Rechallenge de l'inhibiteur PD-L1 après l'immunothérapie PD-1 pour les patients atteints d'une tumeur solide au-delà du cancer du poumon

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé signé
• Capacité à respecter le protocole
• Âgé ≥ 18 ans
• Tumeur solide avancée histologiquement documentée au-delà du cancer du poumon
• Progression de la maladie pendant ou après au moins une ligne de traitement contenant une immunothérapie PD-1.
• Maladie mesurable, telle que définie par RECIST v1.1
• Statut de performance ECOG de 0 ou 1
• Espérance de vie ≥ 12 semaines
• Fonction hématologique et des organes cibles adéquate, définie par les résultats de laboratoire suivants obtenus dans les 14 jours précédant le premier traitement à l'étude :

NAN ≥ 1,5 × 109/L (sans prise en charge du facteur de stimulation des colonies de granulocytes dans les 2 semaines suivant le test de laboratoire utilisé pour déterminer l'éligibilité) Nombre de globules blancs > 2,5 × 109/L et < 15 × 109/L Nombre de lymphocytes ≥ 0,5 × 109/L Sérum albumine ≥ 2,5 g/dL Numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L (sans transfusion dans les 2 semaines suivant le test de laboratoire utilisé pour déterminer l'éligibilité) Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL Les patients peuvent être transfusés ou recevoir un traitement érythropoïétique pour répondre à ce critère.

Tests de la fonction hépatique répondant à l'un des critères suivants :

AST ou ALT ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN), avec phosphatase alcaline

≤ 2,5 × LSN ou AST et ALT ≤ 1,5 × LSN en association avec la phosphatase alcaline > 2,5 × LSN Bilirubine sérique ≤ 1,5 × LSN Les patients atteints de la maladie de Gilbert connue qui ont un taux de bilirubine sérique ≤ 3 × LSN peuvent être inscrits. INR et aPTT ≤ 1,5 × LSN Cela s'applique uniquement aux patients qui ne reçoivent pas d'anticoagulation thérapeutique ; les patients recevant une anticoagulation thérapeutique doivent recevoir une dose stable pendant au moins 1 semaine avant la randomisation. Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min Les formules Cockcroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration ou Modification of Diet in Renal Disease peuvent être utilisées pour le calcul de la clairance de la créatinine. Notez que la collecte d'urine sur 24 heures n'est pas obligatoire mais autorisée.

Critère d'exclusion:

• Métastases actives ou non traitées du SNC telles que déterminées par tomodensitométrie (CT) ou évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM) lors du dépistage et des évaluations radiographiques antérieures
• Maladie leptoméningée
• Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes
• Hypertension non contrôlée
• Maladie auto-immune
• Avait subi une réaction anaphylactique grave lors d'une immunothérapie antérieure