- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05292508
Sammenligning af rater af antimikrobiel brug hos febrilpatienter med eller uden brug af C-reaktivt protein blodprøve (CREATIB)
Hurtig diagnostisk testning for C-reaktivt protein til at differentiere bakteriel og viral infektion hos feberpatienter for at reducere antimikrobiel brug i fjerntliggende sundhedscentre i Gulmi-distriktet i Nepal: et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) definerer antimikrobiel resistens (AMR) som en situation, hvor lægemidler, der bruges til at behandle mikrobiel infektion forårsaget af bakterier, vira, svampe og parasitter, ikke længere virker til at behandle infektion på grund af ændringerne i disse mikrober over tid. Selvom denne proces med udvikling af AMR er en naturlig proces, accelereres den af overforbrug og misbrug af antimikrobielle stoffer (Mladenovic-Antic et al, 2016, s. 532-537). Der var anslået 1,27 millioner dødsfald, der kunne tilskrives bakteriel AMR globalt i 2019 (Murray et al, 2022). Det anslås, at der i Indien hvert år dør omkring tres tusinde nyfødte på grund af AMR (Laxminarayan et al, 2013, s. 1057-1098). Så stort som dødstallet på grund af AMR er, er de økonomiske omkostninger også betydelige. Selv i et udviklet land som USA er de direkte sundhedsomkostninger ved AMR over 6 milliarder amerikanske dollars (CDC, 2019). Nepal er et af verdens udviklingslande beliggende i Sydasien mellem Indien og Kina. AMR er et stigende problem i Nepal, og nogle af de mest almindelige årsager til det er overdreven brug af antimikrobielle stoffer i dyrehold og unødvendig brug af antimikrobielle stoffer til behandling af febersygdomme (Rijal et al, 2021, s. 1-14; Acharya og Wilson, 2021, s.105). I øjeblikket er bakterier som Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Shigella spp., Vibrio cholera, Neisseria gonorrheae og Staphylococcus aureus i stigende grad resistente over for de fleste første-line og nogle anden-line antimikrobielle stoffer (Acharya; p.1021son og p.1021son; Basnyat et al., 2015, s. 102-111). Antimikrobiel resistens (AMR) udgør således en stor trussel mod folkesundheden.
Nepal har sin egen nationale retningslinjer for antibiotikabehandling, og ifølge denne kan selv de mindste offentlige sundhedsenheder som sundhedsposter ordinere antimikrobielle stoffer. Disse sundhedsposter mangler adgang til mikrobiologiske laboratorier, og sundhedsarbejderen skal ordinere antimikrobielle stoffer baseret på deres historie og undersøgelsesresultater, hvilket kan føre til unødvendig ordination af antimikrobielle stoffer mod virussygdomme. Denne udfordring med utilgængelighed af laboratorietests kan tackles ved at introducere point-of-care hurtig diagnostisk test til at detektere C-reaktivt protein for at skelne mellem bakterielle og virale infektioner. C-reaktivt protein er markøren for inflammation, som stiger i blodet under bakteriel infektion, men sjældent stiger under virusinfektion (Phommasone et al, 2015, s.1-6). Denne metode er allerede blevet brugt i andre udviklingslande som Laos, Thailand, Myanmar, Malaysia og Vietnam, som har lignende socioøkonomiske forhold som Nepal (Phommasone et al, 2015, s.1-6; Althaus et al, 2019 , pp.e119-e131; Lubell et al., 2018, s.1-6; Haenssgen et al., 2018, s.1-12). Antimikrobielle midler er sjældent ordineret baseret på en absolut sikkerhed for en bakteriel infektion. Brugen af point-of-care hurtig diagnostisk test tilbyder en nem, overkommelig og en fungerende løsning på dette problem og hjælper med retslig brug af antimikrobielle stoffer (O'Neill, 2016). Selvom det er kendt, at CRP-testning kan differentiere bakterielle og virale infektioner, vides det ikke, i hvilket omfang det kan reducere brugen af antimikrobielle stoffer i landdistrikterne efter sundhedstilstand i Nepal og dermed spille en rolle i at begrænse fremkomsten af antimikrobiel resistens. Hvis denne undersøgelse viser en betydelig reduktion i antimikrobiel ordination uden noget negativt klinisk resultat, kan testkittet implementeres nationalt i alle ressourcesvage sundhedsplejemiljøer i Nepal.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Uttam Pachya, MBBS, MD
