Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка метионака для модуляции метаболических и эндокринных параметров у пациентов с СПКЯ.

21 апреля 2022 г. обновлено: Margan Biotech

Оценка эффективности комбинации антиоксидантов метионака для модуляции метаболических и эндокринных показателей у больных с синдромом поликистозных яичников: проспективное рандомизированное исследование.

Оценить эффективность комбинации антиоксидантов ALA, NAC, вит. B6 и SAMe в качестве пищевой добавки, в улучшении метаболических и эндокринных показателей и клинических проявлений СПКЯ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи объяснят суть исследования всем пациентам, которые соответствуют критериям включения и исключения в течение периода исследования. После подписания информированного согласия пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема оральных контрацептивов 4 мг дроспиренона один раз в день или оральных контрацептивов 4 мг дроспиренона + комбинация 200 мг S-аденозилметионина, 100 мг N-ацетилцистеина, 75 мг альфа-липоидной кислоты и 0,65 мг. мг витамина B6 (метионак) два раза в день. Пациентки, которым пероральные контрацептивы не показаны, будут включены в третью группу исследования Метионака два раза в день. Будет проведено 2 учебных визита: исходный уровень (посещение 0) и после 6 месяцев терапии (посещение 1).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital Quironsalud San José

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины с впервые диагностированным СПКЯ, у которых есть как минимум 2 из следующих симптомов:

    • Олиго/ановуляция < 21 или > 35 дней > 90 дней (любой цикл) < 8 менструаций в год
    • Гиперандрогения (клинические симптомы или результаты лабораторных исследований)

    • Морфология поликистозных яичников (рекомендации NHMRC): в любом яичнике:

      20 фолликулов* и/или объем яичников больше или равен 10 мл и отсутствие желтого тела, кист или доминантных фолликулов

      *количество фолликулов в яичнике размером 2-9 мм

  2. > 18 лет
  3. Избыточный вес определяется как ИМТ> 25
  4. Нормальный уровень пролактина
  5. Женщины с измененными факторами свертывания крови или тромбоэмболиями в анамнезе, которым противопоказаны ОАК (они будут включены в контрольную группу без рандомизации)
  6. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Диабетические женщины
  2. Дефицит ферментов надпочечников и/или другое эндокринное заболевание
  3. Беременные или кормящие женщины.
  4. Женщины, получающие лечение СИОЗСН (ингибиторами обратного захвата серотонина)
  5. Другое тяжелое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Оральные контрацептивы
Дроспиренон 4 мг 1 раз в сутки в течение 6 мес.
Лекарство: Оральные контрацептивы
Дроспиренон 4 мг 1 раз в сутки
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оральные контрацептивы + Пищевая добавка Метионак
Дроспиренон 4 мг один раз в день и метионак два раза в день (200 мг S-аденозилметионина, 100 мг N-ацетилцистеина, 75 мг альфа-липоидной кислоты и 0,65 мг витамина В6) в течение 6 месяцев.
Лекарство: Оральные контрацептивы
Дроспиренон 4 мг 1 раз в сутки
Диетическая добавка: Метионак
Метионак представляет собой пищевую добавку, состоящую из 200 мг SAMe, 100 мг NAC, 75 мг АЛК и 0,65 мг витамина B6 на таблетку на 6 месяцев.
ДРУГОЙ: Пищевая добавка МетиоНак
Метионак два раза в день (200 мг S-аденозилметионина, 100 мг N-ацетилцистеина, 75 мг альфа-липоидной кислоты и 0,65 мг витамина B6) в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Метионак
Метионак представляет собой пищевую добавку, состоящую из 200 мг SAMe, 100 мг NAC, 75 мг АЛК и 0,65 мг витамина B6 на таблетку на 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего ИМТ по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Динамика индекса массы тела у пациентов с СПКЯ через 6 месяцев терапии
6 месяцев
Изменение среднего уровня инсулина по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Динамика уровня инсулина у больных СПКЯ через 6 месяцев терапии
6 месяцев
Изменение среднего уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Динамика уровня глюкозы у больных СПКЯ через 6 месяцев терапии
6 месяцев
Изменение среднего уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Динамика уровня триглицеридов у больных СПКЯ через 6 мес терапии
6 месяцев
Изменение среднего уровня ЛПВП по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Динамика уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) у пациентов с СПКЯ после 6-месячной терапии.
6 месяцев
Изменение среднего значения ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Динамика уровня липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) у больных СПКЯ после 6 мес терапии
6 месяцев
Изменение среднего значения AST по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Динамика уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) у больных СПКЯ через 6 мес терапии
6 месяцев
Изменение среднего значения ALT по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Динамика уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) у больных СПКЯ через 6 мес терапии
6 месяцев
Изменение среднего значения GGT по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Динамика уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) у больных СПКЯ через 6 мес терапии
6 месяцев
Изменение среднего билирубина по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Динамика уровня общего и свободного билирубина у больных СПКЯ через 6 мес терапии
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего уровня 17 бета-эстрадиола в возрасте 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем Изменение среднего уровня 17 бета-эстрадиола в возрасте 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем Volume_up 20 / 5,000
Временное ограничение: 6 месяцев
Эволюция уровня 17-бета-эстрадиола у больных СПКЯ после 6-месячной терапии
6 месяцев
Изменение среднего уровня 17-гидроксипрогестерона через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем Изменение среднего значения 17-бета-эстрадиола по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Динамика уровня 17-гидроксипрогестерона у больных СПКЯ через 6 мес терапии
6 месяцев
Изменение среднего уровня ЛГ по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев Перевод с английского. Volume_up 20 / 5,000 Результаты перевода
Временное ограничение: 6 месяцев
Динамика уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) у больных СПКЯ после 6 мес терапии
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего уровня ФСГ через 6 месяцев Перевод с английского
Временное ограничение: 6 месяцев
Динамика уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) у больных СПКЯ после 6 мес терапии
6 месяцев
Изменение среднего уровня тестостерона по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Динамика уровня тестостерона у больных СПКЯ после 6 мес терапии
6 месяцев
Изменение среднего значения андростендиона по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Динамика уровня андростендиона у больных СПКЯ через 6 мес терапии
6 месяцев
Изменение среднего значения ДГЭА по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Эволюция уровня дегидроэпиандростерона (ДГЭА) у пациентов с СПКЯ через 6 месяцев терапии
6 месяцев
Изменение среднего уровня ТТГ через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Эволюция уровня тиреотропного гормона (ТТГ) у пациентов с СПКЯ после 6-месячной терапии.
6 месяцев
Изменение среднего уровня гомоцистеина по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Эволюция уровня гомоцистеина (ГХ) у пациентов с СПКЯ после 6-месячной терапии.
6 месяцев
Изменение среднего значения HOMA-IR по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Эволюция уровня инсулинорезистентности HOMA у больных с СПКЯ через 6 мес терапии.
6 месяцев
Изменение среднего уровня Hb A1c по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Эволюция гемоглобина A1c у пациентов с СПКЯ после 6 месяцев терапии.
6 месяцев
Изменение среднего уровня ГСПГ через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Эволюция глобулина, связывающего половые гормоны, у пациентов с СПКЯ после 6-месячной терапии.
6 месяцев
Изменение среднего показателя гирсутизма по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Эволюция показателя гирсутизма по шкале Ферримана-Голвея у пациентов с СПКЯ после 6 месяцев терапии. Шкала Ферримана-Голлвея для определения гирсутизма. Оценка от 1 до 4 дается для девяти областей тела. Общий балл менее 8 считается нормальным, балл от 8 до 15 указывает на легкий гирсутизм, а балл выше 15 указывает на умеренный или тяжелый гирсутизм. Оценка 0 указывает на отсутствие терминальных волос.
6 месяцев
Изменение среднего балла самооценки акне по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Эволюция акне оценивалась по шкале от 1 до 10 (1 минимальная тяжесть, 10 максимальная тяжесть) по степени тяжести акне в 3 областях: лицо, шея, спина у пациентов с СПКЯ после 6 мес терапии.
6 месяцев
Изменение среднего показателя алопеции по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Эволюция алопеции по шкале Людвига у пациентов с СПКЯ после 6 месяцев терапии. Шкала выпадения волос Людвига иллюстрирует прогрессирующее выпадение волос у женщин. Он колеблется от I до III. Стадия I начинается с прореживания на макушке. На стадии II начинает проявляться скальп. Все волосы на макушке могут быть потеряны, когда выпадение волос переходит в стадию III. Стадия I начинается с истончения на макушке. На стадии II начинает проявляться скальп. Все волосы на макушке головы могут быть потеряны, когда выпадение волос прогрессирует до стадии III.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли пациенток с нерегулярным менструальным циклом через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Регуляция нерегулярного менструального цикла у пациенток с СПКЯ через 6 мес терапии
6 месяцев
Изменение среднего балла мигрени по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

Эволюция оценки мигрени с использованием теста оценки мигрени (MIDAS) у пациентов с СПКЯ через 6 месяцев. Оценка MIDAS выводится как сумма пропущенных дней из-за головной боли за 3-месячный период в трех областях: работа в школе или оплачиваемая работа; работа по дому или работа по дому; и семейные, социальные и досуговые мероприятия. Четырехбалльная система оценки анкеты MIDAS выглядит следующим образом:

• 1-я степень (от 0 до 5 баллов): незначительная инвалидность или ее отсутствие. 2-я степень (от 6 до 10 баллов): легкая инвалидность. 3-я степень (от 11 до 20 баллов): умеренная инвалидность. 4-я степень (21 или выше): тяжелая инвалидность.
6 месяцев
Изменение среднего показателя качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Эволюция оценки качества жизни с использованием Опросника качества жизни, связанного со здоровьем, для женщин с синдромом поликистозных яичников (адаптировано из вопросника PCOSQ) у пациенток с СПКЯ после 6-месячной терапии. Опросник СПКЯ HRQL представляет собой новую меру для женщин с СПКЯ и включает пять доменов: эмоции, волосы на теле, бесплодие, вес и менструальные проблемы. Использовалась сокращенная версия с 19 вопросами. Он варьируется от 0 (отсутствие влияния на качество жизни) до 114 максимальное негативное влияние на качество жизни пациента.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Margan Biotech

Соавторы

Grupo CINUSA (Centros de Investigación en Nutrición y Salud S.L.)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOP-DIET

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральные контрацептивы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться