Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Metionac för modulering av metabola och endokrina parametrar hos patienter med PCOS.

21 april 2022 uppdaterad av: Margan Biotech

Utvärdering av effektiviteten av kombinationen av antioxidanter Metionac för modulering av metabola och endokrina parametrar hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom: en prospektiv randomiserad studie.

Utvärdera effekten av kombinationen av antioxidanter ALA, NAC, Vit. B6 och SAMe som kosttillskott, för att förbättra metaboliska och endokrina parametrar och kliniska manifestationer av PCOS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att förklara studien för alla patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning under studieperioden. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer patienter att randomiseras 1:1 till p-piller 4 mg drospirenon en gång dagligen eller p-piller 4 mg drospirenon + kombination av 200 mg S-adenosylmetionin, 100 mg N-acetylcistein, 75 mg alfalipoidsyra och 0,65 mg vitamin B6 (Metionac) två gånger dagligen. Patienter för vilka orala preventivmedel inte är indicerade kommer att inkluderas i den tredje studiegruppen av Metionac två gånger dagligen. 2 studiebesök kommer att genomföras, Baseline (Besök 0) och efter 6 månaders terapi (Besök 1).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Quironsalud San José

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor som nyligen diagnostiserats med PCOS med minst två av följande symtom:

    • Oligo/Anovulation < 21 eller > 35 dagar > 90 dagar (valfri cykel) < 8 perioder/år
    • Hyperandrogenism (kliniska symtom eller laboratorieresultat)

    • Polycystisk äggstocksmorfologi (NHMRC-riktlinje): I alla äggstockar:

      20 folliklar* och/eller äggstocksvolym större än eller lika med 10 ml och inga gulkroppar, cystor eller dominanta folliklar