- Telefonnummer: +9779851188826
- E-mail: uttampachya@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amit Arjyal, MBBS, DPhil
- Telefonnummer: +9779864478329
- E-mail: amitarjyal@pahs.edu.np
Studiesteder
-
-
Lumbini
-
Resunga Nagarpalika, Lumbini, Nepal
- Rekruttering
- Paralmi Health Post
-
Kontakt:
- Amit Arjyal, MBBS, DPhil
- Telefonnummer: +9779864478329
- E-mail: amitarjyal@pahs.edu.np
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med rapporteret feber eller feber over 100,4◦F (38◦C) med sygdomsvarighed op til 7 dage
- Varighed af feber mindre end eller lig med 7 dage
- Kan oprette forbindelse til mobiltelefon til opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Barn yngre end 1 år
- Hovedklagen er traume eller skade
- Symptomer, der kræver henvisning til hospitalet
- Nedsat bevidsthed
- Manglende evne til at tage oral medicin
- Kramper
- Bekræftet malaria
- Bekræftet urinvejsinfektion
- Lokal hudinfektion
- Dental byld eller infektion
- Mistanke om tuberkulose
- Ethvert andet symptom end feber til stede i mere end 14 dage
- Enhver blødning såsom fra hud, næse og tandkød.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CRP-tests ud over den sædvanlige plejestandard
For klyngerne (sundhedsposterne) i denne arm vil sundhedspersonalet prikke fingeren på den kvalificerede patient ved hjælp af en lancetanordning efter aseptiske forholdsregler.
Der opnås en meget lille dråbe (10 mikroliter) fuldblod, som tilsættes til prøvefortyndingsbuffer, og målepinden anbringes i den fortyndede prøve.
Det vil blive fjernet, når væsken stiger, og timeren vil blive startet, og resultatet vil blive fortolket om 5 minutter.
Fortolkning af CRP-niveauer: Kun rød farvelinje (ingen blå linje): 80 mg/L.
CRP-niveauer på 40 mg/L eller derover vil blive betragtet som øgede CRP-niveauer.
Beslutningen om brug af antimikrobielle stoffer og andre behandlinger vil blive truffet ved hjælp af CRP-resultater ud over oplysninger indhentet fra anamnese og fysisk undersøgelse.
|
I interventionsarmen vil der udover Usual Standard of Care blive udført CRP-test.
I denne test vil sundhedspersonalet på sundhedsposten prikke fingeren på patienten ved hjælp af en lancetanordning efter aseptiske forholdsregler.
Der opnås en meget lille dråbe (10 mikroliter) fuldblod.
Dette vil blive tilføjet til prøvefortyndingsbuffer.
Derefter vil prøven blive blandet ved at vende røret på hovedet 10-15 gange.
Derefter placeres det gule dyppeområde på målepinden i den fortyndede prøve.
Det vil blive holdt der, indtil væsken stiger til resultatområdet ved kapillærvirkning.
Målepinden fjernes fra opløsningen og placeres i vandret position.
Timeren vil blive startet, og resultatet vil blive fortolket efter 5 minutter.
Behandlingsbeslutninger vedrørende brugen af antimikrobielle stoffer vil blive udført ved hjælp af CRP-testresultater og andre kliniske funktioner.
|
Ingen indgriben: Alene sædvanlig plejestandard
For klyngerne (sundhedsposterne) i denne kontrolarm vil sædvanlig standard for pleje alene blive leveret.
Denne sædvanlige standard for pleje gives til patienter med febersygdom på sundhedsposter.
Normalt indebærer dette at tage en kort anamnese og udføre en simpel fysisk undersøgelse efterfulgt af symptomatisk behandling såsom paracetamol, hostemedicin eller analgetika såsom NSAID'er.
Ofte ordineres også antimikrobiel behandling baseret på klinisk mistanke om bakteriel infektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af antimikrobielle stoffer
Tidsramme: På den 1 dag efter rekruttering til studiet
|
Efterforskerne vil registrere, om patienten fik ordineret antimikrobielle lægemidler på tidspunktet for aflevering til sundhedsposten under den aktuelle akutte febersygdom.
Dette resultat vil blive registreret som Ja/Nej
|
På den 1 dag efter rekruttering til studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kompliceret sygdom
Tidsramme: En måned fra ansættelse
|
Efterforskerne vil registrere dette som udfald af sygdom efter at have kontaktet patienten en måned efter rekruttering og spørge, om patienten udviklede komplikationer eller ej.
Dette resultat vil blive registreret som kompliceret sygdom (Ja/Nej).
Kompliceret sygdom vil blive defineret som behov for længerevarende behandlingsforløb i mere end en uge, behov for at ændre den indledende behandling på sundhedsposten og give redningsbehandling, enhver alvorlig sygdom eller dødsfald.
Dette resultat vil blive registreret som Ja/Nej
|
En måned fra ansættelse
|
Henvisning til sygehus
Tidsramme: En måned fra ansættelse
|
Efterforskerne vil registrere dette resultat efter at have kontaktet patienten ved en måned efter rekruttering og spørge, om patienten blev henvist til et hospital.
Dette resultat vil blive registreret som Ja/Nej
|
En måned fra ansættelse
|
Indlæggelse på hospital
Tidsramme: En måned fra ansættelse
|
Efterforskerne vil registrere dette resultat efter at have kontaktet patienten en måned efter rekruttering og spørge, om patienten var indlagt på hospitalet.
Dette resultat vil blive registreret som Ja/Nej
|
En måned fra ansættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amit Arjyal, MBBS, DPhil, Patan Academy of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut febersygdom
-
Institut RafaelAktiv, ikke rekrutterendePatienttilfredshed | Patientpræference | Febril neutropeni, lægemiddel-induceretFrankrig
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetFaste tumorer | Ondartet hæmopati | Kemoterapi-induceret febril neutropeni (FN)Frankrig
-
Centre National de Formation et de Recherche en...Institute of Tropical Medicine, BelgiumRekruttering
-
University College CorkAfsluttetFeber | Febril sygdom
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezHospital Juarez de Mexico; Instituto Nacional de PediatriaAfsluttetKemoterapi-induceret febril neutropeni
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumInstitut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Rajavithi HospitalAfsluttetFebril SygelighedThailand
-
University of OxfordShoklo Malaria Research Unit; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForekomster, årsager og udfald af febersygdom i landdistrikterne i Syd- og Sydøstasien (SEACTN-WP-A)Febril sygdomThailand, Myanmar, Bangladesh, Cambodja, Laos Demokratiske Folkerepublik
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, France; Ligue contre le cancer, FranceAfsluttetFebril neutropeni, regel for klinisk beslutning, kemoterapiFrankrig
-
Prince of Songkla UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPatienter med febril neutropeniThailand
Kliniske forsøg med C-reaktivt protein hurtig diagnostisk test
-
PATHIkke rekrutterer endnuPrimære immundefektsygdommePakistan
-
Abbott Rapid DxBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency...AfsluttetLungebetændelse | Feber | Malaria | Akut febersygdomAfghanistan
-
PATHCentro de Pesquisa em Medicina Tropical de RondoniaRekruttering
-
University of OxfordAfsluttetPlasmodium Falciparum MalariaThailand
-
Liverpool School of Tropical MedicineIkke rekrutterer endnuTuberkulose | Diagnose
-
Rigshospitalet, DenmarkNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLuftvejsinfektioner | Antibiotikaresistens | Pædiatrisk infektionssygdom | CRPKirgisistan
-
CHU de ReimsAfsluttetHidradenitis SuppurativaFrankrig
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Universitat Internacional de Catalunya; Universitat Pompeu Fabra; Fundacio...UkendtLuftvejsinfektioner | HosteSpanien
-
MedMira Laboratories Inc.Trukket tilbageHIV-infektioner | Hepatitis B infektioner | Hepatitis C infektionerForenede Stater