de décès dus à la RAM, les coûts économiques sont également importants. Même dans le cadre d'un pays développé comme les États-Unis, le coût direct des soins de santé de la RAM dépasse 6 milliards de dollars américains (CDC, 2019). Le Népal est l'un des pays en développement du monde situé en Asie du Sud entre l'Inde et la Chine. La RAM est un problème croissant au Népal et certaines des causes les plus courantes en sont l'utilisation excessive d'antimicrobiens dans l'élevage et l'utilisation inutile d'antimicrobiens pour le traitement des maladies fébriles (Rijal et al, 2021, pp. 1-14 ; Acharya et Wilson, 2021, p.105). Actuellement, des bactéries comme Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Shigella spp., Vibrio cholera, Neisseria gonorrheae et Staphylococcus aureus sont de plus en plus résistantes à la plupart des antimicrobiens de première intention et à certains antimicrobiens de deuxième intention (Acharya et Wilson, 2021 p.105 ; Basnyat et al, 2015, pp.102-111). Ainsi, la résistance aux antimicrobiens (RAM) représente une grande menace pour la santé publique.

Le Népal a sa propre directive nationale sur le traitement antibiotique et selon celle-ci, même les plus petites unités de santé gouvernementales comme les postes de santé peuvent prescrire des antimicrobiens. Ces postes de santé n'ont pas accès à un laboratoire de microbiologie et l'agent de santé doit prescrire des antimicrobiens en fonction de leurs antécédents et des résultats des examens, ce qui peut entraîner une prescription inutile d'antimicrobiens contre les maladies virales. Ce défi de l'indisponibilité des tests de laboratoire peut être relevé en introduisant un test de diagnostic rapide au point de service pour détecter la protéine C-réactive afin de différencier les infections bactériennes et virales. La protéine C-réactive est le marqueur de l'inflammation qui augmente dans le sang lors d'une infection bactérienne mais augmente rarement lors d'une infection virale (Phommasone et al, 2015, pp.1-6). Cette méthode a déjà été utilisée dans d'autres pays en développement comme le Laos, la Thaïlande, le Myanmar, la Malaisie et le Vietnam, qui ont des conditions socio-économiques similaires à celles du Népal (Phommasone et al, 2015, pp.1-6 ; Althaus et al, 2019 , pp.e119-e131 ; Lubell et al, 2018, pp.1-6 ; Haenssgen et al, 2018, pp.1-12). Les antimicrobiens sont rarement prescrits sur la base d'une certitude absolue d'une infection bactérienne. L'utilisation d'un test de diagnostic rapide au point de service offre une solution simple, abordable et efficace à ce problème et aide à l'utilisation judiciaire des antimicrobiens (O'Neill, 2016). Bien qu'il soit connu que le test de CRP peut différencier les infections bactériennes et virales, la mesure dans laquelle il peut réduire l'utilisation des antimicrobiens dans un poste de santé rural au Népal et jouer ainsi un rôle dans la limitation de l'émergence de la résistance aux antimicrobiens n'est pas connue. Si cette étude montre une réduction significative de la prescription d'antimicrobiens sans aucun résultat clinique indésirable, le kit de test peut être mis en œuvre à l'échelle nationale dans tous les établissements de soins de santé à faibles ressources au Népal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

924

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Lumbini
      • Resunga Nagarpalika, Lumbini, Népal
        • Recrutement
        • Paralmi Health Post
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de fièvre signalée ou de fièvre supérieure à 100,4◦F (38◦C) avec une durée de maladie jusqu'à 7 jours
  • Durée de la fièvre inférieure ou égale à 7 jours
  • Peut se connecter avec un téléphone portable pour le suivi

Critère d'exclusion:

