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Évaluation de Metionac pour la modulation des paramètres métaboliques et endocriniens chez les patients atteints de SOPK.

21 avril 2022 mis à jour par: Margan Biotech

Évaluation de l'efficacité de l'association d'antioxydants métionac pour la modulation des paramètres métaboliques et endocriniens chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : une étude prospective randomisée.

Évaluer l'efficacité de la combinaison d'antioxydants ALA, NAC, Vit. B6 et SAMe comme complément alimentaire, dans l'amélioration des paramètres métaboliques et endocriniens et des manifestations cliniques du SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs expliqueront l'étude à tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion au cours de la période d'étude. Après avoir signé le consentement éclairé, les patientes seront randomisées 1:1 pour recevoir un contraceptif oral 4 mg de drospirénone une fois par jour ou un contraceptif oral 4 mg de drospirénone + combinaison de 200 mg de S-adénosylméthionine, 100 mg de N-acétylcistéine, 75 mg d'acide alpha-lipoïde et 0,65 mg de vitamine B6 (Metionac) deux fois par jour. Les patients pour lesquels le contraceptif oral n'est pas indiqué seront inscrits dans le troisième groupe d'étude de Metionac deux fois par jour. 2 visites d'étude seront effectuées, au départ (visite 0) et après 6 mois de traitement (visite 1).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Quironsalud San José

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes nouvellement diagnostiquées avec le SOPK avec au moins 2 des symptômes suivants :

    • Oligo/Anovulation < 21 ou > 35 jours > 90 jours (tout cycle) < 8 règles / an
    • Hyperandrogénie (symptômes cliniques ou résultats de laboratoire)

    • Morphologie des ovaires polykystiques (directive du NHMRC) : dans tout ovaire :

      20 follicules* et/ou volume ovarien supérieur ou égal à 10 ml et pas de corps jaune, de kystes ou de follicules dominants

      *nombre de follicules par ovaire mesurant 2-9 mm

  2. > 18 ans
  3. Surpoids défini comme IMC>25
  4. Taux de prolactine normaux
  5. Femmes présentant des facteurs de coagulation altérés ou des antécédents personnels de thromboembolie pour lesquelles l'ACO est contre-indiqué (elles seront incluses dans le groupe témoin sans randomisation)
  6. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Femmes diabétiques
  2. Déficit enzymatique surrénalien et/ou autre maladie endocrinienne
  3. Femmes enceintes ou allaitantes.
  4. Femmes sous traitement avec des IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine)
  5. Autre maladie grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Contraceptif oral
Drospirénone 4 mg une fois par jour pendant 6 mois
Médicament: Contraceptif oral
Drospirénone 4 mg une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Contraceptif oral + Complément alimentaire Metionac
Drospirénone 4 mg une fois par jour et Metionac deux fois par jour (200 mg de S-adénosylméthionine, 100 mg de N-acétylcistéine, 75 mg d'acide alpha-lipoïde et 0,65 de vitamine B6) pendant 6 mois
Médicament: Contraceptif oral
Drospirénone 4 mg une fois par jour
Complément alimentaire: Métionac
Metionac est un complément alimentaire composé de 200 mg de SAMe, 100 mg de NAC, 75 mg d'ALA et 0,65 mg de vitamine B6 par comprimé pendant 6 mois
AUTRE: Complément alimentaire MetioNac
Metionac deux fois par jour (200 mg de S-adénosylméthionine, 100 mg de N-acétylcistéine, 75 mg d'acide alpha-lipoïde et 0,65 de vitamine B6) pendant 6 mois
Complément alimentaire: Métionac
Metionac est un complément alimentaire composé de 200 mg de SAMe, 100 mg de NAC, 75 mg d'ALA et 0,65 mg de vitamine B6 par comprimé pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'IMC moyen à 6 mois
Délai: 6 mois
Évolution de l'indice de masse corporelle chez les patients atteints de SOPK après 6 mois de traitement
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau moyen d'insuline à 6 mois
Délai: 6 mois
Évolution du niveau d'insuline chez les patients atteints de SOPK après 6 mois de traitement
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du niveau moyen de glucose à 6 mois
Délai: 6 mois
Évolution du niveau de glucose chez les patients atteints de SOPK après 6 mois de traitement
6 mois
Changement de la ligne de base dans les triglycérides moyens à 6 mois
Délai: 6 mois
Évolution du taux de triglycérides chez les patients atteints de SOPK après 6 mois de traitement
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du HDL moyen à 6 mois
Délai: 6 mois
Évolution du taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) chez les patients atteints de SOPK après 6 mois de traitement.
6 mois
Changement de la ligne de base dans le LDL moyen à 6 mois
Délai: 6 mois
Évolution du taux de lipoprotéines de basse densité (LDL) chez les patients atteints de SOPK après 6 mois de traitement
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'AST moyen à 6 mois
Délai: 6 mois
Évolution du taux d'aspartate aminotransférase (AST) chez les patients atteints de SOPK après 6 mois de traitement
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'ALT moyen à 6 mois
Délai: 6 mois
Évolution du taux d'alanine aminotransférase (ALT) chez les patients atteints de SOPK après 6 mois de traitement
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la GGT moyenne à 6 mois
Délai: 6 mois
Évolution du taux de gamma glutamyltransférase (GGT) chez les patients atteints de SOPK après 6 mois de traitement
6 mois
Changement de la valeur initiale de la bilirubine moyenne à 6 mois
Délai: 6 mois
Évolution du taux de bilirubine totale et libre chez les patients atteints de SOPK après 6 mois de traitement
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la moyenne du 17 bêta-estradiol à 6 mois
Délai: 6 mois
Évolution du taux de 17 bêta-estradiol chez les patients atteints de SOPK après 6 mois de traitement
6 mois
Changement par rapport au départ de la moyenne de 17 hydroxy progestérone à 6 mois
Délai: 6 mois
Évolution du taux de 17 hydroxy progestérone chez les patients atteints de SOPK après 6 mois de traitement
6 mois
Changement par rapport au départ de la LH moyenne à 6 mois
Délai: 6 mois
Évolution du taux d'hormone lutéinisante (LH) chez les patients atteints de SOPK après 6 mois de traitement
6 mois
Changement par rapport au départ de la FSH moyenne à 6 mois
Délai: 6 mois
Évolution du taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) chez les patients atteints de SOPK après 6 mois de traitement
6 mois
Changement de la valeur initiale de la testostérone moyenne à 6 mois
Délai: 6 mois
Évolution du taux de testostérone chez les patients atteints de SOPK après 6 mois de traitement
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne d'androstènedione à 6 mois
Délai: 6 mois
Évolution du taux d'androstènedione chez les patients atteints de SOPK après 6 mois de traitement
6 mois
Changement de la valeur initiale de la DHEA moyenne à 6 mois
Délai: 6 mois
Évolution du taux de déhydroépiandrostérone (DHEA) chez les patients atteints de SOPK après 6 mois de traitement
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la TSH moyenne à 6 mois
Délai: 6 mois
Évolution du taux de thyréostimuline (TSH) chez les patients atteints de SOPK après 6 mois de traitement.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'homocystéine moyenne à 6 mois
Délai: 6 mois
Évolution du niveau d'homocystéine (HC) chez les patients atteints de SOPK après 6 mois de traitement.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le HOMA-IR moyen à 6 mois
Délai: 6 mois
Évolution du niveau de résistance à l'insuline HOMA chez les patients atteints de SOPK après 6 mois de traitement.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'Hb A1c moyenne à 6 mois
Délai: 6 mois
Évolution de l'hémoglobine A1c chez les patients atteints de SOPK après 6 mois de traitement.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la SHBG moyenne à 6 mois
Délai: 6 mois
Evolution de la globuline liant les hormones sexuelles chez les patients atteints de SOPK après 6 mois de traitement.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen d'hirsutisme à 6 mois
Délai: 6 mois
Évolution du score d'hirsutisme mesuré par l'échelle de Ferriman - Gallwey chez les patients atteints de SOPK après 6 mois de traitement. L'échelle de Ferriman-Gallwey pour l'hirsutisme. Un score de 1 à 4 est attribué pour neuf zones du corps. Un score total inférieur à 8 est considéré comme normal, un score de 8 à 15 indique un hirsutisme léger et un score supérieur à 15 indique un hirsutisme modéré ou sévère. Un score de 0 indique l'absence de poils terminaux.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen d'auto-évaluation de l'acné à 6 mois
Délai: 6 mois
Évolution de l'acné auto-évaluée de 1 à 10 (1 sévérité minimum, 10 sévérité maximum) en niveau de sévérité de l'acné dans 3 zones : visage, cou, dos chez les patients atteints de SOPK après 6 mois de traitement.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen d'alopécie à 6 mois
Délai: 6 mois
Évolution de l'alopécie à l'aide de l'échelle de Ludwig chez les patients atteints de SOPK après 6 mois de traitement. L'échelle de perte de cheveux de Ludwig illustre les modèles de perte de cheveux progressive chez les femmes. Il va de I à III. Le stade I commence par un amincissement sur le dessus de la tête. Au stade II, le cuir chevelu commence à apparaître. Tous les cheveux au sommet de la tête peuvent être perdus lorsque la perte de cheveux progresse au stade III. Le stade I commence par un amincissement sur le dessus de la tête. Au stade II, le cuir chevelu commence à apparaître. Tous les cheveux au sommet de la tête peuvent être perdus lorsque la perte de cheveux progresse au stade III.
6 mois
Changement par rapport au départ dans la proportion de patientes ayant un cycle menstruel irrégulier à 6 mois
Délai: 6 mois
Régularisation du cycle menstruel irrégulier chez les patientes atteintes du SOPK après 6 mois de traitement
6 mois
Changement par rapport au départ du score moyen de migraine à 6 mois
Délai: 6 mois

Évolution du score de migraine à l'aide du test d'évaluation de l'incapacité de la migraine (MIDAS) chez les patients atteints de SOPK après 6 mois. Le score MIDAS est dérivé de la somme des jours manqués en raison d'un mal de tête sur une période de 3 mois dans les trois domaines : travail scolaire ou travail rémunéré ; travaux ou tâches ménagères ; et les activités familiales, sociales et de loisirs. Le système de notation en quatre points du questionnaire MIDAS est le suivant :

• Niveau 1 (scores allant de 0 à 5) : peu ou pas d'incapacité Niveau 2 (scores allant de 6 à 10) : incapacité légère Niveau 3 (scores allant de 11 à 20) : incapacité modérée Niveau 4 (21 ou plus) : handicap sévère.
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen de qualité de vie à 6 mois
Délai: 6 mois
Évolution du score de qualité de vie à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé pour les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (adapté du questionnaire SOPK) chez les patientes atteintes du SOPK après 6 mois de traitement. Le questionnaire SOPK HRQL représente une nouvelle mesure pour les femmes atteintes du SOPK et comprend cinq domaines : émotionnel, poils, infertilité, poids et problèmes menstruels. Une version abrégée de 19 questions a été utilisée. Il va de 0 (pas d'impact sur la qualité de vie à 114 impact négatif maximum sur la qualité de vie du patient.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Margan Biotech

Collaborateurs

Grupo CINUSA (Centros de Investigación en Nutrición y Salud S.L.)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 avril 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

2 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2022

Première publication (RÉEL)

22 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOP-DIET

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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