- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05292508
Comparaison des taux d'utilisation d'antimicrobiens chez les patients fébriles avec ou sans l'utilisation d'un test sanguin de protéine C-réactive (CREATIB)
Test de diagnostic rapide de la protéine C-réactive pour différencier les infections bactériennes et virales chez les patients fébriles afin de réduire l'utilisation d'antimicrobiens dans les centres de soins de santé éloignés du district de Gulmi au Népal : un essai contrôlé randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) définit la résistance aux antimicrobiens (RAM) comme une situation dans laquelle les médicaments utilisés pour traiter une infection microbienne causée par des bactéries, des virus, des champignons et des parasites ne fonctionnent plus pour traiter l'infection en raison de l'évolution de ces microbes au fil du temps. Bien que ce processus de développement de la RAM soit un processus naturel, il est accéléré par la surutilisation et la mauvaise utilisation des antimicrobiens (Mladenovic-Antic et al, 2016, pp.532-537). On estime à 1,27 million le nombre de décès attribuables à la RAM bactérienne dans le monde en 2019 (Murray et al, 2022). On estime qu'en Inde, chaque année, environ soixante mille nouveau-nés meurent à cause de la RAM (Laxminarayan et al, 2013, pp.1057-1098). Aussi important que soit le nombre de décès dus à la RAM, les coûts économiques sont également importants. Même dans le cadre d'un pays développé comme les États-Unis, le coût direct des soins de santé de la RAM dépasse 6 milliards de dollars américains (CDC, 2019). Le Népal est l'un des pays en développement du monde situé en Asie du Sud entre l'Inde et la Chine. La RAM est un problème croissant au Népal et certaines des causes les plus courantes en sont l'utilisation excessive d'antimicrobiens dans l'élevage et l'utilisation inutile d'antimicrobiens pour le traitement des maladies fébriles (Rijal et al, 2021, pp. 1-14 ; Acharya et Wilson, 2021, p.105). Actuellement, des bactéries comme Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Shigella spp., Vibrio cholera, Neisseria gonorrheae et Staphylococcus aureus sont de plus en plus résistantes à la plupart des antimicrobiens de première intention et à certains antimicrobiens de deuxième intention (Acharya et Wilson, 2021 p.105 ; Basnyat et al, 2015, pp.102-111). Ainsi, la résistance aux antimicrobiens (RAM) représente une grande menace pour la santé publique.
Le Népal a sa propre directive nationale sur le traitement antibiotique et selon celle-ci, même les plus petites unités de santé gouvernementales comme les postes de santé peuvent prescrire des antimicrobiens. Ces postes de santé n'ont pas accès à un laboratoire de microbiologie et l'agent de santé doit prescrire des antimicrobiens en fonction de leurs antécédents et des résultats des examens, ce qui peut entraîner une prescription inutile d'antimicrobiens contre les maladies virales. Ce défi de l'indisponibilité des tests de laboratoire peut être relevé en introduisant un test de diagnostic rapide au point de service pour détecter la protéine C-réactive afin de différencier les infections bactériennes et virales. La protéine C-réactive est le marqueur de l'inflammation qui augmente dans le sang lors d'une infection bactérienne mais augmente rarement lors d'une infection virale (Phommasone et al, 2015, pp.1-6). Cette méthode a déjà été utilisée dans d'autres pays en développement comme le Laos, la Thaïlande, le Myanmar, la Malaisie et le Vietnam, qui ont des conditions socio-économiques similaires à celles du Népal (Phommasone et al, 2015, pp.1-6 ; Althaus et al, 2019 , pp.e119-e131 ; Lubell et al, 2018, pp.1-6 ; Haenssgen et al, 2018, pp.1-12). Les antimicrobiens sont rarement prescrits sur la base d'une certitude absolue d'une infection bactérienne. L'utilisation d'un test de diagnostic rapide au point de service offre une solution simple, abordable et efficace à ce problème et aide à l'utilisation judiciaire des antimicrobiens (O'Neill, 2016). Bien qu'il soit connu que le test de CRP peut différencier les infections bactériennes et virales, la mesure dans laquelle il peut réduire l'utilisation des antimicrobiens dans un poste de santé rural au Népal et jouer ainsi un rôle dans la limitation de l'émergence de la résistance aux antimicrobiens n'est pas connue. Si cette étude montre une réduction significative de la prescription d'antimicrobiens sans aucun résultat clinique indésirable, le kit de test peut être mis en œuvre à l'échelle nationale dans tous les établissements de soins de santé à faibles ressources au Népal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Uttam Pachya, MBBS, MD
- Numéro de téléphone: +9779851188826
- E-mail: uttampachya@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amit Arjyal, MBBS, DPhil
- Numéro de téléphone: +9779864478329
- E-mail: amitarjyal@pahs.edu.np
Lieux d'étude
-
-
Lumbini
-
Resunga Nagarpalika, Lumbini, Népal
- Recrutement
- Paralmi Health Post
-
Contact:
- Amit Arjyal, MBBS, DPhil
- Numéro de téléphone: +9779864478329
- E-mail: amitarjyal@pahs.edu.np
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de fièvre signalée ou de fièvre supérieure à 100,4◦F (38◦C) avec une durée de maladie jusqu'à 7 jours
- Durée de la fièvre inférieure ou égale à 7 jours
- Peut se connecter avec un téléphone portable pour le suivi
Critère d'exclusion:
- Enfant de moins de 1 an
- La plainte principale est un traumatisme ou une blessure
- Symptômes nécessitant une référence à l'hôpital
- Conscience altérée
- Incapacité à prendre des médicaments par voie orale
- Convulsions
- Paludisme confirmé
- Infection urinaire confirmée
- Infection cutanée locale
- Abcès dentaire ou infection
- Soupçon de tuberculose
- Tout symptôme autre que la fièvre présent depuis plus de 14 jours
- Tout saignement tel que de la peau, du nez et des gencives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Tests CRP en plus de la norme de soins habituelle
Pour les clusters (postes de santé) de ce bras, l'agent de santé piquera le doigt du patient éligible à l'aide d'une lancette en respectant les précautions aseptiques.
Une très petite goutte (10 microlitres) de sang total sera obtenue qui sera ajoutée au tampon de dilution de l'échantillon et la bandelette réactive sera placée dans l'échantillon dilué.
Il sera retiré après la montée du liquide et le chronomètre sera lancé et le résultat sera interprété en 5 minutes.
Interprétation des niveaux de CRP : Seule la ligne de couleur rouge (Pas de ligne bleue) : 80 mg/L.
Des niveaux de CRP de 40 mg/L ou plus seront considérés comme des niveaux de CRP accrus.
La décision sur l'utilisation d'antimicrobiens et d'autres traitements sera prise à l'aide des résultats du CRP en plus des informations obtenues à partir de l'anamnèse et de l'examen physique.
|
Dans le bras d'intervention, en plus de la norme de soins habituelle, un test de CRP sera effectué.
Dans ce test, l'agent de santé du poste de santé piquera le doigt du patient à l'aide d'une lancette en suivant des précautions aseptiques.
Une très petite goutte (10 microlitres) de sang total sera obtenue.
Celui-ci sera ajouté au tampon de dilution de l'échantillon.
Ensuite, l'échantillon sera mélangé en retournant le tube à l'envers 10 à 15 fois.
Ensuite, la zone de trempage jaune de la jauge sera placée dans l'échantillon dilué.
Il y sera maintenu jusqu'à ce que le liquide remonte jusqu'à la zone de résultat par capillarité.
La jauge est retirée de la solution et placée en position horizontale.
Le chronomètre sera lancé et le résultat sera interprété en 5 minutes.
La prise de décision concernant le traitement concernant l'utilisation d'antimicrobiens sera prise à l'aide des résultats des tests CRP et d'autres caractéristiques cliniques.
|
Aucune intervention: Norme de soins habituelle seule
Pour les clusters (postes de santé) de ce bras témoin, la norme de soins habituelle seule sera fournie.
Cette norme de soins habituelle est donnée aux patients atteints de maladie fébrile dans les postes de santé.
Généralement, cela implique de prendre un bref historique et de procéder à un simple examen physique suivi d'un traitement symptomatique tel que le paracétamol, des médicaments contre la toux ou des analgésiques tels que les AINS.
Souvent, un traitement antimicrobien est également prescrit en cas de suspicion clinique d'infection bactérienne.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'antimicrobien
Délai: Au 1 jour du recrutement à l'étude
|
Les enquêteurs enregistreront si le patient s'est vu prescrire un antimicrobien au moment de se présenter au poste de santé au cours de la maladie fébrile aiguë actuelle.
Ce résultat sera enregistré comme Oui/Non
|
Au 1 jour du recrutement à l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Maladie compliquée
Délai: Un mois après le recrutement
|
Les enquêteurs enregistreront cela comme résultat de la maladie après avoir contacté le patient un mois après le recrutement et lui demanderont si le patient a développé des complications ou non.
Ce résultat sera enregistré comme Maladie compliquée (Oui/Non).
La maladie compliquée sera définie comme la nécessité d'un traitement prolongé pendant plus d'une semaine, la nécessité de modifier le traitement initial fourni au poste de santé et de donner un traitement de secours, toute maladie grave ou décès.
Ce résultat sera enregistré comme Oui/Non
|
Un mois après le recrutement
|
Renvoi à l'hôpital
Délai: Un mois après le recrutement
|
Les enquêteurs enregistreront ce résultat après avoir contacté le patient à un mois de recrutement et lui demanderont si le patient a été référé à un hôpital.
Ce résultat sera enregistré comme Oui/Non
|
Un mois après le recrutement
|
Admission à l'hôpital
Délai: Un mois après le recrutement
|
Les enquêteurs enregistreront ce résultat après avoir contacté le patient à un mois de recrutement et lui demanderont si le patient a été admis à l'hôpital.
Ce résultat sera enregistré comme Oui/Non
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Un mois après le recrutement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amit Arjyal, MBBS, DPhil, Patan Academy of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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