Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af rater af antimikrobiel brug hos febrilpatienter med eller uden brug af C-reaktivt protein blodprøve (CREATIB)

21. juni 2023 opdateret af: Amit Arjyal, Patan Academy of Health Sciences

Hurtig diagnostisk testning for C-reaktivt protein til at differentiere bakteriel og viral infektion hos feberpatienter for at reducere antimikrobiel brug i fjerntliggende sundhedscentre i Gulmi-distriktet i Nepal: et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg

I sundhedsposter i landdistrikter, der drives af Nepals regering, er der begrænsninger for tests for at skelne mellem bakterielle og virale infektioner. På grund af dette er sundhedspersonale forpligtet til at ordinere antimikrobielle stoffer (antibakterielle midler) kun på baggrund af kliniske træk. Dette kan føre til irrationel brug af antimikrobielle stoffer, og dermed bidrage til antimikrobiel resistens. C-reaktivt protein er markøren for inflammation, som stiger under bakteriel infektion, men sjældent stiger under virusinfektion. Efterforskerne ønsker at sammenligne effekten på antimikrobiel brug af CRP (C-Reactive Protein) test, en hurtig diagnostisk test, der bruges til at differentiere bakteriel og viral infektion, med sædvanlig standard pleje, ved at udføre et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskerne planlægger at udføre denne undersøgelse i otte sundhedsposter i Resunga, Dhurkot og Gulmi-Durbar kommuner i Gulmi District. Efterforskerne vil tilfældigt allokere fire sundhedsposter (klynger) til interventionsarmen - CRP-TESTS ud over den sædvanlige plejestandard, og fire sundhedsposter (klynger) til kontrolarmen - Alene plejestandarden. Efterforskerne planlægger at studere alle patienter over et år med feber eller en historie med rapporteret feber med en varighed på op til 7 dage i Health Posts. Primært vil efterforskerne vurdere antallet af antimikrobielle midler pr. patient, der præsenterer sig med febril sygdom. Sekundært vil efterforskerne også vurdere udfaldet af sygdom hos patienten såsom behov for efterfølgende hospitalsindlæggelse eller svær eller kompliceret sygdom. Denne testmetode vil supplere de eksisterende metoder til at differentiere bakterielle og virale infektioner baseret på historie og klinisk undersøgelse foretaget af sundhedsprofessionelle som en del af den sædvanlige standard for pleje i sundhedsposterne inkluderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) definerer antimikrobiel resistens (AMR) som en situation, hvor lægemidler, der bruges til at behandle mikrobiel infektion forårsaget af bakterier, vira, svampe og parasitter, ikke længere virker til at behandle infektion på grund af ændringerne i disse mikrober over tid. Selvom denne proces med udvikling af AMR er en naturlig proces, accelereres den af ​​overforbrug og misbrug af antimikrobielle stoffer (Mladenovic-Antic et al, 2016, s. 532-537). Der var anslået 1,27 millioner dødsfald, der kunne tilskrives bakteriel AMR globalt i 2019 (Murray et al, 2022). Det anslås, at der i Indien hvert år dør omkring tres tusinde nyfødte på grund af AMR (Laxminarayan et al, 2013, s. 1057-1098). Så stort som dødstallet på grund af AMR er, er de økonomiske omkostninger også betydelige. Selv i et udviklet land som USA er de direkte sundhedsomkostninger ved AMR over 6 milliarder amerikanske dollars (CDC, 2019). Nepal er et af verdens udviklingslande beliggende i Sydasien mellem Indien og Kina. AMR er et stigende problem i Nepal, og nogle af de mest almindelige årsager til det er overdreven brug af antimikrobielle stoffer i dyrehold og unødvendig brug af antimikrobielle stoffer til behandling af febersygdomme (Rijal et al, 2021, s. 1-14; Acharya og Wilson, 2021, s.105). I øjeblikket er bakterier som Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Shigella spp., Vibrio cholera, Neisseria gonorrheae og Staphylococcus aureus i stigende grad resistente over for de fleste første-line og nogle anden-line antimikrobielle stoffer (Acharya; p.1021son og p.1021son; Basnyat et al., 2015, s. 102-111). Antimikrobiel resistens (AMR) udgør således en stor trussel mod folkesundheden.

