Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, observasjonsstudie av Wellinks effekt på KOLS-reinnleggelser på sykehus (POWER)

31. oktober 2023 oppdatert av: Convexity Scientific Inc

POWER: Prospektiv, observasjonsstudie av Wellinks effekt på KOLS-reinnleggelser på sykehus

Denne prospektive, observasjonsstudien er designet for å undersøke kliniske utfall og samle tilbakemeldinger fra pasienter om bruken av Wellinks, en integrert løsning for behandling av virtuell kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), for pasienter som nylig ble utskrevet fra sykehuset på grunn av en akutt forverring av KOLS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Wellinks, en integrert virtuell KOLS-håndteringsløsning består av en kombinasjon av helsecoaching, Bluetooth-tilkoblede enheter, innsamling av pasientrapporterte symptomer og medisinbruk, og virtuell lungerehabilitering, alt sentralisert ved bruk av en mobiltelefonapplikasjon (mobilapp). ) lastet ned til en studiedeltakers iOS (iPhone) eller Android-enhet. De kliniske målene med denne studien er å finne ut om bruk av Wellinks kan redusere frekvensen av sykehusreinnleggelser på grunn av en KOLS-forverring for pasienter som nylig er utskrevet fra sykehuset. De ikke-kliniske målene med denne studien er å beskrive opplevelsen til studiedeltakere som bruker Wellinks gjennom vurdering av engasjement med komponentene i Wellinks, samt ved deltakerrapportert tilfredshet og opplevd verdi (f.eks. betalingsvillighet). Kvalitativ tilbakemelding på funksjonene og funksjonaliteten til Wellinks vil bli bedt om.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Syed Hadi, MD
          • Telefonnummer: 860-972-0546

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med KOLS innlagt på sykehus på grunn av en KOLS-forverring er kvalifisert for å melde seg inn i Wellinks-intervensjonen. Studiedeltakere må oppfylle visse kriterier for tilgang til internett og en smarttelefon. Viktige eksklusjonskriterier er kongestiv hjertesvikt for potensiell risiko for deltakelse i virtuell lungerehabilitering, sammenfallende SARS-CoV-2-infeksjon på grunn av den ukjente innvirkningen på utfallene etter utskrivning av KOLS-pasienter, og nåværende deltakelse i andre intervensjonsprogrammer eller aktivt engasjement i lungerehabilitering. Se fullstendig liste over kvalifikasjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen (≥18 år uten øvre aldersgrense)
  2. Enhver kjønn, rase og etnisitet
  3. KOLS-diagnose og nåværende sykehusinnleggelse som følge av forverring av KOLS
  4. Telefon (fasttelefon eller mobil) og internettilgang
  5. Tilgang til en smarttelefon: iPhone 6S eller nyere modell, som kjører iOS 14.0 eller nyere; Android 6 eller nyere modell
  6. Ferdig i engelsk språk på grunn av tilgjengeligheten av alt studiemateriell kun på engelsk
  7. Bor/opphold i USA gjennom hele studietiden
  8. Kvalifisert til å delta i asynkron virtuell lungerehabilitering etter etterforskerens oppfatning (f.eks. kan pasienter som ikke er kvalifisert til å delta inkludere de med akutt koronarsyndrom for hvem et treningsregime ikke er tilrådelig for øyeblikket)
  9. Villig og i stand til å etterkomme studiekrav
  10. Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av kongestiv hjertesvikt
  2. Sammenfallende SARS-CoV-2-infeksjon på tidspunktet for sykehusinnleggelse
  3. Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  4. Forventet levealder <17 uker
  5. Nåværende deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier
  6. Nåværende deltakelse i et lungerehabiliteringsprogram
  7. Påmelding til et eksisterende Wellinks-program
  8. Kan ikke eller vil ikke samarbeide med fjernvurderinger og engasjement med trenere
  9. Ute av stand til å overholde studieprosedyrene etter etterforskerens mening (f.eks. usannsynlig å være kompatibel, usannsynlig å forstå instruksjoner eller gitt opplæring)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Wellinks Intervensjon
Etter innleggelse på sykehus for KOLS-forverring, vil deltakerne få 16 ukers tilgang til Wellinks (dvs. tilkoblet spirometer og pulsoksymeter, virtuelle respiratorterapeutøkter med lungerehabilitering, virtuelle helseveiledningsøkter, mobilapptilgang, KOLS-relatert utdanning). 16-ukersperioden består av et 30-dagers program etter utskrivning etterfulgt av en 12-ukers intensiv periode, som varierer med hyppigheten av kontakt med respiratorterapeuter/helseveiledere.
Annen: Welllinks

30-dagers periode etter utskrivning: virtuelle respiratorterapeutøkter to ganger per uke med synkron virtuell lungerehabilitering og undervisningsmateriell; hjemmebruk av tilkoblet spirometer og pulsoksymeter; hjemmebruk av mobilapp.

