Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv, observationsstudie av Wellinks effekt på KOL-återinläggningar på sjukhus (POWER)

31 oktober 2023 uppdaterad av: Convexity Scientific Inc

POWER: Prospektiv, observationsstudie av Wellinks effekt på KOL-återinläggningar på sjukhus

Denna prospektiva, observationsstudie är utformad för att undersöka kliniska resultat och samla in patientfeedback om användningen av Wellinks, en integrerad lösning för hantering av virtuella kroniska obstruktiva lungsjukdomar (KOL), för patienter som nyligen skrivits ut från sjukhuset på grund av en akut exacerbation av sin KOL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Wellinks, en integrerad virtuell KOL-hanteringslösning består av en kombination av hälsocoaching, Bluetooth-anslutna enheter, insamling av patientrapporterade symtom och medicinanvändning, och virtuell lungrehabilitering, allt centraliserat med hjälp av en mobiltelefonapplikation (mobilapp) ) laddas ner till en studiedeltagares iOS (iPhone) eller Android-enhet. De kliniska målen för denna studie är att avgöra om användningen av Wellinks kan minska antalet återinläggningar på sjukhus på grund av en KOL-exacerbation för patienter som nyligen skrivits ut från sjukhuset. De icke-kliniska målen för denna studie är att beskriva upplevelsen hos studiedeltagare som använder Wellinks genom bedömning av engagemang med komponenterna i Wellinks, såväl som genom deltagarrapporterad tillfredsställelse och upplevt värde (t.ex. betalningsvilja). Kvalitativ feedback om funktionerna och funktionaliteten hos Wellinks kommer att efterfrågas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Rekrytering
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
          • Syed Hadi, MD
          • Telefonnummer: 860-972-0546

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med KOL inlagda på sjukhus på grund av en KOL-exacerbation är berättigade till inskrivning i Wellinks intervention. Studiedeltagare måste uppfylla vissa kriterier för tillgång till internet och en smartphone. Viktiga uteslutningskriterier är kongestiv hjärtsvikt för den potentiella risken för deltagande i virtuell lungrehabilitering, sammanfallande SARS-CoV-2-infektion på grund av den okända inverkan på KOL-patienter efter utskrivningen och aktuellt deltagande i andra interventionsprogram eller aktivt engagemang vid lungrehabilitering. Se fullständig lista över behörighetskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen (≥18 år utan övre åldersgräns)
  2. Alla kön, ras och etnicitet
  3. KOL-diagnos och aktuell sjukhusinläggning till följd av exacerbation av KOL
  4. Telefon (fast eller mobil) och internetuppkoppling
  5. Tillgång till en smartphone: iPhone 6S eller senare modell, med iOS 14.0 eller senare; Android 6 eller senare modell
  6. Kunskaper i engelska på grund av tillgången till allt studiematerial endast på engelska
  7. Att bo/vista i USA under hela studietiden
  8. Kvalificerade att delta i asynkron virtuell lungrehabilitering enligt utredarens åsikt (t.ex. patienter som fastställts vara olämpliga att delta kan inkludera de med akut kranskärlssyndrom för vilka en träningsregim inte är tillrådlig för närvarande)
  9. Vill och kan uppfylla studiekrav
  10. Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av kronisk hjärtsvikt
  2. Sammanfallande SARS-CoV-2-infektion vid tidpunkten för sjukhusvistelse
  3. För närvarande gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
  4. Förväntad livslängd <17 veckor
  5. Aktuellt deltagande i andra interventionella kliniska prövningar
  6. Nuvarande deltagande i ett lungrehabiliteringsprogram
  7. Registrering i ett befintligt Wellinks-program
  8. Kan eller vill inte samarbeta med distansbedömningar och engagemang med coacher
  9. Kan inte följa studieprocedurerna enligt utredarens åsikt (t.ex. osannolikt att vara kompatibel, osannolikt att förstå instruktioner eller tillhandahållen utbildning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Wellinks Intervention
Efter sjukhusvistelse på sjukhus för exacerbation av KOL kommer deltagarna att få 16 veckors tillgång till Wellinks (dvs ansluten spirometer och pulsoximeter, virtuella andningsterapeutsessioner med lungrehabilitering, virtuella hälsocoachningssessioner, tillgång till mobilappar, KOL-relaterad utbildning). 16-veckorsperioden består av ett 30-dagars program efter utskrivningen följt av en 12-veckors intensiv period, som varierar med frekvensen av kontakt med andningsterapeuter/hälsocoacher.
Övrig: Wellinks

30-dagars period efter utskrivning: virtuella andningsterapeutsessioner två gånger i veckan med synkron virtuell lungrehabilitering och utbildningsmaterial; hemmaanvändning av ansluten spirometer och pulsoximeter; hemmaanvändning av mobilapp.

