PD-L1-Inhibitor-Rechallenge nach PD-1-Immuntherapie für Patienten mit soliden Tumoren jenseits von Lungenkrebs
Wirksamkeit und Sicherheit des PD-L1-Inhibitors bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren jenseits von Lungenkrebs: eine klinische PhaseⅠB-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaochun Zhang, Prof
- Telefonnummer: 086053282913271
- E-Mail: zxcgcp@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnetes Einverständnisformular
- Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
- Alter ≥ 18 Jahre
- Histologisch dokumentierter fortgeschrittener solider Tumor über Lungenkrebs hinaus
- Krankheitsprogression während oder nach mindestens einer Linienbehandlung mit PD-1-Immuntherapie.
- Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
- Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, definiert durch die folgenden Laborergebnisse, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienbehandlung ermittelt wurden:
ANC ≥ 1,5 × 109/L (ohne Unterstützung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors innerhalb von 2 Wochen nach dem Labortest zur Bestimmung der Eignung) Leukozytenzahl > 2,5 × 109/L und < 15 × 109/L Lymphozytenzahl ≥ 0,5 × 109/L Serum Albumin ≥ 2,5 g/dL Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/L (ohne Transfusion innerhalb von 2 Wochen nach dem Labortest zur Bestimmung der Eignung) Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL Patienten können eine Transfusion erhalten oder eine erythropoetische Behandlung erhalten, um dieses Kriterium zu erfüllen.
Leberfunktionstests, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:
AST oder ALT ≤ 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), mit alkalischer Phosphatase
≤ 2,5 × ULN oder AST und ALT ≤ 1,5 × ULN in Verbindung mit alkalischer Phosphatase > 2,5 × ULN Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit und einem Serumbilirubinspiegel ≤ 3 × ULN können aufgenommen werden. INR und aPTT ≤ 1,5 × ULN Dies gilt nur für Patienten, die keine therapeutische Antikoagulation erhalten; Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation erhalten, sollten vor der Randomisierung mindestens eine Woche lang eine stabile Dosis erhalten. Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration oder Modification of Diet in Renal Disease-Formeln können zur Berechnung der Kreatinin-Clearance verwendet werden. Beachten Sie, dass eine 24-Stunden-Urinsammlung nicht erforderlich, aber zulässig ist.
Ausschlusskriterien:
- Aktive oder unbehandelte ZNS-Metastasen, bestimmt durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) während des Screenings und vorheriger radiologischer Untersuchungen
- Leptomeningeale Erkrankung
- Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Autoimmunerkrankung
- Hatte in einer früheren Immuntherapie eine schwere anaphylaktische Reaktion erlitten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PD-L1-Neuherausforderung
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Eingeschriebene Patienten erhielten Durvalumab/Atezolizumab plus Chemotherapie oder Zieltherapie (Durvalumab, 1000 mg, iv, 1 Tag, 21 Tage als Zyklus; Atezolizumab, 1200 mg iv, 1 Tag, 21 Tage als Zyklus).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
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progressionsfreies Überleben
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
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DCR
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)“.
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Krankheitskontrollrate
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Am Ende von Zyklus 3 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)“.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
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Gesamtüberleben
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
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AE
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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durch die Behandlung verursachtes unerwünschtes Ereignis
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaochun Zhang, Prof, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PDL1-BEY-LUNG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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