PD-L1-inhibitor újrakihívása PD-1 immunterápia után tüdőrákon kívüli szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Aláírt beleegyező nyilatkozat
• Képes betartani a protokollt
• Életkor ≥ 18 év
• Szövettanilag dokumentált előrehaladott szolid tumor a tüdőrákon túl
• A betegség progressziója legalább egy PD-1 immunterápiát tartalmazó sorkezelés alatt vagy azt követően.
• Mérhető betegség, a RECIST v1.1 definíciója szerint
• Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
• Várható élettartam ≥ 12 hét
• Megfelelő hematológiai és végszervi funkció, amelyet az első vizsgálati kezelést megelőző 14 napon belül kapott következő laboratóriumi eredmények határoznak meg:

ANC ≥ 1,5 × 109/L (granulocita telep-stimuláló faktor támogatása nélkül az alkalmasság meghatározására használt laboratóriumi vizsgálattól számított 2 héten belül) WBC-szám > 2,5 × 109/L és < 15 × 109/L Limfocitaszám ≥ 0,5 × 10 szérum albumin ≥ 2,5 g/dl Thrombocytaszám ≥ 100 × 109/L (transzfúzió nélkül az alkalmasság megállapítására használt laboratóriumi vizsgálatot követő 2 héten belül) Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL A betegek transzfúzióban vagy eritropoetikus kezelésben részesülhetnek, hogy megfeleljenek ennek a kritériumnak.

A következő kritériumok egyikének megfelelő májfunkciós tesztek:

AST vagy ALT ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN), alkalikus foszfatázzal

≤ 2,5 × ULN vagy AST és ALT ≤ 1,5 × ULN alkalikus foszfatázzal együtt > 2,5 × ULN Szérum bilirubin ≤ 1,5 × ULN Az ismert Gilbert-kórban szenvedő betegek, akiknél a szérum bilirubin szintje ≤ 3 × ULN lehet. INR és aPTT ≤ 1,5 × ULN Ez csak azokra a betegekre vonatkozik, akik nem kapnak terápiás véralvadásgátló kezelést; a terápiás véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeknek stabil adagot kell kapniuk legalább 1 hétig a randomizálás előtt. A kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc Cockcroft-Gault, a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködése vagy a diéta módosítása vesebetegségben képletek használhatók a kreatinin-clearance kiszámításához. Vegye figyelembe, hogy 24 órás vizeletgyűjtés nem kötelező, de megengedett.

Kizárási kritériumok:

• Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisok, amelyeket számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálattal határoztak meg a szűrés és az előzetes radiográfiai vizsgálatok során
• Leptomeningealis betegség
• Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismétlődő vízelvezetést igénylő ascites
• Nem kontrollált magas vérnyomás
• Autoimmun betegség
• A korábbi immunterápia során súlyos anafilaxiás reakción esett át