Cambiamenti funzionali ed elettromiografici dopo PRP o iniezione di destrosio nell'epicondilite laterale cronica
Cambiamenti funzionali ed elettromiografici dopo l'iniezione di plasma ricco di piastrine o destrosio nell'epicondilite laterale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sia il plasma ricco di piastrine (PRP) che il destrosio trattano meccanicamente l'epicondilalgia laterale cronica (CLE), migliorando la proliferazione, la differenziazione e la maturazione delle cellule tendinee. In effetti, l'iniezione di glucosio ipertonico è molto conveniente rispetto al PRP. Pertanto, è di valore clinico confrontare il recupero della struttura muscolare dell'estensore radiale del carpo breve (ECRB) e la funzione muscolare tra PRP e iniezione ipertonica di glucosio.
Gli investigatori misureranno l'esito funzionale e la gradazione della forza dopo il PRP e l'iniezione di glucosio nei pazienti con CLE utilizzando la multi-elettromiografia, il punteggio funzionale (Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) e la valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente (PRTEE)) e la forza ( forza di presa e massima contrazione volontaria (MVC) durante l'estensione del polso) prima e 12 settimane dopo l'iniezione. Le ipotesi di questo studio sono 1) MVC inferiore e maggiori fluttuazioni di forza di un compito di forza nel muscolo interessato in individui con CLE; 2) minore velocità di scarica e maggiore variabilità di scarica delle unità motorie di un compito di forza nel muscolo interessato nei soggetti con CLE rispetto a quelli nel lato sano controlaterale; 3) il gruppo PRP mostra un miglioramento maggiore in una scala analogica visiva (VAS), DASH, punteggio PRTEE, MVC e nell'entità delle fluttuazioni di forza rispetto al gruppo glucosio dopo il trattamento. 4) il gruppo PRP mostra una maggiore velocità di scarica e una minore variabilità di scarica per un compito di forza rispetto al gruppo glucosio dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yueh Chen
- Numero di telefono: +886 921569617
- Email: b1729kimo@gmail.com
Luoghi di studio
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Tainan, Taiwan, 72152
- Reclutamento
- Chen Yueh
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Contatto:
- Yueh Chen
- Numero di telefono: +886 921569617
- Email: b1729kimo@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Il gruppo di controllo
Criterio di inclusione:
1. Età di 20-65 anni senza alcuna malattia neurologica o muscolare.
Criteri di esclusione:
1. Disturbi sistemici come diabete, artrite reumatoide o epatite
Il gruppo di trattamento (gruppo sperimentale)
Criterio di inclusione:
- Pazienti con epicondilite laterale del gomito (età: 20-65 anni)
- Dolore che non risponde a 1 dei 3 programmi terapeutici convenzionali (iniezioni locali di steroidi, terapia fisica/occupazionale, farmaci antinfiammatori non steroidei)
- Storia di dolore al gomito da almeno 3 mesi
- Dolore al gomito di almeno 50 mm/100 mm utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Criteri di esclusione:
- Popolazione sana di età compresa tra 20 e 65 anni
- Gravidanza
- Anamnesi di disturbi emorragici, anemia o qualsiasi disturbo del sangue (come emoglobina <11 g/dL; ematocrito <33%; conta piastrinica al di fuori dell'intervallo normale da 150 a 400 x1000/u)
- Tendinosi bilaterale attiva del gomito entro 4 settimane, precedente intervento chirurgico per tendinosi del gomito o frattura del gomito interessato
- Storia di artrite o radicolopatia cervicale, sindrome del tunnel carpale sul lato interessato entro 1 anno prima della randomizzazione
- Disturbi sistemici come diabete, artrite reumatoide o epatite
- Paziente non collaborativo o paziente con disturbi neurologici che non è in grado di seguire le indicazioni o che è prevedibilmente riluttante a tornare per gli esami di follow-up
- Ipotiroidismo
- Ricevute iniezioni locali di steroidi entro 6 settimane, terapia fisica/occupazionale entro 4 settimane o farmaci antinfiammatori non steroidei entro 1 settimana
- Intolleranza al paracetamolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo plasmatico ricco di piastrine
Preparando 2 mL di PRP con concentrazione di 4-6 volte i valori medi normali, 20 mL di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale dell'arto superiore del paziente utilizzando un ago 18G.
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Preparando 2 mL di PRP con concentrazione di 4-6 volte i valori medi normali, 20 mL di sangue verranno prelevati dalla vena cubitale dell'arto superiore del paziente utilizzando un ago 18G.
Un'anestesia locale sottocutanea (2 ml di lidocaina all'1%) sarà completata dall'ortopedico.
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Comparatore attivo: gruppo destrosio
4 ml di PRP + 4 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% -h 2 ml di lidocaina all'1% (siringa da 10 ml).
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Il gruppo utilizzerà 4 ml di PRP + 4 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% -h 2 ml di lidocaina all'1% (siringa da 10 ml).
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Nessun intervento: Placebo (il gruppo di controllo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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una linea di 10 cm con frasi di ancoraggio a sinistra (nessun dolore) e a destra (dolore estremo)
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12 settimane
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Punteggio Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 12 settimane
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punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 100
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12 settimane
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Punteggio di valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente (PRTEE).
Lasso di tempo: 12 settimane
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dolore e disabilità da 0 a 10 (0 = nessuna difficoltà, 10 = incapace di fare)
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12 settimane
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Livello di forza
Lasso di tempo: 12 settimane
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estensione della massima contrazione volontaria
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12 settimane
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Livello di forza
Lasso di tempo: 12 settimane
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potere di presa
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12 settimane
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La gradazione della forza muscolare (l'elettromiogramma di superficie)
Lasso di tempo: 12 settimane
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il numero di unità motorie attive
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yueh Chen, Madou Sin-Lau Hosptial, the Presbyterian Church in Taiwan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLH-M109-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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