12 veckors intensiv period: virtuella hälsocoachningssessioner en gång varannan vecka; asynkront virtuellt lungrehabiliteringsprogram; löpande tillgång till anslutna enheter (spirometer och pulsoximeter) och mobilapp.
Matchade kontroller
En matchad kontrolldatauppsättning kommer att extraheras från elektroniska journaler från det deltagande sjukvårdssystemet. Deltagarna kommer att matchas på ett index KOL-relaterad sjukhusvistelse och andra nyckelfaktorer, med hjälp av matchning av benägenhetspoäng (dvs. antal KOL-relaterade sjukhusinläggningar föregående år, KOLs svårighetsgrad, ålder).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggningsfrekvens på sjukhus (alla orsaker)
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från indexhändelse
Frekvens för återinläggning på sjukhus av alla orsaker
30 dagar efter utskrivning från indexhändelse
Återinläggningsfrekvens på sjukhus (alla orsaker)
Tidsram: 60 dagar efter utskrivning från indexhändelse
Frekvens för återinläggning på sjukhus av alla orsaker
60 dagar efter utskrivning från indexhändelse
Återinläggningsfrekvens på sjukhus (alla orsaker)
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning från indexhändelse
Frekvens för återinläggning på sjukhus av alla orsaker
90 dagar efter utskrivning från indexhändelse
Återinläggningsfrekvens på sjukhus (KOL-relaterad)
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från indexhändelse
Frekvens av KOL-relaterad återinläggning på sjukhus
30 dagar efter utskrivning från indexhändelse
Återinläggningsfrekvens på sjukhus (KOL-relaterad)
Tidsram: 60 dagar efter utskrivning från indexhändelse
Frekvens av KOL-relaterad återinläggning på sjukhus
60 dagar efter utskrivning från indexhändelse
Återinläggningsfrekvens på sjukhus (KOL-relaterad)
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning från indexhändelse
Frekvens av KOL-relaterad återinläggning på sjukhus
90 dagar efter utskrivning från indexhändelse
KOL-bedömningstest
Tidsram: Ändring från baslinjen till dag 30 (slutet av interventionsfasen efter utskrivning) och till vecka 16 (slutet av studien)
Bedöm livskvalitetseffekten av KOL
Ändring från baslinjen till dag 30 (slutet av interventionsfasen efter utskrivning) och till vecka 16 (slutet av studien)
Träningskapacitet: 30 sekunder att stå upp
Tidsram: Ändring från baslinjen till dag 30 (slutet av interventionsfasen efter utskrivning) och till vecka 16 (slutet av studien)
Bedöm träningskapacitet
Ändring från baslinjen till dag 30 (slutet av interventionsfasen efter utskrivning) och till vecka 16 (slutet av studien)
Modifierat Medical Research Council Dyspné Index (mMRC)
Tidsram: Ändring från baslinjen till dag 30 (slutet av interventionsfasen efter utskrivning) och till vecka 16 (slutet av studien)
Bedöm andnöd och inverkan på dagliga aktiviteter
Ändring från baslinjen till dag 30 (slutet av interventionsfasen efter utskrivning) och till vecka 16 (slutet av studien)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wellinks App Engagemang
Tidsram: 16 veckor
Användningsfrekvens av mobilappen under hela studieperioden
16 veckor
Wellinks Device Engagement
Tidsram: 16 veckor
Användningsfrekvens för de anslutna enheterna under hela studieperioden
16 veckor
Wellinks Session Engagemang
Tidsram: 16 veckor
Deltagandegrad i schemalagda andningsterapeut- och hälsocoachningssessioner
16 veckor
Patientnöjdhet (Net Promoter Score)
Tidsram: 16 veckor
Netpromotorpoäng från att fråga, "Hur troligt är det att du skulle rekommendera Wellinks till en vän eller kollega?"
16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värderankning av Wellinks-funktioner
Tidsram: 16 veckor
Värderankning av de olika komponenterna i Wellinks
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Convexity Scientific Inc

Samarbetspartners

Hartford HealthCare

Utredare

  • Huvudutredare: Syed Hadi, MD, Hartford HealthCare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Första postat (Faktisk)

15 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WL-2022-01-HHC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera