Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční a elektromyografické změny po injekci PRP nebo dextrózy u chronické laterální epikondylitidy

11. dubna 2022 aktualizováno: Chen Yueh

Funkční a elektromyografické změny po injekci plazmy bohaté na krevní destičky nebo dextrózy u chronické laterální epikondylitidy

Cílem této studie je zjistit funkční a elektromyografické změny po injekci plazmy bohaté na destičky a dextrózy u chronické laterální epikondylitidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plazma bohatá na destičky (PRP) i dextróza léčí chronickou laterální epikondylalgii (CLE), mechanicky zvýšením proliferace, diferenciace a zrání šlachových buněk. Ve skutečnosti je hypertonická injekce glukózy mnohem nákladově efektivní ve srovnání s PRP. Proto má klinickou hodnotu srovnání obnovy svalové struktury extensor carpi radialis breveis (ECRB) a svalové funkce mezi PRP a hypertonickou injekcí glukózy.

Vyšetřovatelé budou měřit funkční výsledek a gradaci síly po injekci PRP a glukózy u pacientů s CLE pomocí multielektromyografie, funkčního skóre (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) a Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)) a síly ( síla úchopu a maximální dobrovolná kontrakce (MVC) během extenze zápěstí) před a 12 týdnů po injekci. Hypotézy této studie jsou 1) nižší MVC a větší silové fluktuace silového úkolu v postiženém svalu u jedinců s CLE; 2) nižší rychlost výboje a vyšší variabilita výboje motorických jednotek silového úkolu v postiženém svalu u jedinců s CLE než v kontralaterální zvukové straně; 3) skupina PRP vykazuje po léčbě větší zlepšení ve vizuální analogové škále (VAS), DASH, skóre PTEE, MVC a velikosti fluktuací síly než skupina s glukózou. 4) skupina PRP vykazuje po léčbě větší rychlost vybíjení a nižší variabilitu vybíjení pro silový úkol než skupina s glukózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kontrolní skupina

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 20-65 let bez neurologického nebo svalového onemocnění.

Kritéria vyloučení:

1. Systémové poruchy, jako je diabetes, revmatoidní artritida nebo hepatitida

Léčebná skupina (experimentální skupina)

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s laterální epikondylitidou v lokti (věk: 20-65 let)
  2. Bolest nereagující na 1 ze 3 konvenčních terapeutických programů (lokální injekce steroidů, fyzikální/pracovní terapie, nesteroidní protizánětlivé léky)
  3. Anamnéza bolesti lokte po dobu nejméně 3 měsíců
  4. Bolest lokte alespoň 50 mm/100 mm pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravá populace ve věku 20-65 let
  2. Těhotenství
  3. Anamnéza poruch krvácení, anémie nebo jakékoli poruchy krve (jako je hemoglobin <11 g/dl; hematokrit <33 %; počet krevních destiček mimo normální rozsah 150 až 400 x 1000/u)
  4. Aktivní oboustranná tendinóza lokte do 4 týdnů, předchozí operace tendinózy lokte nebo zlomeniny postiženého lokte
  5. Anamnéza artritidy nebo cervikální radikulopatie, syndrom karpálního tunelu na postižené straně do 1 roku před randomizací
  6. Systémové poruchy, jako je diabetes, revmatoidní artritida nebo hepatitida
  7. nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, který není schopen následovat pokyny nebo který se podle očekávání nechce vrátit na kontrolní vyšetření
  8. Hypotyreóza
  9. Obdržené lokální steroidní injekce do 6 týdnů, fyzická/pracovní terapie do 4 týdnů nebo nesteroidní protizánětlivé léky do 1 týdne
  10. Nesnášenlivost acetaminofenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina plazmy bohaté na krevní destičky
Připraví se 2 ml PRP s koncentrací 4-6násobku průměrných normálních hodnot, 20 ml krve bude nejprve odebráno pacientovi z loketní žíly horní končetiny pomocí 18G jehly.
Lék: Plazma bohatá na krevní destičky
Připraví se 2 ml PRP s koncentrací 4-6násobku průměrných normálních hodnot, 20 ml krve bude nejprve odebráno pacientovi z loketní žíly horní končetiny pomocí 18G jehly. Lokální subkutánní anestezii (2 ml 1% lidokainu) ukončí ortoped.
Aktivní komparátor: dextrózová skupina
4 ml PRP + 4 ml 0,9% fyziologického roztoku -h 2 ml 1% lidokainu (10ml injekční stříkačka).
Lék: 50% dextróza
Skupina použije 4 ml PRP + 4 ml 0,9% fyziologického roztoku -h 2 ml 1% lidokainu (10ml stříkačka).
Žádný zásah: Placebo (kontrolní skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 12 týdnů
10 cm čára s kotvícími výroky vlevo (žádná bolest) a vpravo (extrémní bolest)
12 týdnů
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 12 týdnů
skóre 0 (žádné postižení) až 100
12 týdnů
Pacientem hodnocené skóre hodnocení tenisového lokte (PRTEE).
Časové okno: 12 týdnů
bolest a neschopnost od 0 do 10 (0 = žádné potíže, 10 = neschopnost dělat)
12 týdnů
Úroveň síly
Časové okno: 12 týdnů
prodloužení maximální dobrovolné kontrakce
12 týdnů
Úroveň síly
Časové okno: 12 týdnů
uchopovací síla
12 týdnů
Gradace svalové síly (povrchový elektromyogram)
Časové okno: 12 týdnů
počet aktivních motorických jednotek
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chen Yueh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yueh Chen, Madou Sin-Lau Hosptial, the Presbyterian Church in Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLH-M109-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit