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Bewertung von Metionac zur Modulation metabolischer und endokriner Parameter bei Patienten mit PCOS.

21. April 2022 aktualisiert von: Margan Biotech

Bewertung der Wirksamkeit der Kombination der Antioxidantien Metionac zur Modulation metabolischer und endokriner Parameter bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom: Eine prospektive randomisierte Studie.

Bewerten Sie die Wirksamkeit der Kombination der Antioxidantien ALA, NAC, Vit. B6 und SAMe als Nahrungsergänzungsmittel, zur Verbesserung metabolischer und endokriner Parameter und klinischer Manifestationen von PCOS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte erklären die Studie allen Patienten, die während des Studienzeitraums die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten 1:1 auf orales Kontrazeptivum 4 mg Drospirenon einmal täglich oder orales Kontrazeptivum 4 mg Drospirenon + Kombination aus 200 mg S-Adenosylmethionin, 100 mg N-Acetylcystein, 75 mg Alpha-Lipoidsäure und 0,65 randomisiert mg Vitamin B6 (Metionac) zweimal täglich. Patienten, für die orale Kontrazeptiva nicht indiziert sind, werden in die dritte Studiengruppe mit Metionac zweimal täglich aufgenommen. Es werden 2 Studienbesuche durchgeführt, Baseline (Besuch 0) und nach 6 Monaten Therapie (Besuch 1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Quironsalud San José

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit neu diagnostiziertem PCOS mit mindestens 2 der folgenden Symptome:

    • Oligo/Anovulation < 21 oder > 35 Tage > 90 Tage (beliebiger Zyklus) < 8 Perioden/Jahr
    • Hyperandrogenismus (klinische Symptome oder Laborergebnisse)

    • Morphologie der polyzystischen Eierstöcke (NHMRC-Richtlinie): In jedem Eierstock:

      20 Follikel* und/oder Ovarialvolumen größer oder gleich 10 ml und kein Gelbkörper, Zysten oder dominante Follikel

      *Anzahl der Follikel pro Eierstock mit einer Größe von 2-9 mm

  2. > 18 Jahre alt
  3. Übergewicht definiert als BMI>25
  4. Normaler Prolaktinspiegel
  5. Frauen mit veränderten Gerinnungsfaktoren oder Thromboembolien in der Vorgeschichte, bei denen OAK kontraindiziert ist (sie werden ohne Randomisierung in die Kontrollgruppe aufgenommen)
  6. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetische Frauen
  2. Mangel an Nebennierenenzymen und/oder andere endokrine Erkrankungen
  3. Schwangere oder stillende Frauen.
  4. Frauen unter Behandlung mit SNRIs (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer)
  5. Andere schwere Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Orales Kontrazeptivum
Drospirenon 4 mg einmal täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Orales Kontrazeptivum
Drospirenon 4 mg einmal täglich
EXPERIMENTAL: Orales Kontrazeptivum + Nahrungsergänzungsmittel Metionac
Drospirenon 4 mg einmal täglich und Metionac zweimal täglich (200 mg S-Adenosylmethionin, 100 mg N-Acetylcystein, 75 mg Alpha-Lipidsäure und 0,65 Vitamin B6) für 6 Monate
Arzneimittel: Orales Kontrazeptivum
Drospirenon 4 mg einmal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Metionac
Metionac ist ein Nahrungsergänzungsmittel bestehend aus 200 mg SAMe, 100 mg NAC, 75 mg ALA und 0,65 mg Vitamin B6 pro Tablette für 6 Monate
ANDERE: Nahrungsergänzungsmittel MetioNac
Metionac zweimal täglich (200 mg S-Adenosylmethionin, 100 mg N-Acetylcystein, 75 mg Alpha-Lipoidsäure und 0,65 Vitamin B6) für 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Metionac
Metionac ist ein Nahrungsergänzungsmittel bestehend aus 200 mg SAMe, 100 mg NAC, 75 mg ALA und 0,65 mg Vitamin B6 pro Tablette für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren BMI gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung des Body-Mass-Index bei Patienten mit PCOS nach 6-monatiger Therapie
6 Monate
Veränderung des mittleren Insulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung des Insulinspiegels bei Patienten mit PCOS nach 6 Monaten Therapie
6 Monate
Veränderung des mittleren Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung des Glukosespiegels bei Patienten mit PCOS nach 6 Monaten Therapie
6 Monate
Veränderung der mittleren Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung des Triglyceridspiegels bei Patienten mit PCOS nach 6 Monaten Therapie
6 Monate
Veränderung des mittleren HDL gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung des Cholesterinspiegels von High-Density-Lipoprotein (HDL) bei Patienten mit PCOS nach 6-monatiger Therapie.
6 Monate
Veränderung des mittleren LDL gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Spiegels bei Patienten mit PCOS nach 6-monatiger Therapie
6 Monate
Änderung der mittleren AST gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung des Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegels bei Patienten mit PCOS nach 6-monatiger Therapie
6 Monate
Veränderung der mittleren ALT gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung des Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegels bei Patienten mit PCOS nach 6-monatiger Therapie
6 Monate
Änderung des mittleren GGT gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung des Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-Spiegels bei Patienten mit PCOS nach 6-monatiger Therapie
6 Monate
Veränderung des mittleren Bilirubins gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung des Gesamt- und freien Bilirubinspiegels bei Patienten mit PCOS nach 6-monatiger Therapie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Mittelwerts von 17 Beta-Estradiol gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Übersetzen aus: Deutsch volume_up 20 / 5.000 Übersetzungsergebnisse Änderung des Mittelwerts von 17 Beta-Estradiol gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung des 17-Beta-Östradiolspiegels bei Patienten mit PCOS nach 6-monatiger Therapie
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Mittel 17 Hydroxyprogesteron nach 6 Monaten Übersetzen aus: Deutsch volume_up 20 / 5.000 Übersetzungsergebnisse Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Mittel 17 Beta-Estradiol nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung des 17-Hydroxy-Progesteron-Spiegels bei Patienten mit PCOS nach 6-monatiger Therapie
6 Monate
Änderung des mittleren LH gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Übersetzen aus: Deutsch volume_up 20 / 5.000 Übersetzungsergebnisse Änderung des mittleren LH gegenüber dem Ausgangswert um 17 Beta-Östradiol nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung des Spiegels des luteinisierenden Hormons (LH) bei Patienten mit PCOS nach 6-monatiger Therapie
6 Monate
Änderung des mittleren FSH gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Übersetzen aus: Deutsch volume_up 20 / 5.000 Übersetzungsergebnisse Änderung des mittleren FSH gegenüber dem Ausgangswert um 17 Beta-Östradiol nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung des Spiegels des follikelstimulierenden Hormons (FSH) bei Patienten mit PCOS nach 6-monatiger Therapie
6 Monate
Veränderung des mittleren Testosterons gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung des Testosteronspiegels bei Patienten mit PCOS nach 6 Monaten Therapie
6 Monate
Änderung des mittleren Androstenedion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung des Androstendionspiegels bei Patienten mit PCOS nach 6 Monaten Therapie
6 Monate
Änderung des mittleren DHEA gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung des Dehydroepiandrosteron (DHEA)-Spiegels bei Patienten mit PCOS nach 6-monatiger Therapie
6 Monate
Änderung des mittleren TSH gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) bei Patienten mit PCOS nach 6-monatiger Therapie.
6 Monate
Veränderung des mittleren Homocysteins gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung des Homocystein (HC)-Spiegels bei Patienten mit PCOS nach 6-monatiger Therapie.
6 Monate
Änderung des mittleren HOMA-IR gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung des HOMA-Insulinresistenzniveaus bei Patienten mit PCOS nach 6-monatiger Therapie.
6 Monate
Veränderung des mittleren Hb A1c gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung von Hämoglobin A1c bei Patienten mit PCOS nach 6 Monaten Therapie.
6 Monate
Änderung des mittleren SHBG gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung des Sexualhormon-bindenden Globulins bei Patienten mit PCOS nach 6-monatiger Therapie.
6 Monate
Änderung des mittleren Hirsutismus-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung des Hirsutismus-Scores, gemessen anhand der Ferriman-Gallwey-Skala bei Patienten mit PCOS nach 6-monatiger Therapie. Die Ferriman-Gallwey-Skala für Hirsutismus. Für neun Körperbereiche werden Noten von 1 bis 4 vergeben. Eine Gesamtpunktzahl von weniger als 8 gilt als normal, eine Punktzahl von 8 bis 15 zeigt einen leichten Hirsutismus an und eine Punktzahl von mehr als 15 zeigt einen mittelschweren oder schweren Hirsutismus an. Eine Punktzahl von 0 zeigt das Fehlen von terminalem Haar an.
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Akne-Selbstbeurteilung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstbeurteilung der Entwicklung der Akne von 1 bis 10 (1 minimaler Schweregrad, 10 maximaler Schweregrad) im Schweregrad der Akne in 3 Bereichen: Gesicht, Hals, Rücken bei Patienten mit PCOS nach 6-monatiger Therapie.
6 Monate
Änderung des mittleren Alopezie-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung der Alopezie anhand der Ludwig-Skala bei Patienten mit PCOS nach 6-monatiger Therapie. Die Ludwig-Haarausfallskala veranschaulicht progressive Haarausfallmuster bei Frauen. Es reicht von I bis III. Stadium I beginnt mit einer Ausdünnung auf der Oberseite des Kopfes. Im Stadium II beginnt sich die Kopfhaut zu zeigen. Das gesamte Haar am Scheitel des Kopfes kann verloren gehen, wenn der Haarausfall das Stadium III erreicht. Das Stadium I beginnt mit einer Ausdünnung des Oberkopfes. Im Stadium II beginnt sich die Kopfhaut zu zeigen. Alle Haare am Scheitel des Kopfes können verloren gehen, wenn der Haarausfall das Stadium III erreicht.
6 Monate
Veränderung des Anteils der Patientinnen mit unregelmäßigem Menstruationszyklus gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Regulierung des unregelmäßigen Menstruationszyklus bei Patienten mit PCOS nach 6-monatiger Therapie
6 Monate
Änderung des mittleren Migräne-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Entwicklung des Migräne-Scores unter Verwendung des Migräne-Behinderungs-Bewertungstests (MIDAS) bei Patienten mit PCOS nach 6 Monaten. Der MIDAS-Score wird als Summe der Fehltage aufgrund von Kopfschmerzen über einen Zeitraum von 3 Monaten in den drei Bereichen abgeleitet: Schularbeit oder bezahlte Arbeit; Hausarbeit oder Hausarbeit; und Familien-, Sozial- und Freizeitaktivitäten. Das Vier-Punkte-Bewertungssystem für den MIDAS-Fragebogen lautet wie folgt:

• Grad 1 (Werte von 0 bis 5): geringe oder keine Behinderung Grad 2 (Werte von 6 bis 10): leichte Behinderung Grad 3 (Werte von 11 bis 20): mittlere Behinderung Grad 4 (21 oder höher): schwere Behinderung.
6 Monate
Änderung des mittleren QoL-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Entwicklung des Lebensqualitäts-Scores unter Verwendung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsfragebogens für Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (adaptiert aus dem PCOSQ-Fragebogen) bei Patienten mit PCOS nach 6-monatiger Therapie. Der PCOS-HRQL-Fragebogen stellt eine neue Maßnahme für Frauen mit PCOS dar und umfasst fünf Bereiche: emotional, Körperbehaarung, Unfruchtbarkeit, Gewicht und Menstruationsprobleme. Es wurde eine verkürzte Version mit 19 Fragen verwendet. Er reicht von 0 (kein Einfluss auf die Lebensqualität) bis 114 maximaler negativer Einfluss auf die Lebensqualität des Patienten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Margan Biotech

Mitarbeiter

Grupo CINUSA (Centros de Investigación en Nutrición y Salud S.L.)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOP-DIET

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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