Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Metionaku pod kątem modulacji parametrów metabolicznych i endokrynologicznych u pacjentek z PCOS.

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Margan Biotech

Ocena skuteczności kombinacji przeciwutleniaczy metionaku w modulowaniu parametrów metabolicznych i endokrynologicznych u pacjentek z zespołem policystycznych jajników: prospektywne badanie z randomizacją.

Ocena skuteczności połączenia przeciwutleniaczy ALA, NAC, wit. B6 i SAMe jako suplement diety, w poprawie parametrów metabolicznych i endokrynologicznych oraz objawów klinicznych PCOS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wyjaśnią badanie wszystkim pacjentom, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia w okresie badania. Po podpisaniu świadomej zgody pacjentki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej doustny środek antykoncepcyjny 4 mg drospirenonu raz dziennie lub doustny środek antykoncepcyjny 4 mg drospirenonu + połączenie 200 mg S-adenozylometioniny, 100 mg N-acetylocysteiny, 75 mg kwasu alfa-lipidowego i 0,65 mg mg witaminy B6 (Metionak) dwa razy dziennie. Pacjentki, u których doustna antykoncepcja nie jest wskazana, zostaną włączone do trzeciej grupy badawczej otrzymującej Metionac dwa razy na dobę. Zostaną przeprowadzone 2 wizyty studyjne, wyjściowa (Wizyta 0) i po 6 miesiącach terapii (Wizyta 1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Quironsalud San José

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z nowo zdiagnozowanym PCOS z co najmniej 2 z następujących objawów:

    • Oligo/Brak owulacji < 21 lub > 35 dni > 90 dni (dowolny cykl) < 8 okresów/rok
    • Hiperandrogenizm (objawy kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych)

    • Morfologia policystycznych jajników (wytyczne NHMRC): W każdym jajniku:

      20 pęcherzyków* i/lub objętość jajnika większa lub równa 10 ml i brak ciałka żółtego, torbieli lub dominujących pęcherzyków

      *liczba pęcherzyków na jajnik o wymiarach 2-9 mm

  2. > 18 lat
  3. Nadwaga zdefiniowana jako BMI>25
  4. Normalny poziom prolaktyny
  5. Kobiety ze zmienionymi czynnikami krzepnięcia lub osobistą historią choroby zakrzepowo-zatorowej, u których OAC jest przeciwwskazane (zostaną włączone do grupy kontrolnej bez randomizacji)
  6. Pisemna zgoda informacyjna

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z cukrzycą
  2. Niedobór enzymów nadnerczy i/lub inna choroba endokrynologiczna
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Kobiety leczone SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
  5. Inna poważna choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Doustnych środków antykoncepcyjnych
Drospirenon 4 mg raz dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Doustnych środków antykoncepcyjnych
Drospirenon 4 mg raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: Doustny środek antykoncepcyjny + suplement diety Metionac
Drospirenon 4 mg raz dziennie i Metionac dwa razy dziennie (200 mg S-adenozylometioniny, 100 mg N-acetylocysteiny, 75 mg kwasu alfa-lipidowego i 0,65 witaminy B6) przez 6 miesięcy
Lek: Doustnych środków antykoncepcyjnych
Drospirenon 4 mg raz dziennie
Suplement diety: Metionak
Metionac to suplement diety składający się z 200 mg SAMe, 100 mg NAC, 75 mg ALA i 0,65 mg witaminy B6 w jednej tabletce na 6 miesięcy
INNY: Suplement diety MetioNac
Metionak dwa razy dziennie (200 mg S-adenozylometioniny, 100 mg N-acetylocysteiny, 75 mg kwasu alfa-lipidowego i 0,65 witaminy B6) przez 6 miesięcy
Suplement diety: Metionak
Metionac to suplement diety składający się z 200 mg SAMe, 100 mg NAC, 75 mg ALA i 0,65 mg witaminy B6 w jednej tabletce na 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego BMI w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja wskaźnika masy ciała u pacjentek z PCOS po 6 miesiącach terapii
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej średniego poziomu insuliny po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja poziomu insuliny u pacjentek z PCOS po 6 miesiącach terapii
6 miesięcy
Zmiana średniego poziomu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja poziomu glukozy u pacjentek z PCOS po 6 miesiącach terapii
6 miesięcy
Zmiana średniej wartości triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja poziomu trójglicerydów u pacjentek z PCOS po 6 miesiącach terapii
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej średniego HDL po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja poziomu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) cholesterolu u pacjentek z PCOS po 6 miesiącach terapii.
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej średniego LDL po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja poziomu lipoprotein o małej gęstości (LDL) u pacjentek z PCOS po 6-miesięcznej terapii
6 miesięcy
Zmiana średniej wartości AST w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja poziomu aminotransferazy asparaginianowej (AST) u pacjentek z PCOS po 6-miesięcznej terapii
6 miesięcy
Zmiana średniej ALT w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) u pacjentek z PCOS po 6-miesięcznej terapii
6 miesięcy
Zmiana średniej wartości GGT w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja poziomu gamma-glutamylotransferazy (GGT) u pacjentek z PCOS po 6 miesiącach terapii
6 miesięcy
Zmiana średniej wartości bilirubiny w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja poziomu bilirubiny całkowitej i wolnej u pacjentek z PCOS po 6 miesiącach terapii
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej wartości 17 beta estradiolu w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach Przetłumacz z: angielskiego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja poziomu 17 beta estradiolu u pacjentek z PCOS po 6 miesiącach terapii
6 miesięcy
Zmiana średniej 17-hydroksyprogesteronu w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach Przetłumacz z: angielskiego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja poziomu 17-hydroksyprogesteronu u pacjentek z PCOS po 6-miesięcznej terapii
6 miesięcy
Zmiana średniej LH w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach Przetłumacz z języka angielskiego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja poziomu hormonu luteinizującego (LH) u pacjentek z PCOS po 6 miesiącach terapii
6 miesięcy
Zmiana średniej wartości FSH w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach Przetłumacz z: angielskiego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) u pacjentek z PCOS po 6-miesięcznej terapii
6 miesięcy
Zmiana średniego poziomu testosteronu w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja poziomu testosteronu u pacjentek z PCOS po 6 miesiącach terapii
6 miesięcy
Zmiana od linii bazowej średniego androstendionu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja poziomu androstendionu u pacjentek z PCOS po 6 miesiącach terapii
6 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w średnim DHEA po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja poziomu dehydroepiandrosteronu (DHEA) u pacjentek z PCOS po 6 miesiącach terapii
6 miesięcy
Zmiana średniego TSH w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja poziomu tyreotropiny (TSH) u pacjentek z PCOS po 6 miesiącach terapii.
6 miesięcy
Zmiana średniej homocysteiny w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja poziomu homocysteiny (HC) u pacjentek z PCOS po 6 miesiącach terapii.
6 miesięcy
Zmiana średniej wartości HOMA-IR w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja poziomu insulinooporności HOMA u pacjentek z PCOS po 6 miesiącach terapii.
6 miesięcy
Zmiana średniej wartości Hb A1c w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja hemoglobiny A1c u pacjentek z PCOS po 6 miesiącach terapii.
6 miesięcy
Zmiana średniej wartości SHBG w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja globuliny wiążącej hormony płciowe u pacjentek z PCOS po 6-miesięcznej terapii.
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w średnim wyniku hirsutyzmu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja wyniku hirsutyzmu mierzonego w skali Ferrimana-Galweya u pacjentek z PCOS po 6 miesiącach terapii. Skala Ferrimana-Gallweya dla hirsutyzmu. Wynik od 1 do 4 jest przyznawany za dziewięć obszarów ciała. Całkowity wynik poniżej 8 jest uważany za normalny, wynik od 8 do 15 wskazuje na łagodne hirsutyzm, a wynik większy niż 15 wskazuje na umiarkowane lub ciężkie hirsutyzm. Wynik 0 wskazuje na brak włosów końcowych.
6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku samooceny średniego trądziku po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja samooceny trądziku od 1 do 10 (1 minimalne nasilenie, 10 maksymalne nasilenie) w stopniu nasilenia trądziku w 3 obszarach: twarz, szyja, plecy u pacjentek z PCOS po 6 miesiącach terapii.
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w średniej punktacji łysienia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja łysienia w skali Ludwiga u pacjentek z PCOS po 6-miesięcznej terapii. Skala wypadania włosów Ludwiga ilustruje postępujące wzorce wypadania włosów u kobiet. Mieści się w przedziale od I do III. Etap I zaczyna się od przerzedzenia na czubku głowy. Na etapie II skóra głowy zaczyna się pojawiać. Wszystkie włosy na czubku głowy mogą zostać utracone, gdy utrata włosów postępuje do stadium III. Etap I rozpoczyna się od przerzedzenia na czubku głowy. Na etapie II skóra głowy zaczyna się pojawiać. Wszystkie włosy na czubku głowy mogą zostać utracone, gdy utrata włosów postępuje do stadium III.
6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w odsetku pacjentek z nieregularnym cyklem miesiączkowym po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Normalizacja nieregularnego cyklu miesiączkowego u pacjentek z PCOS po 6-miesięcznej terapii
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w średniej punktacji migreny po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ewolucja oceny migreny za pomocą testu Migraine Disability Assessment (MIDAS) u pacjentek z PCOS po 6 miesiącach. Wynik MIDAS jest obliczany jako suma dni opuszczonych z powodu bólu głowy w okresie 3 miesięcy w trzech domenach: praca szkolna lub praca zarobkowa; prace domowe lub obowiązki domowe; oraz działalność rodzinna, towarzyska i rekreacyjna. Czteropunktowy system oceniania kwestionariusza MIDAS jest następujący:

• Stopień 1 (wyniki w zakresie od 0 do 5): niewielkie lub brak niepełnosprawności Stopień 2 (wyniki w zakresie od 6 do 10): lekka niepełnosprawność Stopień 3 (wyniki w zakresie od 11 do 20): umiarkowana niepełnosprawność Stopień 4 (21 lub więcej): ciężka niepełnosprawność.
6 miesięcy
Zmiana średniej wartości QoL w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ewolucja oceny jakości życia za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Zależnej od Zdrowia dla kobiet z zespołem policystycznych jajników (na podstawie kwestionariusza PCOSQ) u pacjentek z PCOS po 6 miesiącach terapii. Kwestionariusz PCOS HRQL stanowi nową miarę dla kobiet z PCOS i obejmuje pięć domen: emocjonalne, owłosienie ciała, niepłodność, waga i problemy menstruacyjne. Zastosowano skróconą wersję z 19 pytaniami. Przyjmuje wartości od 0 (brak wpływu na jakość życia do 114 maksymalny negatywny wpływ na jakość życia pacjenta).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Margan Biotech

Współpracownicy

Grupo CINUSA (Centros de Investigación en Nutrición y Salud S.L.)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOP-DIET

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Doustnych środków antykoncepcyjnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj