Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PD-L1-hämmare återutsatt efter PD-1-immunterapi för patienter med solid tumör bortom lungcancer

6 april 2022 uppdaterad av: zhangxiaochun, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Effekt och säkerhet för PD-L1-hämmare hos patienter med avancerade solida tumörer bortom lungcancer: en klinisk fasⅠB-studie

Anti-PD-L1 immunkontrollpunktshämmare, är godkänd för behandling av patienter med icke-opererbar, stadium III NSCLC vars sjukdom inte har fortskridit efter samtidig platinabaserad kemoterapi och strålbehandling, eller som förstahandsbehandling av patienter med ES-SCLC i kombination med etoposid och antingen karboplatin eller cisplatin i Kina. De kliniska data om PD-L1-hämmaren i andra solida tumörer är begränsade. Utredarna skulle observera och analysera effektiviteten och säkerheten av PD-L1-hämmaren för patienter med avancerade solida tumörer utöver lungcancer efter muti-line-terapi för att utforska den synergistiska effekten av PD-L1-hämmare återprovokation efter PD-1-immunterapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xiaochun Zhang, Prof
  • Telefonnummer: 086053282913271
  • E-post: zxcgcp@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Förmåga att följa protokoll
  • Ålder ≥ 18 år
  • Histologiskt dokumenterad avancerad solid tumör bortom lungcancer
  • Sjukdomsprogression under eller efter minst en linjebehandling innehållande PD-1-immunterapi.
  • Mätbar sjukdom, enligt definition av RECIST v1.1
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • Adekvat hematologisk funktion och slutorganfunktion, definierad av följande laboratorieresultat erhållna inom 14 dagar före den första studiebehandlingen:

ANC ≥ 1,5 × 109/L (utan stöd för granulocytkolonistimulerande faktor inom 2 veckor efter laboratorietest som användes för att bestämma lämplighet) WBC-antal > 2,5 × 109/L och < 15 × 109/L Lymfocytantal ≥ 0,5 × 109 albumin ≥ 2,5 g/dL Trombocytantal ≥ 100 × 109/L (utan transfusion inom 2 veckor efter laboratorietest som använts för att fastställa lämplighet) Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL Patienter kan få transfusion eller få erytropoetisk behandling för att uppfylla detta kriterium.

Leverfunktionstester som uppfyller ett av följande kriterier:

AST eller ALAT ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN), med alkaliskt fosfatas

≤ 2,5 × ULN eller ASAT och ALAT ≤ 1,5 × ULN i kombination med alkaliskt fosfatas > 2,5 × ULN Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN Patienter med känd Gilberts sjukdom som har serumbilirubinnivå ≤ 3 × ULN kan inskrivas. INR och aPTT ≤ 1,5 × ULN Detta gäller endast patienter som inte får terapeutisk antikoagulering; Patienter som får terapeutisk antikoagulering bör ha en stabil dos i minst 1 vecka före randomisering. Kreatininclearance ≥ 30 mL/min Cockcroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, eller Modifiering av kosten i njursjukdomar kan användas för beräkning av kreatininclearance. Observera att 24-timmars urinsamling inte krävs men är tillåtet.

Exklusions kriterier:

  • Aktiva eller obehandlade CNS-metastaser som bestämts genom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) utvärdering under screening och tidigare röntgenundersökningar
  • Leptomeningeal sjukdom
  • Okontrollerad pleurautgjutning, perikardutgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer
  • Okontrollerad hypertoni
  • Autoimmun sjukdom
  • Hade genomgått en allvarlig anafylaktisk reaktion vid tidigare immunterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PD-L1 återutmaning
Läkemedel: PD-L1-hämmare
Inkluderade patienter fick durvalumab/Atezolizumab plus kemoterapi eller målterapibehandling (durvalumab, 1000 mg, d1, 21 dagar som en cykel; Atezolizumab, 1200 mg iv, d1, 21 dagar som en cykel.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Progressionsfri överlevnad
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
DCR
Tidsram: I slutet av cykel 3 (varje cykel är 21 dagar)".
Sjukdomskontrollfrekvens
I slutet av cykel 3 (varje cykel är 21 dagar)".

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
total överlevnad
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
AE
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
biverkning orsakad av behandlingen
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaochun Zhang, Prof, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Första postat (Faktisk)

13 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PDL1-BEY-LUNG

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Effektivitet

Kliniska prövningar på PD-L1-hämmare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera