Funktionelle und elektromyographische Veränderungen nach PRP- oder Dextrose-Injektion bei chronischer lateraler Epicondylitis
Funktionelle und elektromyographische Veränderungen nach Injektion von plättchenreichem Plasma oder Dextrose bei chronischer lateraler Epicondylitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sowohl plättchenreiches Plasma (PRP) als auch Dextrose behandeln die chronische laterale Epicondylalgie (CLE) mechanisch, indem sie die Proliferation, Differenzierung und Reifung der Sehnenzellen fördern. Tatsächlich ist die hypertonische Glukoseinjektion im Vergleich zu PRP sehr kostengünstig. Daher ist es von klinischem Wert, die Wiederherstellung der Muskelstruktur und der Muskelfunktion des M. extensor carpi radialis breveis (ECRB) zwischen PRP und hypertoner Glukoseinjektion zu vergleichen.
Die Prüfärzte messen das funktionelle Ergebnis und die Kraftabstufung nach PRP- und Glukoseinjektion bei CLE-Patienten unter Verwendung von Multi-Elektromyographie, funktionellem Score (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) und patientenbewerteter Tennisellenbogen-Bewertung (PRTEE)) und Kraft ( Greifkraft und maximale freiwillige Kontraktion (MVC) während der Handgelenkstreckung) vor und 12 Wochen nach der Injektion. Die Hypothesen dieser Studie sind 1) niedrigere MVC und größere Kraftschwankungen einer Kraftaufgabe im betroffenen Muskel bei Personen mit CLE; 2) niedrigere Entladungsrate und höhere Entladungsvariabilität von motorischen Einheiten einer Kraftaufgabe im betroffenen Muskel bei Personen mit CLE als diejenigen auf der kontralateralen gesunden Seite; 3) Die PRP-Gruppe zeigt nach der Behandlung eine größere Verbesserung bei einer visuellen Analogskala (VAS), DASH, PRTEE-Score, MVC und der Größe der Kraftschwankungen als die Glukosegruppe. 4) Die PRP-Gruppe zeigt eine größere Entladungsrate und eine geringere Entladungsvariabilität für eine Kraftaufgabe als die Glukosegruppe nach der Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yueh Chen
- Telefonnummer: +886 921569617
- E-Mail: b1729kimo@gmail.com
Studienorte
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Tainan, Taiwan, 72152
- Rekrutierung
- Chen Yueh
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Kontakt:
- Yueh Chen
- Telefonnummer: +886 921569617
- E-Mail: b1729kimo@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die Kontrollgruppe
Einschlusskriterien:
1. Das Alter von 20-65 Jahren ohne neurologische oder muskuläre Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
1. Systemische Erkrankungen wie Diabetes, rheumatoide Arthritis oder Hepatitis
Die Behandlungsgruppe (Experimentalgruppe)
Einschlusskriterien:
- Patienten mit lateraler Epicondylitis im Ellenbogen (Alter: 20-65 Jahre)
- Schmerzen, die auf 1 von 3 konventionellen Therapieprogrammen nicht ansprechen (lokale Steroidinjektionen, Physio-/Ergotherapie, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente)
- Anamnese von Ellbogenschmerzen für mindestens 3 Monate
- Ellenbogenschmerzen mindestens 50 mm/100 mm anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Ausschlusskriterien:
- Gesunde Bevölkerung im Alter von 20-65 Jahren
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen, Anämie oder anderen Bluterkrankungen (wie Hämoglobin < 11 g/dl; Hämatokrit < 33 %; Thrombozytenzahl außerhalb des normalen Bereichs von 150 bis 400 x 1000/u)
- Aktive bilaterale Tendinose des Ellenbogens innerhalb von 4 Wochen, vorherige Operation wegen Tendinose des Ellenbogens oder Fraktur des betroffenen Ellenbogens
- Vorgeschichte von Arthritis oder zervikaler Radikulopathie, Karpaltunnelsyndrom auf der betroffenen Seite innerhalb von 1 Jahr vor Randomisierung
- Systemische Erkrankungen wie Diabetes, rheumatoide Arthritis oder Hepatitis
- Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Erkrankungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen, oder der vorhersehbar nicht bereit ist, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren
- Hypothyreose
- Erhaltene lokale Steroidinjektionen innerhalb von 6 Wochen, Physiotherapie/Ergotherapie innerhalb von 4 Wochen oder nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 1 Woche
- Paracetamol-Intoleranz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Blutplättchenreiche Plasmagruppe
Bei der Vorbereitung von 2 ml PRP mit einer Konzentration, die das 4- bis 6-fache der durchschnittlichen Normalwerte beträgt, werden zunächst 20 ml Blut aus der Kubitalvene der oberen Extremität des Patienten mit einer 18-G-Nadel entnommen.
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Bei der Vorbereitung von 2 ml PRP mit einer Konzentration, die das 4- bis 6-fache der durchschnittlichen Normalwerte beträgt, werden zunächst 20 ml Blut aus der Kubitalvene der oberen Extremität des Patienten mit einer 18-G-Nadel entnommen.
Eine subkutane Lokalanästhesie (2 ml 1% Lidocain) wird vom Orthopäden abgeschlossen.
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Aktiver Komparator: Dextrose-Gruppe
4 ml PRP + 4 ml 0,9 % Kochsalzlösung – h 2 ml 1 % Lidocain (10-ml-Spritze).
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Die Gruppe verwendet 4 ml PRP + 4 ml 0,9 % Kochsalzlösung – h 2 ml 1 % Lidocain (10-ml-Spritze).
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Kein Eingriff: Placebo (die Kontrollgruppe)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzscore auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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eine 10 cm lange Linie mit Ankeraussagen links (keine Schmerzen) und rechts (starke Schmerzen)
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12 Wochen
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Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH)-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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erzielte 0 (keine Behinderung) bis 100
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12 Wochen
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Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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Schmerz und Behinderung von 0 bis 10 (0 = keine Schwierigkeiten, 10 = nicht möglich)
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12 Wochen
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Kraftstufe
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verlängerung der maximalen freiwilligen Kontraktion
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12 Wochen
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Kraftstufe
Zeitfenster: 12 Wochen
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Greifkraft
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12 Wochen
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Die Abstufung der Muskelkraft (Oberflächen-Elektromyogramm)
Zeitfenster: 12 Wochen
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die Anzahl der aktiven Motoreinheiten
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yueh Chen, Madou Sin-Lau Hosptial, the Presbyterian Church in Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLH-M109-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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