Nepal har sin egen nationale retningslinjer for antibiotikabehandling, og ifølge denne kan selv de mindste offentlige sundhedsenheder som sundhedsposter ordinere antimikrobielle stoffer. Disse sundhedsposter mangler adgang til mikrobiologiske laboratorier, og sundhedsarbejderen skal ordinere antimikrobielle stoffer baseret på deres historie og undersøgelsesresultater, hvilket kan føre til unødvendig ordination af antimikrobielle stoffer mod virussygdomme. Denne udfordring med utilgængelighed af laboratorietests kan tackles ved at introducere point-of-care hurtig diagnostisk test til at detektere C-reaktivt protein for at skelne mellem bakterielle og virale infektioner. C-reaktivt protein er markøren for inflammation, som stiger i blodet under bakteriel infektion, men sjældent stiger under virusinfektion (Phommasone et al, 2015, s.1-6). Denne metode er allerede blevet brugt i andre udviklingslande som Laos, Thailand, Myanmar, Malaysia og Vietnam, som har lignende socioøkonomiske forhold som Nepal (Phommasone et al, 2015, s.1-6; Althaus et al, 2019 , pp.e119-e131; Lubell et al., 2018, s.1-6; Haenssgen et al., 2018, s.1-12). Antimikrobielle midler er sjældent ordineret baseret på en absolut sikkerhed for en bakteriel infektion. Brugen af ​​point-of-care hurtig diagnostisk test tilbyder en nem, overkommelig og en fungerende løsning på dette problem og hjælper med retslig brug af antimikrobielle stoffer (O'Neill, 2016). Selvom det er kendt, at CRP-testning kan differentiere bakterielle og virale infektioner, vides det ikke, i hvilket omfang det kan reducere brugen af ​​antimikrobielle stoffer i landdistrikterne efter sundhedstilstand i Nepal og dermed spille en rolle i at begrænse fremkomsten af ​​antimikrobiel resistens. Hvis denne undersøgelse viser en betydelig reduktion i antimikrobiel ordination uden noget negativt klinisk resultat, kan testkittet implementeres nationalt i alle ressourcesvage sundhedsplejemiljøer i Nepal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

924

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Lumbini
      • Resunga Nagarpalika, Lumbini, Nepal
        • Rekruttering
        • Paralmi Health Post
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med rapporteret feber eller feber over 100,4◦F (38◦C) med sygdomsvarighed op til 7 dage
  • Varighed af feber mindre end eller lig med 7 dage
  • Kan oprette forbindelse til mobiltelefon til opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Barn yngre end 1 år
  • Hovedklagen er traume eller skade
  • Symptomer, der kræver henvisning til hospitalet
  • Nedsat bevidsthed
  • Manglende evne til at tage oral medicin
  • Kramper
  • Bekræftet malaria
  • Bekræftet urinvejsinfektion
  • Lokal hudinfektion
  • Dental byld eller infektion
  • Mistanke om tuberkulose
  • Ethvert andet symptom end feber til stede i mere end 14 dage
  • Enhver blødning såsom fra hud, næse og tandkød.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRP-tests ud over den sædvanlige plejestandard
For klyngerne (sundhedsposterne) i denne arm vil sundhedspersonalet prikke fingeren på den kvalificerede patient ved hjælp af en lancetanordning efter aseptiske forholdsregler. Der opnås en meget lille dråbe (10 mikroliter) fuldblod, som tilsættes til prøvefortyndingsbuffer, og målepinden anbringes i den fortyndede prøve. Det vil blive fjernet, når væsken stiger, og timeren vil blive startet, og resultatet vil blive fortolket om 5 minutter. Fortolkning af CRP-niveauer: Kun rød farvelinje (ingen blå linje): 80 mg/L. CRP-niveauer på 40 mg/L eller derover vil blive betragtet som øgede CRP-niveauer. Beslutningen om brug af antimikrobielle stoffer og andre behandlinger vil blive truffet ved hjælp af CRP-resultater ud over oplysninger indhentet fra anamnese og fysisk undersøgelse.
I interventionsarmen vil der udover Usual Standard of Care blive udført CRP-test. I denne test vil sundhedspersonalet på sundhedsposten prikke fingeren på patienten ved hjælp af en lancetanordning efter aseptiske forholdsregler. Der opnås en meget lille dråbe (10 mikroliter) fuldblod. Dette vil blive tilføjet til prøvefortyndingsbuffer. Derefter vil prøven blive blandet ved at vende røret på hovedet 10-15 gange. Derefter placeres det gule dyppeområde på målepinden i den fortyndede prøve. Det vil blive holdt der, indtil væsken stiger til resultatområdet ved kapillærvirkning. Målepinden fjernes fra opløsningen og placeres i vandret position. Timeren vil blive startet, og resultatet vil blive fortolket efter 5 minutter. Behandlingsbeslutninger vedrørende brugen af ​​antimikrobielle stoffer vil blive udført ved hjælp af CRP-testresultater og andre kliniske funktioner.
Ingen indgriben: Alene sædvanlig plejestandard
For klyngerne (sundhedsposterne) i denne kontrolarm vil sædvanlig standard for pleje alene blive leveret. Denne sædvanlige standard for pleje gives til patienter med febersygdom på sundhedsposter. Normalt indebærer dette at tage en kort anamnese og udføre en simpel fysisk undersøgelse efterfulgt af symptomatisk behandling såsom paracetamol, hostemedicin eller analgetika såsom NSAID'er. Ofte ordineres også antimikrobiel behandling baseret på klinisk mistanke om bakteriel infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af antimikrobielle stoffer
Tidsramme: På den 1 dag efter rekruttering til studiet
Efterforskerne vil registrere, om patienten fik ordineret antimikrobielle lægemidler på tidspunktet for aflevering til sundhedsposten under den aktuelle akutte febersygdom. Dette resultat vil blive registreret som Ja/Nej
På den 1 dag efter rekruttering til studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kompliceret sygdom
Tidsramme: En måned fra ansættelse
Efterforskerne vil registrere dette som udfald af sygdom efter at have kontaktet patienten en måned efter rekruttering og spørge, om patienten udviklede komplikationer eller ej. Dette resultat vil blive registreret som kompliceret sygdom (Ja/Nej). Kompliceret sygdom vil blive defineret som behov for længerevarende behandlingsforløb i mere end en uge, behov for at ændre den indledende behandling på sundhedsposten og give redningsbehandling, enhver alvorlig sygdom eller dødsfald. Dette resultat vil blive registreret som Ja/Nej
En måned fra ansættelse
Henvisning til sygehus
Tidsramme: En måned fra ansættelse
Efterforskerne vil registrere dette resultat efter at have kontaktet patienten ved en måned efter rekruttering og spørge, om patienten blev henvist til et hospital. Dette resultat vil blive registreret som Ja/Nej
En måned fra ansættelse
Indlæggelse på hospital
Tidsramme: En måned fra ansættelse
Efterforskerne vil registrere dette resultat efter at have kontaktet patienten en måned efter rekruttering og spørge, om patienten var indlagt på hospitalet. Dette resultat vil blive registreret som Ja/Nej
En måned fra ansættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Arjyal, MBBS, DPhil, Patan Academy of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut febersygdom

Kliniske forsøg med C-reaktivt protein hurtig diagnostisk test

3
Abonner