  • Enfant de moins de 1 an
  • La plainte principale est un traumatisme ou une blessure
  • Symptômes nécessitant une référence à l'hôpital
  • Conscience altérée
  • Incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  • Convulsions
  • Paludisme confirmé
  • Infection urinaire confirmée
  • Infection cutanée locale
  • Abcès dentaire ou infection
  • Soupçon de tuberculose
  • Tout symptôme autre que la fièvre présent depuis plus de 14 jours
  • Tout saignement tel que de la peau, du nez et des gencives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tests CRP en plus de la norme de soins habituelle
Pour les clusters (postes de santé) de ce bras, l'agent de santé piquera le doigt du patient éligible à l'aide d'une lancette en respectant les précautions aseptiques. Une très petite goutte (10 microlitres) de sang total sera obtenue qui sera ajoutée au tampon de dilution de l'échantillon et la bandelette réactive sera placée dans l'échantillon dilué. Il sera retiré après la montée du liquide et le chronomètre sera lancé et le résultat sera interprété en 5 minutes. Interprétation des niveaux de CRP : Seule la ligne de couleur rouge (Pas de ligne bleue) : 80 mg/L. Des niveaux de CRP de 40 mg/L ou plus seront considérés comme des niveaux de CRP accrus. La décision sur l'utilisation d'antimicrobiens et d'autres traitements sera prise à l'aide des résultats du CRP en plus des informations obtenues à partir de l'anamnèse et de l'examen physique.
Dans le bras d'intervention, en plus de la norme de soins habituelle, un test de CRP sera effectué. Dans ce test, l'agent de santé du poste de santé piquera le doigt du patient à l'aide d'une lancette en suivant des précautions aseptiques. Une très petite goutte (10 microlitres) de sang total sera obtenue. Celui-ci sera ajouté au tampon de dilution de l'échantillon. Ensuite, l'échantillon sera mélangé en retournant le tube à l'envers 10 à 15 fois. Ensuite, la zone de trempage jaune de la jauge sera placée dans l'échantillon dilué. Il y sera maintenu jusqu'à ce que le liquide remonte jusqu'à la zone de résultat par capillarité. La jauge est retirée de la solution et placée en position horizontale. Le chronomètre sera lancé et le résultat sera interprété en 5 minutes. La prise de décision concernant le traitement concernant l'utilisation d'antimicrobiens sera prise à l'aide des résultats des tests CRP et d'autres caractéristiques cliniques.
Aucune intervention: Norme de soins habituelle seule
Pour les clusters (postes de santé) de ce bras témoin, la norme de soins habituelle seule sera fournie. Cette norme de soins habituelle est donnée aux patients atteints de maladie fébrile dans les postes de santé. Généralement, cela implique de prendre un bref historique et de procéder à un simple examen physique suivi d'un traitement symptomatique tel que le paracétamol, des médicaments contre la toux ou des analgésiques tels que les AINS. Souvent, un traitement antimicrobien est également prescrit en cas de suspicion clinique d'infection bactérienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'antimicrobien
Délai: Au 1 jour du recrutement à l'étude
Les enquêteurs enregistreront si le patient s'est vu prescrire un antimicrobien au moment de se présenter au poste de santé au cours de la maladie fébrile aiguë actuelle. Ce résultat sera enregistré comme Oui/Non
Au 1 jour du recrutement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie compliquée
Délai: Un mois après le recrutement
Les enquêteurs enregistreront cela comme résultat de la maladie après avoir contacté le patient un mois après le recrutement et lui demanderont si le patient a développé des complications ou non. Ce résultat sera enregistré comme Maladie compliquée (Oui/Non). La maladie compliquée sera définie comme la nécessité d'un traitement prolongé pendant plus d'une semaine, la nécessité de modifier le traitement initial fourni au poste de santé et de donner un traitement de secours, toute maladie grave ou décès. Ce résultat sera enregistré comme Oui/Non
Un mois après le recrutement
Renvoi à l'hôpital
Délai: Un mois après le recrutement
Les enquêteurs enregistreront ce résultat après avoir contacté le patient à un mois de recrutement et lui demanderont si le patient a été référé à un hôpital. Ce résultat sera enregistré comme Oui/Non
Un mois après le recrutement
Admission à l'hôpital
Délai: Un mois après le recrutement
Les enquêteurs enregistreront ce résultat après avoir contacté le patient à un mois de recrutement et lui demanderont si le patient a été admis à l'hôpital. Ce résultat sera enregistré comme Oui/Non
Un mois après le recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Arjyal, MBBS, DPhil, Patan Academy of Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Première publication (Réel)

23 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Test de diagnostic rapide de la protéine C-réactive

3
S'abonner