Studio PMCF sui dati di sicurezza, prestazioni e vantaggi clinici del sistema di frattura anatomica della spalla 2.0
Studio di follow-up clinico post-vendita per fornire dati su sicurezza, prestazioni e benefici clinici del sistema di frattura anatomica della spallaᵀᴹ 2.0 (impianti e strumentazione) - Uno studio retrospettivo e prospettico in serie consecutiva
Lo studio è uno studio post-market multicentrico, retrospettivo e prospettico, non randomizzato, non controllato e consecutivo. Lo scopo di questo studio è raccogliere dati a lungo termine che confermino la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici del sistema per fratture Anatomical Shoulder 2.0 (impianti e strumentazione) quando utilizzato per l'artroplastica della spalla per frattura. L'obiettivo primario è la valutazione della sicurezza analizzando la sopravvivenza dell'impianto. Ciò sarà stabilito registrando l'incidenza e la frequenza delle revisioni, delle complicanze e degli eventi avversi. Deve essere specificata la relazione degli eventi con l'impianto, la strumentazione e/o la procedura.
L'obiettivo secondario è la valutazione delle prestazioni e dei benefici clinici registrando le misure di esito clinico riportate dal paziente (PROM) e gli esiti radiografici.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il sistema per fratture Anatomical Shoulder 2.0 è destinato all'uso nella sostituzione protesica dell'omero prossimale e della superficie articolare glenoidea della scapola durante l'artroplastica totale, emi e frattura della spalla. Il sistema è destinato all'impianto a lungo termine nell'articolazione della spalla umana per alleviare il dolore e ripristinare la funzione in pazienti con un patrimonio osseo adeguato per supportare la protesi.
Due siti saranno coinvolti in questo studio. L'obiettivo è includere un totale di 78 serie consecutive di casi che hanno ricevuto la frattura anatomica della spalla 2.0 a partire dal 2014. Tutti i potenziali soggetti dello studio dovranno partecipare al processo di consenso informato.
I dati di base degli intervalli preoperatori, intraoperatori e postoperatori immediati saranno disponibili in note mediche e raccolti retrospettivamente. Durante le visite di follow-up a 1, 3, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento (a seconda della data dell'intervento chirurgico dei pazienti), al paziente verrà chiesto di completare questionari per il paziente. Inoltre, sarà condotta una valutazione clinica e una valutazione radiografica. Inoltre, durante queste visite di follow-up verranno raccolte anche eventuali complicanze ed eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julie Nicoux
- Numero di telefono: +33 06 72 61 35 02
- Email: julie.nicoux@zimmerbiomet.com
Luoghi di studio
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Salamanca, Spagna, 37007
- Reclutamento
- Salamenca University Hospital
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Contatto:
- Alberto Moreno, Dr
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Investigatore principale:
- Alberto Moreno, Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni e scheletricamente maturi
- Pazienti in grado di comprendere le spiegazioni del chirurgo e seguire le sue istruzioni, in grado e disposti a partecipare al programma di follow-up e che hanno dato il consenso a partecipare allo studio
Sostituzione dell'omero prossimale e della superficie articolare glenoidea della scapola durante l'artroplastica di spalla totale, emi e per frattura nel trattamento di quanto segue:
- Fratture complesse in 3 e 4 parti dell'omero prossimale con sublussazione del frammento della testa
- Fratture complesse a 3 e 4 parti dell'omero prossimale con allentamento della spongiosa nel frammento della testa
- Fratture complesse in 3 e 4 parti dell'omero prossimale con ulteriore spaccatura trasversale del frammento della testa
- Instabilità della frattura dopo osteosintesi di frammenti di frattura a 3 e 4 parti dell'omero prossimale
- Necrosi post-traumatica della testa omerale
- Artrosi post-traumatica dopo frattura della testa omerale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di dare il consenso, non vogliono tornare per lo studio, hanno richiesto visite di follow-up e/o per rispettare il programma di follow-up.
- La paziente è nota per essere incinta o in allattamento
- Pazienti che presentano qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo o interferirebbe con lo studio.
- Il paziente è un soggetto vulnerabile (detenuto, mentalmente incompetente o incapace di comprendere cosa comporti la partecipazione allo studio, noto tossicodipendente o alcolista, prevedibile non conforme).
- Pazienti con piani di trasferimento durante il periodo di follow-up dello studio
- Segni di infezione
- Ampio irrigidimento dell'articolazione della spalla senza dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti che hanno ricevuto la frattura anatomica della spalla 2.0
Frattura anatomica della spalla 2.0
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e frequenza delle revisioni [Sicurezza del prodotto basata sulla sopravvivenza dell'impianto]
Lasso di tempo: 3-10 anni
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La sicurezza sarà valutata registrando e analizzando l'incidenza e la frequenza di revisioni, complicanze ed eventi avversi.
Verrà calcolata una curva di sopravvivenza di Kaplan Meier.
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3-10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costante e punteggio di Murley
Lasso di tempo: 3-10 anni
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Il punteggio Constant e Murley è uno strumento di valutazione funzionale della spalla a 100 punti in cui i punteggi più alti riflettono una maggiore funzionalità.
Le variabili soggettive sono il dolore (15 punti) e la funzione (attività della vita quotidiana - sonno, lavoro, tempo libero/sport; 20 punti), per un totale di 35 punti.
Le variabili oggettive sono il range di movimento attivo (valutazione del medico; 40 punti) e la forza (25 punti), per un totale di 65 punti.
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3-10 anni
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Punteggio della spalla di Oxford
Lasso di tempo: 3-10 anni
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L'OSS è un'autovalutazione del dolore e della funzione della spalla con 12 item; dolore (2), interferenza con il dolore (2) e funzioni quotidiane (8).
Ogni risposta riceve una risposta con una scala Likert a cinque punti.
Il punteggio totale è la somma dei 12 item, con punteggi più bassi che indicano un risultato più favorevole.
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3-10 anni
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Questionario EuroQol a cinque dimensioni
Lasso di tempo: 3-10 anni
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L'EQ-5D misura 5 dimensioni; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, con un totale di 5 domande. È accompagnato dall'autovalutazione del paziente con la VAS. A ciascuna dimensione viene assegnato uno dei tre livelli discreti per la valutazione il giorno dell'amministrazione: Livello 1 - Nessun problema, nessuna disabilità Livello 2 - Alcuni problemi, disabilità moderata Livello 3 - Molti problemi, grave disabilità Il punteggio finale è un composto a cinque cifre delle risposte comprese tra 33333 e 11111 con 243 possibili combinazioni intermedie |
3-10 anni
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Raggi X
Lasso di tempo: 3-10 anni
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Le prestazioni e i benefici clinici saranno valutati mediante valutazione radiografica.
Ad ogni intervallo verranno eseguite radiografie (vista A/P e ascellare) della spalla operata.
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3-10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDRG2017-89MS-44E
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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