12 ukers intensiv periode: virtuelle treningsøkter for helse en gang annenhver uke; asynkront virtuelt pulmonal rehabiliteringsprogram; løpende tilgang til tilkoblede enheter (spirometer og pulsoksymeter) og mobilapp.
Matchende kontroller
Et matchet kontrolldatasett vil bli trukket ut fra elektroniske journaler til det deltakende helsevesenet. Deltakerne vil bli matchet på en indeks KOLS-relatert sykehusinnleggelse og andre nøkkelfaktorer, ved å bruke tilbøyelighetsscore-matching (dvs. antall KOLS-relaterte sykehusinnleggelser i tidligere år, alvorlighetsgrad av KOLS, alder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelsesrate på sykehus (alle årsaker)
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra indekshendelse
Frekvens for reinnleggelse på sykehus av alle årsaker
30 dager etter utskrivning fra indekshendelse
Gjeninnleggelsesrate på sykehus (alle årsaker)
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning fra indekshendelse
Frekvens for reinnleggelse på sykehus av alle årsaker
60 dager etter utskrivning fra indekshendelse
Gjeninnleggelsesrate på sykehus (alle årsaker)
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning fra indekshendelse
Frekvens for reinnleggelse på sykehus av alle årsaker
90 dager etter utskrivning fra indekshendelse
Gjeninnleggelsesrate på sykehus (KOLS-relatert)
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra indekshendelse
Hyppighet av KOLS-relatert reinnleggelse på sykehus
30 dager etter utskrivning fra indekshendelse
Gjeninnleggelsesrate på sykehus (KOLS-relatert)
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning fra indekshendelse
Hyppighet av KOLS-relatert reinnleggelse på sykehus
60 dager etter utskrivning fra indekshendelse
Gjeninnleggelsesrate på sykehus (KOLS-relatert)
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning fra indekshendelse
Hyppighet av KOLS-relatert reinnleggelse på sykehus
90 dager etter utskrivning fra indekshendelse
KOLS vurderingstest
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 30 (slutt av intervensjonsfase etter utskrivning) og til uke 16 (slutt av studien)
Vurder livskvalitetseffekten av KOLS
Endring fra baseline til dag 30 (slutt av intervensjonsfase etter utskrivning) og til uke 16 (slutt av studien)
Treningskapasitet: 30 sekunders sitte-å-stå
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 30 (slutt av intervensjonsfase etter utskrivning) og til uke 16 (slutt av studien)
Vurder treningskapasitet
Endring fra baseline til dag 30 (slutt av intervensjonsfase etter utskrivning) og til uke 16 (slutt av studien)
Modifisert Medical Research Council Dyspné Index (mMRC)
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 30 (slutt av intervensjonsfase etter utskrivning) og til uke 16 (slutt av studien)
Vurder kortpustethet og innvirkning på daglige aktiviteter
Endring fra baseline til dag 30 (slutt av intervensjonsfase etter utskrivning) og til uke 16 (slutt av studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wellinks App Engasjement
Tidsramme: 16 uker
Hyppighet av bruk av mobilappen gjennom hele studieperioden
16 uker
Wellinks Device Engagement
Tidsramme: 16 uker
Hyppighet av bruk av de tilkoblede enhetene gjennom hele studieperioden
16 uker
Wellinks Session Engagement
Tidsramme: 16 uker
Deltakelsesgrad på planlagte respirasjonsterapeut- og helsecoachingstimer
16 uker
Pasienttilfredshet (Net Promoter Score)
Tidsramme: 16 uker
Nett promoterscore fra å spørre: "Hvor sannsynlig er det at du vil anbefale Wellinks til en venn eller kollega?"
16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdirangering av Welllinks-funksjoner
Tidsramme: 16 uker
Verdirangering av de ulike komponentene i Wellinks
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Convexity Scientific Inc

Samarbeidspartnere

Hartford HealthCare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Syed Hadi, MD, Hartford Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WL-2022-01-HHC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere