폐암 이외의 고형 종양 환자에 대한 PD-1 면역요법 후 PD-L1 억제제 재투여

포함 기준:

• 서명된 동의서 양식
• 프로토콜 준수 능력
• 18세 이상
• 폐암 이외의 조직학적으로 기록된 진행성 고형 종양
• PD-1 면역요법을 포함하는 적어도 하나의 라인 치료 동안 또는 이후에 질병 진행.
• RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
• 기대 수명 ≥ 12주
• 첫 번째 연구 치료 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 결과로 정의되는 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능:

ANC ≥ 1.5 × 109/L(적격성을 결정하기 위해 사용된 실험실 검사 2주 이내에 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없이) WBC 수 > 2.5 × 109/L 및 < 15 × 109/L 림프구 수 ≥ 0.5 × 109/L 혈청 알부민 ≥ 2.5g/dL 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L(적격성을 결정하기 위해 사용된 실험실 검사 후 2주 이내에 수혈하지 않음) 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 환자는 이 기준을 충족하기 위해 수혈을 받거나 적혈구 조혈 치료를 받을 수 있습니다.

다음 기준 중 하나를 충족하는 간 기능 검사:

AST 또는 ALT ≤ 2.5 × 정상 상한(ULN), 알칼리성 포스파타제 포함

≤ 2.5 × ULN 또는 AST 및 ALT ≤ 1.5 × ULN과 알칼리성 포스파타제 > 2.5 × ULN 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN 혈청 빌리루빈 수치가 ≤ 3 × ULN인 알려진 길버트병 환자는 등록할 수 있습니다. INR 및 aPTT ≤ 1.5 × ULN 이것은 항응고 치료를 받지 않는 환자에게만 적용됩니다. 치료용 항응고제를 투여받는 환자는 무작위 배정 전 최소 1주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min Cockcroft-Gault, 만성 신장 질환 역학 협력 또는 신장 질환 공식의 수정이 크레아티닌 청소율 계산에 사용될 수 있습니다. 24시간 소변 수집은 필수는 아니지만 허용됩니다.

제외 기준:

• 스크리닝 및 사전 방사선학적 평가 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 평가에 의해 결정된 활동성 또는 치료되지 않은 CNS 전이
• 연수막 질환
• 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수
• 조절되지 않는 고혈압
• 자가 면역 질환
• 이전 면역 요법에서 심각한 아나필락시스 반응을 겪었습니다.