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Étude prospective et observationnelle de l'effet de Wellinks sur les réadmissions à l'hôpital pour MPOC (POWER)

31 octobre 2023 mis à jour par: Convexity Scientific Inc

POWER : Étude observationnelle prospective de l'effet de Wellinks sur les réadmissions à l'hôpital pour MPOC

Cette étude observationnelle prospective est conçue pour étudier les résultats cliniques et recueillir les commentaires des patients sur l'utilisation de Wellinks, une solution virtuelle intégrée de gestion de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), pour les patients récemment sortis de l'hôpital en raison d'une exacerbation aiguë de leur MPOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Wellinks, une solution de gestion virtuelle intégrée de la MPOC, consiste en une combinaison de coaching de santé, d'appareils connectés par Bluetooth, de collecte de symptômes signalés par les patients et d'utilisation de médicaments, et de réadaptation pulmonaire virtuelle, le tout centralisé par l'utilisation d'une application pour téléphone mobile (application mobile ) téléchargé sur l'appareil iOS (iPhone) ou Android d'un participant à l'étude. Les objectifs cliniques de cette étude sont de déterminer si l'utilisation de Wellinks peut réduire le taux de réadmissions à l'hôpital en raison d'une exacerbation de la MPOC chez les patients récemment sortis de l'hôpital. Les objectifs non cliniques de cette étude sont de décrire l'expérience des participants à l'étude utilisant Wellinks à travers l'évaluation de l'engagement avec les composants de Wellinks, ainsi que par la satisfaction rapportée par les participants et la valeur perçue (par exemple, la volonté de payer). Des commentaires qualitatifs sur les caractéristiques et les fonctionnalités de Wellinks seront sollicités.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Recrutement
        • Hartford Hospital
        • Contact:
          • Syed Hadi, MD
          • Numéro de téléphone: 860-972-0546

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les adultes atteints de MPOC hospitalisés en raison d'une exacerbation de la MPOC sont éligibles pour l'inscription à l'intervention Wellinks. Les participants à l'étude doivent remplir certains critères d'accès à Internet et à un smartphone. Les principaux critères d'exclusion sont l'insuffisance cardiaque congestive pour le risque potentiel de participation à la réadaptation pulmonaire virtuelle, l'infection concomitante par le SRAS-CoV-2 en raison de l'impact inconnu sur les résultats après la sortie des patients atteints de MPOC, et la participation actuelle à d'autres programmes d'intervention ou l'engagement actif en réadaptation pulmonaire. Voir la liste complète des critères d'éligibilité.

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte (≥18 ans sans limite d'âge supérieure)
  2. Tout sexe, race et origine ethnique
  3. Diagnostic de MPOC et admission actuelle à l'hôpital résultant d'une exacerbation de la MPOC
  4. Téléphone (fixe ou mobile) et accès internet
  5. Accès à un smartphone : iPhone 6S ou modèle ultérieur, exécutant iOS 14.0 ou ultérieur ; Modèle Android 6 ou ultérieur
  6. Maîtrise de la langue anglaise en raison de la disponibilité de tous les supports d'étude en anglais uniquement
  7. Vivre/séjourner aux États-Unis pendant toute la durée de l'étude
  8. Éligible pour participer à la réadaptation pulmonaire virtuelle asynchrone de l'avis de l'investigateur (par exemple, les patients jugés inéligibles à participer peuvent inclure ceux atteints d'un syndrome coronarien aigu pour lesquels un régime d'exercice n'est pas conseillé à l'heure actuelle)
  9. Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude
  10. Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de l'insuffisance cardiaque congestive
  2. Infection concomitante par le SRAS-CoV-2 au moment de l'hospitalisation
  3. Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude
  4. Espérance de vie <17 semaines
  5. Participation actuelle à d'autres essais cliniques interventionnels
  6. Participation actuelle à un programme de réadaptation pulmonaire
  7. Inscription à un programme Wellinks existant
  8. Incapable ou peu disposé à coopérer avec les évaluations à distance et l'engagement avec les coachs
  9. Incapable de se conformer aux procédures de l'étude de l'avis de l'investigateur (par exemple, peu susceptible d'être conforme, peu susceptible de comprendre les instructions ou l'éducation fournie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervention Wellinks
Après une hospitalisation pour exacerbation de MPOC, les participants recevront 16 semaines d'accès à Wellinks (c'est-à-dire un spiromètre et un oxymètre de pouls connectés, des séances virtuelles d'inhalothérapeute avec réadaptation pulmonaire, des séances virtuelles de coaching en santé, un accès à une application mobile, une formation liée à la MPOC). La période de 16 semaines comprend un programme post-congé de 30 jours suivi d'une période intensive de 12 semaines, qui varie selon la fréquence des contacts avec les inhalothérapeutes/accompagnateurs en santé.
Autre: Wellinks

Période post-congé de 30 jours : séances virtuelles d'inhalothérapeute deux fois par semaine avec réadaptation pulmonaire virtuelle synchrone et matériel éducatif ; utilisation à domicile d'un spiromètre et d'un oxymètre de pouls connectés ; utilisation à domicile de l'application mobile.

Période intensive de 12 semaines : séances de coaching santé virtuel une fois toutes les deux semaines ; programme de réadaptation pulmonaire virtuelle asynchrone ; accès continu aux appareils connectés (spiromètre et oxymètre de pouls) et à l'application mobile.
Contrôles appariés
Un ensemble de données de contrôle apparié sera extrait des dossiers médicaux électroniques du système de santé participant. Les participants seront appariés sur un index d'hospitalisations liées à la MPOC et d'autres facteurs clés, en utilisant l'appariement des scores de propension (c'est-à-dire le nombre d'hospitalisations liées à la MPOC au cours de l'année précédente, la gravité de la MPOC, l'âge).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réadmission à l'hôpital (toutes causes confondues)
Délai: 30 jours après la sortie de l'événement index
Taux de réadmission hospitalière toutes causes confondues
30 jours après la sortie de l'événement index
Taux de réadmission à l'hôpital (toutes causes confondues)
Délai: 60 jours après la sortie de l'événement index
Taux de réadmission hospitalière toutes causes confondues
60 jours après la sortie de l'événement index
Taux de réadmission à l'hôpital (toutes causes confondues)
Délai: 90 jours après la sortie de l'événement index
Taux de réadmission hospitalière toutes causes confondues
90 jours après la sortie de l'événement index
Taux de réadmission à l'hôpital (lié à la MPOC)
Délai: 30 jours après la sortie de l'événement index
Taux de réadmission à l'hôpital liée à la MPOC
30 jours après la sortie de l'événement index
Taux de réadmission à l'hôpital (lié à la MPOC)
Délai: 60 jours après la sortie de l'événement index
Taux de réadmission à l'hôpital liée à la MPOC
60 jours après la sortie de l'événement index
Taux de réadmission à l'hôpital (lié à la MPOC)
Délai: 90 jours après la sortie de l'événement index
Taux de réadmission à l'hôpital liée à la MPOC
90 jours après la sortie de l'événement index
Test d'évaluation de la MPOC
Délai: Changement entre le départ et le jour 30 (fin de la phase d'intervention après la sortie) et jusqu'à la semaine 16 (fin de l'étude)
Évaluer l’impact de la BPCO sur la qualité de vie
Changement entre le départ et le jour 30 (fin de la phase d'intervention après la sortie) et jusqu'à la semaine 16 (fin de l'étude)
Capacité d’exercice : 30 secondes assis-debout
Délai: Changement entre le départ et le jour 30 (fin de la phase d'intervention après la sortie) et jusqu'à la semaine 16 (fin de l'étude)
Évaluer la capacité d’exercice
Changement entre le départ et le jour 30 (fin de la phase d'intervention après la sortie) et jusqu'à la semaine 16 (fin de l'étude)
Indice de dyspnée modifié du Conseil de recherches médicales (mMRC)
Délai: Changement entre le départ et le jour 30 (fin de la phase d'intervention après la sortie) et jusqu'à la semaine 16 (fin de l'étude)
Évaluer l’essoufflement et son impact sur les activités quotidiennes
Changement entre le départ et le jour 30 (fin de la phase d'intervention après la sortie) et jusqu'à la semaine 16 (fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Engagement de l'application Wellinks
Délai: 16 semaines
Fréquence d'utilisation de l'application mobile tout au long de la période d'étude
16 semaines
Engagement des appareils Wellinks
Délai: 16 semaines
Fréquence d'utilisation des appareils connectés tout au long de la période d'étude
16 semaines
Participation aux sessions Wellinks
Délai: 16 semaines
Taux de participation aux séances programmées d'inhalothérapeute et de coaching santé
16 semaines
Satisfaction des patients (Net Promoter Score)
Délai: 16 semaines
Le score net du promoteur en demandant : "Est-il probable que vous recommandiez Wellinks à un ami ou à un collègue ?"
16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classement de la valeur des fonctionnalités Wellinks
Délai: 16 semaines
Classement de valeur des différents composants de Wellinks
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Convexity Scientific Inc

Collaborateurs

Hartford HealthCare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Syed Hadi, MD, Hartford Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WL-2022-01-HHC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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