      *antal folliklar per äggstock som mäter 2-9 mm

  2. > 18 år gammal
  3. Övervikt definieras som BMI>25
  4. Normala prolaktinnivåer
  5. Kvinnor med förändrade koagulationsfaktorer eller en personlig historia av tromboembolism för vilka OAC är kontraindicerat (de kommer att inkluderas i kontrollgruppen utan randomisering)
  6. Skriftligt informera samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Diabetes kvinnor
  2. Adrenal enzymbrist och/eller annan endokrin sjukdom
  3. Gravida eller ammande kvinnor.
  4. Kvinnor under behandling med SNRI (serotoninåterupptagshämmare)
  5. Annan allvarlig sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oralt preventivmedel
Drospirenon 4 mg en gång dagligen i 6 månader
Läkemedel: Oralt preventivmedel
Drospirenon 4 mg en gång om dagen
EXPERIMENTELL: Oralt preventivmedel + kosttillskott Metionac
Drospirenon 4 mg en gång om dagen och Metionac två gånger dagligen (200 mg S-adenosylmetionin, 100 mg N-acetylcistein, 75 mg alfalipoidsyra och 0,65 vitamin B6) i 6 månader
Läkemedel: Oralt preventivmedel
Drospirenon 4 mg en gång om dagen
Kosttillskott: Metionac
Metionac är ett kosttillskott som består av 200 mg SAMe, 100 mg NAC, 75 mg ALA och 0,65 mg vitamin B6 per tablett i 6 månader
ÖVRIG: Kosttillskott MetioNac
Metionac två gånger dagligen (200 mg S-adenosylmetionin, 100 mg N-acetylcistein, 75 mg alfalipoidsyra och 0,65 vitamin B6) i 6 månader
Kosttillskott: Metionac
Metionac är ett kosttillskott som består av 200 mg SAMe, 100 mg NAC, 75 mg ALA och 0,65 mg vitamin B6 per tablett i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i medel-BMI vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utveckling av Body Mass Index hos patienter med PCOS efter 6 månaders terapi
6 månader
Ändring från baslinjen i medelinsulinnivån vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utveckling av insulinnivå hos patienter med PCOS efter 6 månaders behandling
6 månader
Ändring från baslinjen i medelglukosnivån efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utveckling av glukosnivån hos patienter med PCOS efter 6 månaders behandling
6 månader
Förändring från baslinjen i genomsnittliga triglycerider vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utveckling av triglycerider hos patienter med PCOS efter 6 månaders behandling
6 månader
Ändring från baslinjen i medel-HDL vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utveckling av högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivå hos patienter med PCOS efter 6 månaders behandling.
6 månader
Ändring från baslinjen i medel-LDL vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utveckling av lågdensitetslipoproteinnivå (LDL) hos patienter med PCOS efter 6 månaders behandling
6 månader
Ändring från baslinjen i medel-AST vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utveckling av nivån av aspartataminotransferas (AST) hos patienter med PCOS efter 6 månaders behandling
6 månader
Ändring från baslinjen i medel-ALAT vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utveckling av nivån av alaninaminotransferas (ALT) hos patienter med PCOS efter 6 månaders behandling
6 månader
Ändring från Baseline i genomsnittlig GGT vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utveckling av gammaglutamyltransferas (GGT) nivå hos patienter med PCOS efter 6 månaders behandling
6 månader
Ändring från baslinjen i medelbilirubin vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utveckling av total och fri bilirubinnivå hos patienter med PCOS efter 6 månaders behandling
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i medelvärdet för 17 betaöstradiol vid 6 månader Översätt från: engelska volym_upp 20 / 5 000 Översättningsresultat Förändring från baslinjen för medelvärdet för 17 betaöstradiol vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utveckling av 17 beta-östradiolnivå hos patienter med PCOS efter 6 månaders behandling
6 månader
Förändring från baslinjen i medelvärdet för 17 hydroxiprogesteron vid 6 månader Översätt från: engelska volym_upp 20 / 5 000 Översättningsresultat Förändring från baslinjen för medelvärdet för 17 betaöstradiol vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utveckling av 17 hydroxiprogesteronnivå hos patienter med PCOS efter 6 månaders behandling
6 månader
Förändring från baslinjen i medel-LH vid 6 månader Översätt från: engelska volym_upp 20 / 5 000 Översättningsresultat Förändring från baslinjen i medelvärdet för 17 beta-östradiol vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utveckling av nivån av luteiniserande hormon (LH) hos patienter med PCOS efter 6 månaders behandling
6 månader
Förändring från baslinjen i genomsnittligt FSH vid 6 månader Översätt från: engelska volym_upp 20 / 5 000 Översättningsresultat Förändring från baslinjen i medelvärdet för 17 betaöstradiol vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utveckling av follikelstimulerande hormon (FSH) nivå hos patienter med PCOS efter 6 månaders behandling
6 månader
Förändring från Baseline i genomsnittlig testosteron vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utveckling av testosteronnivå hos patienter med PCOS efter 6 månaders terapi
6 månader
Ändring från baslinjen i medelvärdet för androstenedion vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utveckling av androstenedionnivå hos patienter med PCOS efter 6 månaders terapi
6 månader
Ändring från baslinjen i medel-DHEA vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utveckling av nivån av dehydroepiandrosteron (DHEA) hos patienter med PCOS efter 6 månaders behandling
6 månader
Förändring från baslinjen i medel-TSH vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utveckling av nivån av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) hos patienter med PCOS efter 6 månaders behandling.
6 månader
Ändring från baslinjen i medelvärdet för homocystein vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utveckling av homocysteinnivå (HC) hos patienter med PCOS efter 6 månaders behandling.
6 månader
Ändring från baslinjen i medelvärdet för HOMA-IR vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utveckling av HOMA insulinresistensnivå hos patienter med PCOS efter 6 månaders behandling.
6 månader
Förändring från baslinjen i medelvärdet för Hb A1c vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utveckling av hemoglobin A1c hos patienter med PCOS efter 6 månaders behandling.
6 månader
Förändring från baslinjen i medelvärdet för SHBG vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utveckling av könshormonbindande globulin hos patienter med PCOS efter 6 månaders terapi.
6 månader
Förändring från Baseline i medelpoängen för hirsutism vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Evolution av hirsutism-poäng mätt med Ferriman - Gallwey-skalan hos patienter med PCOS efter 6 månaders terapi. Ferriman-Gallwey-skalan för hirsutism. En poäng på 1 till 4 ges för nio delar av kroppen. En totalpoäng på mindre än 8 anses vara normal, en poäng på 8 till 15 indikerar mild hirsutism och en poäng högre än 15 indikerar måttlig eller svår hirsutism. En poäng på 0 indikerar frånvaro av terminalt hår.
6 månader
Förändring från Baseline i medelvärdet för självutvärdering av akne efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utveckling av akne självutvärderad från 1 till 10 (1 minsta svårighetsgrad, 10 maximal svårighetsgrad) i akne svårighetsgrad i 3 områden: ansikte, hals, rygg hos patienter med PCOS efter 6 månaders behandling.
6 månader
Förändring från baslinjen i medelvärdet för alopeci efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utveckling av alopeci med hjälp av Ludwig-skalan hos patienter med PCOS efter 6 månaders terapi. Ludwigs håravfallsskala illustrerar progressiva håravfallsmönster hos kvinnor. Det sträcker sig från I till III. Steg I börjar med gallring på toppen av huvudet. I steg II börjar hårbotten att synas. Allt hår på hjässan kan försvinna när håravfallet går till stadium III. Steg I börjar med uttunning på toppen av huvudet. I steg II börjar hårbotten att synas. Allt hår på hjässan kan förloras när håravfallet går till stadium III.
6 månader
Förändring från baslinjen i andelen patienter med oregelbunden menstruationscykel vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Regularisering av oregelbunden menstruationscykel hos patienter med PCOS efter 6 månaders behandling
6 månader
Förändring från Baseline i medelvärdet för migrän efter 6 månader
Tidsram: 6 månader

Utveckling av migränpoäng med hjälp av Migraine Disability Assessment-test (MIDAS) hos patienter med PCOS efter 6 månader. MIDAS-poängen härleds som summan av missade dagar på grund av huvudvärk under en 3-månadersperiod i de tre domänerna: skolarbete eller arbete mot lön; hushållsarbete eller sysslor; och familje-, sociala- och fritidsaktiviteter. Betygssystemet med fyra poäng för MIDAS-enkäten är följande:

• Betyg 1 (poäng från 0 till 5): liten eller ingen funktionsnedsättning Grad 2 (poäng från 6 till 10): lindrig funktionsnedsättning Grad 3 (poäng från 11 till 20): måttlig funktionsnedsättning Grad 4 (21 eller högre): allvarlig funktionsnedsättning.
6 månader
Förändring från Baseline i genomsnittlig QoL-poäng vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Utveckling av livskvalitetspoäng med hjälp av frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet för kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (anpassad från PCOSQ-enkät) hos patienter med PCOS efter 6 månaders behandling. PCOS HRQL-enkäten representerar ett nytt mått för kvinnor med PCOS och inkluderar fem domäner: emotionellt, kroppsbehåring, infertilitet, vikt och menstruationsproblem. En förkortad version med 19 frågor användes. Den sträcker sig från 0 (ingen påverkan på livskvalitet till 114 maximal negativ påverkan på patientens livskvalitet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Margan Biotech

Samarbetspartners

Grupo CINUSA (Centros de Investigación en Nutrición y Salud S.L.)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 april 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 februari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

2 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2022

Första postat (FAKTISK)

22 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOP-DIET

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på Oralt preventivmedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera