Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen havaintotutkimus Wellinksin vaikutuksesta keuhkoahtaumatautien sairaalaan takaisinottoihin (POWER)

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Convexity Scientific Inc

POWER: Tulevaisuuden havainnointitutkimus Wellinksin vaikutuksesta keuhkoahtaumatautien sairaalahoitoon

Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus on suunniteltu tutkimaan kliinisiä tuloksia ja keräämään potilaiden palautetta Wellinksin, integroidun virtuaalisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hallintaratkaisun käytöstä potilaille, jotka ovat äskettäin kotiutuneet sairaalasta keuhkoahtaumatautinsa akuutin pahenemisen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Wellinks, integroitu virtuaalinen keuhkoahtaumatautien hallintaratkaisu, koostuu terveysvalmennuksesta, Bluetooth-yhteyteen liitetyistä laitteista, potilaan ilmoittamien oireiden ja lääkityksen käytön keräämisestä sekä virtuaalisesta keuhkojen kuntoutuksesta, jotka kaikki on keskitetty matkapuhelinsovelluksen (mobiilisovellus) avulla. ) ladattu tutkimukseen osallistujan iOS- (iPhone)- tai Android-laitteeseen. Tämän tutkimuksen kliinisinä tavoitteina on selvittää, voiko Wellinksin käyttö vähentää keuhkoahtaumatautien pahenemisesta johtuvien potilaiden takaisinottoa sairaalasta äskettäin sairaalasta kotiutuneiden potilaiden osalta. Tämän tutkimuksen ei-kliinisinä tavoitteina on kuvata tutkimukseen osallistuneiden kokemuksia Wellinksin käytöstä arvioimalla sitoutumista Wellinksin komponentteihin sekä osallistujien raportoimaa tyytyväisyyttä ja koettua arvoa (esim. Wellinksin ominaisuuksista ja toiminnoista pyydetään laadukasta palautetta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Rekrytointi
        • Hartford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Syed Hadi, MD
          • Puhelinnumero: 860-972-0546

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keuhkoahtaumatautia sairastavat aikuiset, jotka ovat joutuneet sairaalaan keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi, voivat ilmoittautua Wellinksin hoitoon. Tutkimukseen osallistujien on täytettävä tietyt kriteerit pääsylle Internetiin ja älypuhelimeen. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat sydämen vajaatoiminta mahdollisen riskin vuoksi osallistua virtuaaliseen keuhkojen kuntoutukseen, satunnainen SARS-CoV-2-infektio, joka johtuu tuntemattomasta vaikutuksesta keuhkoahtaumatautipotilaiden kotiutuksen jälkeisiin tuloksiin, ja nykyinen osallistuminen muihin interventioohjelmiin tai aktiivinen osallistuminen keuhkojen kuntoutuksessa. Katso täydellinen luettelo kelpoisuuskriteereistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen (≥ 18-vuotias ilman yläikärajaa)
  2. Mikä tahansa sukupuoli, rotu ja etninen alkuperä
  3. COPD-diagnoosi ja nykyinen sairaalahoito keuhkoahtaumataudin pahenemisen seurauksena
  4. Puhelin (lankapuhelin tai matkapuhelin) ja internetyhteys
  5. Pääsy älypuhelimeen: iPhone 6S tai uudempi malli, iOS 14.0 tai uudempi; Android 6 tai uudempi malli
  6. Englannin kielen taito, koska kaikki oppimateriaalit ovat saatavilla vain englannin kielellä
  7. Asuminen/oleskelu Yhdysvalloissa koko opintojen ajan
  8. Tutkijan mielestä oikeutettu osallistumaan asynkroniseen virtuaaliseen keuhkokuntoutukseen (esim. potilaat, joiden on todettu olevan kelvottomia osallistumaan, voivat olla akuuttia sepelvaltimotautioireyhtymää sairastavat, joille harjoitteluohjelmaa ei tällä hetkellä suositella)
  9. Halua ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset
  10. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
  2. Sattuma SARS-CoV-2-infektio sairaalahoidon aikana
  3. Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
  4. Elinajanodote <17 viikkoa
  5. Nykyinen osallistuminen muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin
  6. Tällä hetkellä osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan
  7. Ilmoittautuminen olemassa olevaan Wellinks-ohjelmaan
  8. Ei pysty tai halua tehdä yhteistyötä etäarviointien ja valmentajien kanssa
  9. Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijan mielestä (esim. ei todennäköisesti ole vaatimusten mukainen, ei todennäköisesti ymmärrä ohjeita tai annettua koulutusta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Wellinksin interventio
Keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi sairaalahoidon jälkeen osallistujat saavat 16 viikon pääsyn Wellinksiin (eli yhdistetty spirometri ja pulssioksimetri, virtuaaliset hengitysterapeutin istunnot ja keuhkokuntoutus, virtuaaliset terveysvalmennusistunnot, mobiilisovellusten käyttö, keuhkoahtaumatautiin liittyvä koulutus). 16 viikon jakso koostuu 30 päivän kotiutuksen jälkeisestä ohjelmasta, jota seuraa 12 viikon intensiivinen jakso, joka vaihtelee hengitysterapeuttien/terveysvalmentajien kanssakäymisen tiheyden mukaan.
Muut: Wellinks

30 päivän kotiutuksen jälkeinen jakso: virtuaaliset hengitysterapeutin istunnot kahdesti viikossa synkronisen virtuaalisen keuhkokuntoutus- ja koulutusmateriaalin kera; kytketyn spirometrin ja pulssioksimetrin käyttö kotona; mobiilisovelluksen käyttö kotona.

12 viikon intensiivijakso: virtuaaliset terveysvalmennusistunnot kerran kahdessa viikossa; asynkroninen virtuaalinen keuhkojen kuntoutusohjelma; jatkuva pääsy yhdistettyihin laitteisiin (spirometri ja pulssioksimetri) ja mobiilisovellukseen.
Vastaavat säätimet
Vastaava kontrollitietojoukko poimitaan osallistuvan terveydenhuoltojärjestelmän sähköisistä lääketieteellisistä tiedoista. Osallistujat vertaillaan indeksillä keuhkoahtaumatautiin liittyvästä sairaalahoidosta ja muista avaintekijöistä käyttämällä taipumuspisteiden täsmäämistä (eli keuhkoahtaumatautiin liittyvien sairaalahoitojen lukumäärää edellisenä vuonna, keuhkoahtaumataudin vakavuutta, ikää).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan takaisinottoprosentti (kaikki syyt)
Aikaikkuna: 30 päivää indeksitapahtuman purkamisen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttamien sairaalan takaisinoton määrä
30 päivää indeksitapahtuman purkamisen jälkeen
Sairaalan takaisinottoprosentti (kaikki syyt)
Aikaikkuna: 60 päivää indeksitapahtuman purkamisen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttamien sairaalan takaisinoton määrä
60 päivää indeksitapahtuman purkamisen jälkeen
Sairaalan takaisinottoprosentti (kaikki syyt)
Aikaikkuna: 90 päivää indeksitapahtuman purkamisen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttamien sairaalan takaisinoton määrä
90 päivää indeksitapahtuman purkamisen jälkeen
Sairaalan takaisinottoprosentti (COPD:hen liittyvä)
Aikaikkuna: 30 päivää indeksitapahtuman purkamisen jälkeen
Keuhkoahtaumatautiin liittyvien sairaalan takaisinottoaste
30 päivää indeksitapahtuman purkamisen jälkeen
Sairaalan takaisinottoprosentti (COPD:hen liittyvä)
Aikaikkuna: 60 päivää indeksitapahtuman purkamisen jälkeen
Keuhkoahtaumatautiin liittyvien sairaalan takaisinottoaste
60 päivää indeksitapahtuman purkamisen jälkeen
Sairaalan takaisinottoprosentti (COPD:hen liittyvä)
Aikaikkuna: 90 päivää indeksitapahtuman purkamisen jälkeen
Keuhkoahtaumatautiin liittyvien sairaalan takaisinottoaste
90 päivää indeksitapahtuman purkamisen jälkeen
COPD-arviointitesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 30 (poistamisen jälkeisen interventiovaiheen loppu) ja viikkoon 16 (tutkimuksen loppu)
Arvioi COPD:n vaikutus elämänlaatuun
Muutos lähtötilanteesta päivään 30 (poistamisen jälkeisen interventiovaiheen loppu) ja viikkoon 16 (tutkimuksen loppu)
Harjoituskapasiteetti: 30 sekuntia istumisesta seisomaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 30 (poistamisen jälkeisen interventiovaiheen loppu) ja viikkoon 16 (tutkimuksen loppu)
Arvioi harjoituskykyä
Muutos lähtötilanteesta päivään 30 (poistamisen jälkeisen interventiovaiheen loppu) ja viikkoon 16 (tutkimuksen loppu)
Modified Medical Research Councilin hengenahdistusindeksi (mMRC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 30 (poistamisen jälkeisen interventiovaiheen loppu) ja viikkoon 16 (tutkimuksen loppu)
Arvioi hengenahdistusta ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan
Muutos lähtötilanteesta päivään 30 (poistamisen jälkeisen interventiovaiheen loppu) ja viikkoon 16 (tutkimuksen loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wellinks App Engagement
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mobiilisovelluksen käyttötiheys koko opintojakson ajan
16 viikkoa
Wellinks Device Engagement
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kytkettyjen laitteiden käyttötiheys koko tutkimusjakson ajan
16 viikkoa
Wellinks-istunnon sitoutuminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Osallistumisprosentti aikataulun mukaisiin hengitysterapeutti- ja terveysvalmennuksiin
16 viikkoa
Potilastyytyväisyys (promoottorin nettopisteet)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Net-promoottoripisteet kysymällä "Kuinka todennäköistä on, että suosittelisit Wellinksiä ystävälle tai kollegalle?"
16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wellinksin ominaisuuksien arvoluokitus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Wellinksin eri komponenttien arvoluokitus
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Convexity Scientific Inc

Yhteistyökumppanit

Hartford HealthCare

Tutkijat

  • Päätutkija: Syed Hadi, MD, Hartford Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WL-2022-01-HHC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet

Kliiniset tutkimukset Wellinks

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa