PMCF-Studie zu den Sicherheits-, Leistungs- und klinischen Nutzendaten des Anatomical Shoulder 2.0 Fraktursystems
Klinische Folgestudie nach Markteinführung zur Bereitstellung von Daten zu Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen des Anatomical Shoulderᵀᴹ 2.0 Fraktursystems (Implantate und Instrumentierung) – eine retrospektive und prospektive fortlaufende Serienstudie
Die Studie ist eine multizentrische, retrospektive und prospektive, nicht randomisierte, nicht kontrollierte und konsekutive Post-Market-Serienstudie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Langzeitdaten zu sammeln, die die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen des Anatomical Shoulder 2.0 Fraktursystems (Implantate und Instrumente) bei Verwendung für die Fraktur-Schulterarthroplastik bestätigen. Primäres Ziel ist die Bewertung der Sicherheit durch Analyse der Implantatüberlebensdauer. Dies wird durch Erfassung der Inzidenz und Häufigkeit von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen ermittelt. Die Beziehung der Ereignisse zu Implantat, Instrumentierung und/oder Verfahren sollte angegeben werden.
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Leistung und des klinischen Nutzens durch Aufzeichnung der vom Patienten gemeldeten klinischen Ergebnismessungen (PROMs) sowie der radiologischen Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Anatomical Shoulder 2.0 Fraktursystem ist für den prothetischen Ersatz des proximalen Humerus und der glenoidalen Gelenkfläche des Schulterblatts bei Total-, Hemi- und Frakturen der Schulterarthroplastik vorgesehen. Das System ist für die Langzeitimplantation in das menschliche Schultergelenk vorgesehen, um Schmerzen zu lindern und die Funktion bei Patienten mit ausreichend Knochensubstanz zur Unterstützung der Prothese wiederherzustellen.
An dieser Studie werden zwei Standorte beteiligt sein. Ziel ist es, ab 2014 insgesamt 78 aufeinanderfolgende Serienfälle einzubeziehen, die die Anatomical Shoulder 2.0 Fraktur erhalten haben. Alle potenziellen Studienteilnehmer müssen am Informed Consent Process teilnehmen.
Baseline-Daten aus den präoperativen, intraoperativen und unmittelbar postoperativen Intervallen werden in medizinischen Aufzeichnungen verfügbar sein und rückwirkend erhoben. Während der Nachsorgeuntersuchungen 1, 3, 5, 7 und 10 Jahre nach der Operation (abhängig vom Operationsdatum des Patienten) wird der Patient gebeten, Patientenfragebögen auszufüllen. Darüber hinaus werden eine klinische Bewertung und eine radiologische Bewertung durchgeführt. Darüber hinaus werden während dieser Nachsorgeuntersuchungen auch alle Komplikationen und unerwünschten Ereignisse erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julie Nicoux
- Telefonnummer: +33 06 72 61 35 02
- E-Mail: julie.nicoux@zimmerbiomet.com
Studienorte
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Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrutierung
- Salamenca University Hospital
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Kontakt:
- Alberto Moreno, Dr
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Hauptermittler:
- Alberto Moreno, Dr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren und mit ausgereiftem Skelett
- Patienten, die in der Lage sind, die Erklärungen des Chirurgen zu verstehen und seine Anweisungen zu befolgen, die in der Lage und bereit sind, am Nachsorgeprogramm teilzunehmen, und die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
Ersatz des proximalen Humerus und der glenoidalen Gelenkfläche des Schulterblatts während der Total-, Hemi- und Fraktur-Schulterendoprothetik bei der Behandlung von Folgendem:
- Komplexe 3- und 4-teilige Frakturen des proximalen Humerus mit Subluxation des Kopffragments
- Komplexe 3- und 4-teilige Frakturen des proximalen Humerus mit Lockerung der Spongiosa im Kopffragment
- Komplexe 3- und 4-teilige Frakturen des proximalen Humerus mit zusätzlicher Querspaltung des Kopffragments
- Frakturinstabilität nach Osteosynthese von 3- und 4-teiligen Frakturfragmenten des proximalen Humerus
- Posttraumatische Nekrose des Humeruskopfes
- Posttraumatische Arthrose nach Oberarmkopffraktur
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben, nicht bereit sind, zur Studie zurückzukehren, benötigten Nachsorgeuntersuchungen und/oder das Nachsorgeprogramm einzuhalten.
- Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist oder stillt
- Patienten mit einer Erkrankung, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studie beeinträchtigen würde.
- Der Patient ist ein gefährdetes Subjekt (Gefangener, geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie mit sich bringt, ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger, der voraussichtlich nicht konform ist).
- Patienten mit Plänen, während der Nachbeobachtungszeit der Studie umzuziehen
- Anzeichen einer Infektion
- Umfangreiche Versteifung des Schultergelenks ohne Schmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die eine anatomische Schulterfraktur 2.0 erhalten haben
Anatomische Schulter 2.0 Fraktur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz und Häufigkeit von Revisionen [Produktsicherheit basierend auf der Überlebenszeit von Implantaten]
Zeitfenster: 3-10 Jahre
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Die Sicherheit wird durch Aufzeichnung und Analyse der Inzidenz und Häufigkeit von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen bewertet.
Eine Kaplan-Meier-Überlebenskurve wird berechnet.
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3-10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Constant- und Murley-Score
Zeitfenster: 3-10 Jahre
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Der Constant-und-Murley-Score ist ein 100-Punkte-Tool zur Bewertung der funktionellen Schulter, bei dem höhere Scores eine verbesserte Funktion widerspiegeln.
Die subjektiven Variablen sind Schmerz (15 Punkte) und Funktion (Aktivitäten des täglichen Lebens – Schlaf, Arbeit, Erholung/Sport; 20 Punkte), insgesamt 35 Punkte.
Die objektiven Variablen sind der aktive Bewegungsumfang (Beurteilung durch den Arzt; 40 Punkte) und die Kraft (25 Punkte) für insgesamt 65 Punkte.
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3-10 Jahre
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Oxford Shoulder Score
Zeitfenster: 3-10 Jahre
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Der OSS ist eine Selbstbeurteilung von Schulterschmerzen und -funktion mit 12 Items; Schmerz (2), Beeinträchtigung des Schmerzes (2) und Alltagsfunktionen (8).
Jede Antwort wird mit einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 12 Items, wobei niedrigere Punktzahlen ein günstigeres Ergebnis anzeigen.
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3-10 Jahre
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EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogen
Zeitfenster: 3-10 Jahre
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Der EQ-5D misst 5 Dimensionen; Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, mit insgesamt 5 Fragen. Begleitet wird sie von der Selbsteinschätzung des Patienten mit der VAS. Jeder Dimension wird am Tag der Verabreichung eine von drei diskreten Ebenen zur Bewertung zugewiesen: Stufe 1 – keine Probleme, keine Behinderung Stufe 2 – einige Probleme, mäßige Behinderung Stufe 3 – viele Probleme, schwere Behinderung Das Endergebnis ist eine fünfstellige Zusammensetzung der Antworten zwischen 33333 und 11111 mit 243 möglichen Kombinationen dazwischen |
3-10 Jahre
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Röntgenstrahlen
Zeitfenster: 3-10 Jahre
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Leistung und klinischer Nutzen werden durch röntgenologische Beurteilung beurteilt.
In jedem Intervall werden Röntgenaufnahmen (A/P- und Axillaransicht) der operierten Schulter angefertigt.
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3-10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDRG2017-89MS-44E
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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