Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metionacin arviointi PCOS-potilaiden metabolisten ja endokriinisten parametrien moduloimiseksi.

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Margan Biotech

Antioksidanttien yhdistelmän Metionacin tehokkuuden arviointi aineenvaihdunta- ja endokriinisten parametrien säätelyssä potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus.

Arvioi antioksidanttien ALA, NAC, Vit yhdistelmän teho. B6 ja SAMe ravintolisänä, parantamaan aineenvaihduntaa ja hormonitoimintaa sekä PCOS:n kliinisiä ilmenemismuotoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat selittävät tutkimuksen kaikille potilaille, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit tutkimusjakson aikana. Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan suun kautta otettavaa ehkäisyä 4 mg drospirenonia kerran vuorokaudessa tai oraalista ehkäisyvalmistetta 4 mg drospirenonia + yhdistelmä 200 mg S-adenosyylimetioniinia, 100 mg N-asetyylikisteiiniä, 75 mg alfalipoidihappoa ja 0,65 mg B6-vitamiinia (Metionac) kahdesti päivässä. Potilaat, joille suun kautta otettavaa ehkäisyä ei ole tarkoitettu, otetaan kolmanteen Metionacin tutkimusryhmään kahdesti päivässä. Tehdään 2 opintokäyntiä, lähtötilanne (käynti 0) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 1).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Quironsalud San José

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu PCOS, joilla on vähintään 2 seuraavista oireista:

    • Oligo/anovulaatio < 21 tai > 35 päivää > 90 päivää (mikä tahansa kierto) < 8 jaksoa vuodessa
    • Hyperandrogenismi (kliiniset oireet tai laboratoriotulokset)

    • Munasarjojen monirakkulamorfologia (NHMRC-ohje): Missä tahansa munasarjassa:

      20 munarakkulaa* ja/tai munasarjojen tilavuus suurempi tai yhtä suuri kuin 10 ml, ei keltasolua, kystoja tai hallitsevia follikkeleja

      * follikkelien lukumäärä munasarjaa kohti, mitattuna 2-9 mm

  2. > 18 vuotta vanha
  3. Ylipaino määritellään BMI:ksi >25
  4. Normaalit prolaktiinitasot
  5. Naiset, joilla on muuttuneet hyytymistekijät tai joilla on henkilökohtainen tromboembolia ja joille OAC on vasta-aiheinen (he sisällytetään kontrolliryhmään ilman satunnaistamista)
  6. Kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabeettiset naiset
  2. Lisämunuaisen entsyymien puutos ja/tai muu endokriinisairaus
  3. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  4. Naiset, joita hoidetaan serotoniinin takaisinoton estäjillä (SNRI)
  5. Muu vakava sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Suun kautta otettava ehkäisy
Drospirenoni 4 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Lääke: Suun kautta otettava ehkäisy
Drospirenoni 4 mg kerran päivässä
KOKEELLISTA: Suun kautta otettava ehkäisy + ravintolisä Metionac
Drospirenoni 4 mg kerran vuorokaudessa ja Metionac kahdesti päivässä (200 mg S-adenosyylimetioniinia, 100 mg N-asetyylikisteiiniä, 75 mg alfalipoidihappoa ja 0,65 B6-vitamiinia) 6 kuukauden ajan
Lääke: Suun kautta otettava ehkäisy
Drospirenoni 4 mg kerran päivässä
Ravintolisä: Metionac
Metionac on ravintolisä, joka sisältää 200 mg SAMe:tä, 100 mg NAC:ta, 75 mg ALA:ta ja 0,65 mg B6-vitamiinia tablettia kohden 6 kuukauden ajan.
MUUTA: Ravintolisä MetioNac
Metionac kahdesti päivässä (200 mg S-adenosyylimetioniinia, 100 mg N-asetyylikisteiiniä, 75 mg alfalipoidihappoa ja 0,65 B6-vitamiinia) 6 kuukauden ajan
Ravintolisä: Metionac
Metionac on ravintolisä, joka sisältää 200 mg SAMe:tä, 100 mg NAC:ta, 75 mg ALA:ta ja 0,65 mg B6-vitamiinia tablettia kohden 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä BMI:ssä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Painoindeksin kehitys PCOS-potilailla 6 kuukauden hoidon jälkeen
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä insuliinitasossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Insuliinitason kehitys PCOS-potilailla 6 kuukauden hoidon jälkeen
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä glukoositasossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Glukoositason kehitys PCOS-potilailla 6 kuukauden hoidon jälkeen
6 kuukautta
Keskimääräisten triglyseridien muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Triglyseriditason kehitys PCOS-potilailla 6 kuukauden hoidon jälkeen
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä HDL:ssä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolitason kehitys PCOS-potilailla 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukautta
Keskimääräisen LDL:n muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) tason kehitys PCOS-potilailla 6 kuukauden hoidon jälkeen
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta AST:n keskiarvossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tason kehitys PCOS-potilailla 6 kuukauden hoidon jälkeen
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä ALT:ssa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tason kehitys PCOS-potilailla 6 kuukauden hoidon jälkeen
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä GGT:ssä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Gammaglutamyylitransferaasin (GGT) tason kehitys PCOS-potilailla 6 kuukauden hoidon jälkeen
6 kuukautta
Keskimääräisen bilirubiinin muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonais- ja vapaan bilirubiinitason kehitys PCOS-potilailla 6 kuukauden hoidon jälkeen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 17 beeta-estradiolin keskiarvossa 6 kuukauden kohdalla Käännös kielestä: Englannin volyymi_up 20 / 5 000 Käännöstulokset Muutos lähtötasosta 17-beeta-estradiolin keskiarvossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
17 beeta-estradiolitason kehitys PCOS-potilailla 6 kuukauden hoidon jälkeen
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta 17-hydroksiprogesteronin keskiarvossa 6 kuukauden kohdalla Käännös: Englannin volyymi_up 20 / 5 000 Käännöstulokset Muutos lähtötasosta 17-beeta-estradiolin keskiarvossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
17-hydroksiprogesteronitason kehitys PCOS-potilailla 6 kuukauden hoidon jälkeen
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä LH:ssa 6 kuukaudessa Käännä: Englannin volyymi_up 20 / 5 000 Käännöstulokset Muutos lähtötasosta 17-beeta-estradiolin keskiarvossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Luteinisoivan hormonin (LH) tason kehitys PCOS-potilailla 6 kuukauden hoidon jälkeen
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta FSH:n keskiarvossa 6 kuukauden kohdalla Käännä: Englannin volyymi_up 20 / 5 000 Käännöstulokset Muutos lähtötasosta 17-beeta-estradiolin keskiarvossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason kehitys PCOS-potilailla 6 kuukauden hoidon jälkeen
6 kuukautta
Keskimääräisen testosteronin muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Testosteronitason kehitys PCOS-potilailla 6 kuukauden hoidon jälkeen
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä androsteenedionissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Androsteenidionitason kehitys PCOS-potilailla 6 kuukauden hoidon jälkeen
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä DHEA:ssa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dehydroepiandrosteroni (DHEA) -tason kehitys PCOS-potilailla 6 kuukauden hoidon jälkeen
6 kuukautta
Keskimääräisen TSH:n muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tason kehitys PCOS-potilailla 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukautta
Keskimääräisen homokysteiinin muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Homokysteiinin (HC) tason kehitys PCOS-potilailla 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta HOMA-IR:n keskiarvossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HOMA-insuliiniresistenssitason kehitys PCOS-potilailla 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta Hb A1c:n keskiarvossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hemoglobiini A1c:n kehitys PCOS-potilailla 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä SHBG:ssä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sukupuolihormonia sitovan globuliinin kehitys PCOS-potilailla 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta hirsutismin keskiarvopisteissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hirsutismin pistemäärän kehitys Ferriman-Gallwey-asteikolla mitattuna PCOS-potilailla 6 kuukauden hoidon jälkeen. Ferriman-Gallweyn asteikko hirsutismille. Arvosana 1-4 annetaan yhdeksälle kehon alueelle. Alle 8 kokonaispistemäärää pidetään normaalina, pisteet 8-15 tarkoittaa lievää hirsutismia ja yli 15 pistemäärää keskivaikeaa tai vaikeaa hirsutismia. Pistemäärä 0 osoittaa terminaalisen hiuksen puuttumisen.
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta aknen itsearviointipisteiden keskiarvossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aknen kehittyminen itse arvioituna 1:stä 10:een (1 vähimmäisvakavuusaste, 10 maksimivakavuusaste) aknen vakavuustasolla kolmella alueella: kasvot, kaula, selkä PCOS-potilailla 6 kuukauden hoidon jälkeen.
6 kuukautta
Keskimääräisen hiustenlähtöpisteen muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hiustenlähtö Ludwigin asteikolla potilailla, joilla on PCOS 6 kuukauden hoidon jälkeen. Ludwigin hiustenlähtöasteikko kuvaa progressiivista hiustenlähtöä naisilla. Se vaihtelee välillä I-III. Vaihe I alkaa harvennus pään yläosassa. Vaiheessa II päänahka alkaa näkyä. Kaikki pään latvuksen hiukset voivat hävitä, kun hiustenlähtö etenee vaiheeseen III. Vaihe I alkaa harvennuksella pään yläosasta. Vaiheessa II päänahka alkaa näkyä. Kaikki hiukset pään latvusta voivat hävitä, kun hiustenlähtö etenee vaiheeseen III.
6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta niiden potilaiden osuudessa, joilla on epäsäännöllinen kuukautiskierto 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Epäsäännöllisen kuukautiskierron säätely PCOS-potilailla 6 kuukauden hoidon jälkeen
6 kuukautta
Keskimääräisen migreenipisteen muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Migreenipisteiden kehitys käyttämällä migreenivammaisuuden arviointitestiä (MIDAS) PCOS-potilailla 6 kuukauden jälkeen. MIDAS-pisteet saadaan päänsärkystä johtuvien poissaomien päivien summana kolmen kuukauden aikana kolmella alueella: koulutyö tai palkallinen työ; kotityöt tai kotityöt; sekä perhe-, sosiaali- ja vapaa-ajan toimintaan. MIDAS-kyselyn neljän pisteen arviointijärjestelmä on seuraava:

• Aste 1 (pistemäärät vaihtelevat 0–5): vähäinen tai ei lainkaan vammaisuus Aste 2 (pisteet vaihtelevat 6–10): lievä vammaisuusaste 3 (pisteet vaihtelevat 11–20): kohtalainen vamma aste 4 (21 tai suurempi): vakava vamma.
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä QoL-pisteessä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatupisteiden kehitys käyttämällä terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevaa kyselylomaketta naisille, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (muokattu PCOSQ-kyselylomakkeesta) potilailla, joilla on PCOS 6 kuukauden hoidon jälkeen. PCOS HRQL -kysely edustaa uutta mittaria naisille, joilla on PCOS, ja se sisältää viisi aluetta: tunne-, vartalo-, hedelmättömyys-, paino- ja kuukautishäiriöt. Käytettiin lyhennettyä versiota, jossa oli 19 kysymystä. Se vaihtelee 0:sta (ei vaikutusta elämänlaatuun 114:een suurin negatiivinen vaikutus potilaan elämänlaatuun.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Margan Biotech

Yhteistyökumppanit

Grupo CINUSA (Centros de Investigación en Nutrición y Salud S.L.)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOP-DIET

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava ehkäisy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa