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Prospektive Beobachtungsstudie zum Einfluss von Wellins auf COPD-Krankenhausrückübernahmen (POWER)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Convexity Scientific Inc

POWER: Prospektive Beobachtungsstudie zur Auswirkung von Wellins auf Wiedereinweisungen in COPD-Krankenhäuser

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, klinische Ergebnisse zu untersuchen und Patientenfeedback zum Einsatz von Wellins, einer integrierten virtuellen Lösung zur Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD), bei Patienten zu sammeln, die kürzlich aufgrund einer akuten Verschlimmerung ihrer COPD aus dem Krankenhaus entlassen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wellins, eine integrierte virtuelle COPD-Managementlösung, besteht aus einer Kombination aus Gesundheitscoaching, über Bluetooth verbundenen Geräten, der Erfassung von Patientensymptomen und Medikamenteneinnahmen sowie virtueller Lungenrehabilitation, alles zentralisiert durch die Verwendung einer Mobiltelefonanwendung (mobile App). ) auf das iOS- (iPhone) oder Android-Gerät eines Studienteilnehmers heruntergeladen. Die klinischen Ziele dieser Studie bestehen darin, festzustellen, ob der Einsatz von Wellins die Rate der Krankenhauswiedereinweisungen aufgrund einer COPD-Exazerbation bei Patienten, die kürzlich aus dem Krankenhaus entlassen wurden, senken kann. Die nichtklinischen Ziele dieser Studie bestehen darin, die Erfahrungen der Studienteilnehmer mit Wellins zu beschreiben, und zwar durch die Bewertung des Engagements mit den Komponenten von Wellins sowie durch die von den Teilnehmern berichtete Zufriedenheit und den wahrgenommenen Wert (z. B. Zahlungsbereitschaft). Qualitatives Feedback zu den Merkmalen und Funktionen von Wellins wird eingeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
          • Syed Hadi, MD
          • Telefonnummer: 860-972-0546

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit COPD, die aufgrund einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden, sind für die Teilnahme an der Wellins-Intervention berechtigt. Studienteilnehmer müssen bestimmte Kriterien für den Zugang zum Internet und einem Smartphone erfüllen. Wichtige Ausschlusskriterien sind Herzinsuffizienz aufgrund des potenziellen Risikos für die Teilnahme an der virtuellen Lungenrehabilitation, eine gleichzeitige SARS-CoV-2-Infektion aufgrund der unbekannten Auswirkungen auf die Ergebnisse nach der Entlassung von COPD-Patienten sowie die aktuelle Teilnahme an anderen Interventionsprogrammen oder aktives Engagement in der Lungenrehabilitation. Sehen Sie sich die vollständige Liste der Zulassungskriterien an.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (≥18 Jahre ohne Altersobergrenze)
  2. Jedes Geschlecht, jede Rasse und jede ethnische Zugehörigkeit
  3. COPD-Diagnose und aktuelle Krankenhauseinweisung aufgrund einer Verschlimmerung der COPD
  4. Telefon (Festnetz oder Mobil) und Internetzugang
  5. Zugriff auf ein Smartphone: iPhone 6S oder neueres Modell mit iOS 14.0 oder neuer; Android 6 oder höher
  6. Beherrscht die englische Sprache, da alle Lernmaterialien nur in englischer Sprache verfügbar sind
  7. Während der gesamten Studiendauer in den Vereinigten Staaten leben/bleiben
  8. Nach Meinung des Prüfers zur Teilnahme an der asynchronen virtuellen Lungenrehabilitation berechtigt (z. B. können Patienten mit akutem Koronarsyndrom, für die ein Trainingsprogramm derzeit nicht ratsam ist, zu den Patienten gehören, bei denen festgestellt wurde, dass sie nicht zur Teilnahme berechtigt sind)
  9. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  10. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Herzinsuffizienz
  2. Zufällige SARS-CoV-2-Infektion zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts
  3. Derzeit schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  4. Lebenserwartung <17 Wochen
  5. Aktuelle Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien
  6. Derzeitige Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm
  7. Einschreibung in ein bestehendes Wellins-Programm
  8. Nicht in der Lage oder nicht bereit, bei Fernbeurteilungen und der Zusammenarbeit mit Trainern zu kooperieren
  9. Nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten (z. B. ist es unwahrscheinlich, dass er sich daran hält, und es ist unwahrscheinlich, dass er die bereitgestellten Anweisungen oder Schulungen versteht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wellins-Intervention
Nach einem stationären Krankenhausaufenthalt wegen COPD-Exazerbation erhalten die Teilnehmer 16 Wochen lang Zugang zu Wellins (d. h. verbundenes Spirometer und Pulsoximeter, virtuelle Atemtherapeutensitzungen mit Lungenrehabilitation, virtuelle Gesundheitscoaching-Sitzungen, Zugriff auf mobile Apps, COPD-bezogene Aufklärung). Der 16-wöchige Zeitraum besteht aus einem 30-tägigen Programm nach der Entlassung, gefolgt von einer 12-wöchigen Intensivphase, die je nach Häufigkeit des Kontakts mit Atemtherapeuten/Gesundheitstrainern variiert.
Sonstiges: Wellins

30-tägiger Zeitraum nach der Entlassung: virtuelle Atemtherapeutensitzungen zweimal pro Woche mit synchroner virtueller Lungenrehabilitation und Schulungsmaterialien; Verwendung eines angeschlossenen Spirometers und Pulsoximeters zu Hause; Nutzung der mobilen App zu Hause.

12-wöchiger Intensivzeitraum: virtuelle Gesundheitscoaching-Sitzungen alle zwei Wochen; asynchrones virtuelles Lungenrehabilitationsprogramm; fortlaufender Zugriff auf angeschlossene Geräte (Spirometer und Pulsoximeter) und mobile App.
Passende Kontrollen
Aus den elektronischen Krankenakten des teilnehmenden Gesundheitssystems wird ein abgestimmter Kontrolldatensatz extrahiert. Die Teilnehmer werden anhand eines Index zu COPD-bedingten Krankenhauseinweisungen und anderen Schlüsselfaktoren abgeglichen, wobei ein Propensity-Score-Matching zum Einsatz kommt (d. h. Anzahl der COPD-bedingten Krankenhauseinweisungen im Vorjahr, Schweregrad der COPD, Alter).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauswiederaufnahmerate (alle Ursachen)
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Indexereignis
Rate aller Krankenhauswiedereinweisungen
30 Tage nach Entlassung aus dem Indexereignis
Krankenhauswiederaufnahmerate (alle Ursachen)
Zeitfenster: 60 Tage nach der Entlassung aus dem Indexereignis
Rate aller Krankenhauswiedereinweisungen
60 Tage nach der Entlassung aus dem Indexereignis
Krankenhauswiederaufnahmerate (alle Ursachen)
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung aus dem Indexereignis
Rate aller Krankenhauswiedereinweisungen
90 Tage nach Entlassung aus dem Indexereignis
Krankenhauswiederaufnahmerate (COPD-bedingt)
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Indexereignis
Rate der COPD-bedingten Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
30 Tage nach Entlassung aus dem Indexereignis
Krankenhauswiederaufnahmerate (COPD-bedingt)
Zeitfenster: 60 Tage nach der Entlassung aus dem Indexereignis
Rate der COPD-bedingten Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
60 Tage nach der Entlassung aus dem Indexereignis
Krankenhauswiederaufnahmerate (COPD-bedingt)
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung aus dem Indexereignis
Rate der COPD-bedingten Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
90 Tage nach Entlassung aus dem Indexereignis
COPD-Bewertungstest
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum 30. Tag (Ende der Interventionsphase nach der Entlassung) und zur 16. Woche (Ende der Studie)
Bewerten Sie die Auswirkungen von COPD auf die Lebensqualität
Veränderung vom Ausgangswert zum 30. Tag (Ende der Interventionsphase nach der Entlassung) und zur 16. Woche (Ende der Studie)
Trainingskapazität: 30 Sekunden vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum 30. Tag (Ende der Interventionsphase nach der Entlassung) und zur 16. Woche (Ende der Studie)
Beurteilen Sie die körperliche Leistungsfähigkeit
Veränderung vom Ausgangswert zum 30. Tag (Ende der Interventionsphase nach der Entlassung) und zur 16. Woche (Ende der Studie)
Modifizierter Dyspnoe-Index des Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum 30. Tag (Ende der Interventionsphase nach der Entlassung) und zur 16. Woche (Ende der Studie)
Bewerten Sie Atemnot und Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten
Veränderung vom Ausgangswert zum 30. Tag (Ende der Interventionsphase nach der Entlassung) und zur 16. Woche (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wellins App-Engagement
Zeitfenster: 16 Wochen
Häufigkeit der Nutzung der mobilen App im gesamten Studienzeitraum
16 Wochen
Wellins Geräteeinbindung
Zeitfenster: 16 Wochen
Nutzungshäufigkeit der angeschlossenen Geräte im gesamten Untersuchungszeitraum
16 Wochen
Engagement in der Wellins-Sitzung
Zeitfenster: 16 Wochen
Teilnahmequote an geplanten Atemtherapeuten- und Gesundheitscoaching-Sitzungen
16 Wochen
Patientenzufriedenheit (Net Promoter Score)
Zeitfenster: 16 Wochen
Net Promoter Score durch die Frage: „Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie Wellins einem Freund oder Kollegen empfehlen würden?“
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wertranking der Wellins-Funktionen
Zeitfenster: 16 Wochen
Wertranking der verschiedenen Komponenten von Wellins
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Convexity Scientific Inc

Mitarbeiter

Hartford HealthCare

Ermittler

  • Hauptermittler: Syed Hadi, MD, Hartford Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WL-2022-01-HHC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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