PD-L1-estäjän uusintahoito PD-1-immunoterapian jälkeen potilaille, joilla on kiinteä kasvain keuhkosyövän lisäksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
• Kyky noudattaa protokollaa
• Ikä ≥ 18 vuotta
• Histologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt kiinteä kasvain keuhkosyövän lisäksi
• Sairauden eteneminen vähintään yhden PD-1-immunoterapiaa sisältävän linjahoidon aikana tai sen jälkeen.
• Mitattavissa oleva sairaus, RECIST v1.1:n määrittelemä
• ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
• Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
• Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, joka määritellään seuraavilla laboratoriotuloksilla, jotka on saatu 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa:

ANC ≥ 1,5 × 109/l (ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän tukea 2 viikon kuluessa kelpoisuuden määrittämiseen käytetystä laboratoriokokeesta) Valkosolujen määrä > 2,5 × 109/l ja < 15 × 109/L Lymfosyyttien määrä ≥ 0,5 × 10 albumiini ≥ 2,5 g/dl Trombosyyttimäärä ≥ 100 × 109/L (ilman verensiirtoa 2 viikon kuluessa kelpoisuuden määrittämiseen käytetystä laboratoriokokeesta) Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl Potilaille voidaan antaa verensiirto tai saada erytropoieettista hoitoa tämän kriteerin täyttämiseksi.

Maksan toimintatestit, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

AST tai ALT ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN) alkalisella fosfataasilla

≤ 2,5 × ULN tai ASAT ja ALAT ≤ 1,5 × ULN yhdessä alkalisen fosfataasin kanssa > 2,5 × ULN Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × ULN Potilaat, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden seerumin bilirubiinitaso on ≤ 3 × ULN, voivat olla. INR ja aPTT ≤ 1,5 × ULN Tämä koskee vain potilaita, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota; terapeuttista antikoagulaatiohoitoa saavien potilaiden tulee olla vakaalla annoksella vähintään viikon ajan ennen satunnaistamista. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gault-, kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön tai ruokavalion muuttamisen kaavoja voidaan käyttää kreatiniinipuhdistuman laskemiseen. Huomaa, että 24 tunnin virtsankeruu ei vaadita, mutta se on sallittua.

Poissulkemiskriteerit:

• Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet määritettynä tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) seulonnan ja aiempien radiografisten arvioiden aikana
• Leptomeningeaalinen sairaus
• Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä
• Hallitsematon verenpainetauti
• Autoimmuuni sairaus
• Hän oli kokenut vakavan anafylaktisen reaktion aiemman immunoterapian aikana