Studie PMCF o údajích o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech anatomického systému zlomenin ramene 2.0
Klinická následná studie po uvedení na trh poskytující údaje o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech anatomického rameneᵀᴹ 2.0 zlomeninový systém (implantáty a instrumentace) – retrospektivní a prospektivní studie série
Studie je multicentrická, retrospektivní a prospektivní, nerandomizovaná, nekontrolovaná a po sobě jdoucí sériová studie po uvedení na trh. Účelem této studie je shromáždit dlouhodobá data potvrzující bezpečnost, výkonnost a klinické přínosy zlomeninového systému anatomického ramene 2.0 (implantáty a instrumentace) při použití pro zlomeninu endoprotézy ramene. Primárním cílem je posouzení bezpečnosti pomocí analýzy přežití implantátu. To bude stanoveno zaznamenáním výskytu a frekvence revizí, komplikací a nežádoucích příhod. Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu, instrumentaci a/nebo postupu.
Sekundárním cílem je hodnocení výkonu a klinických přínosů zaznamenáváním pacientem hlášených klinických výsledků (PROM) a radiografických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Anatomical Shoulder 2.0 Fracture System je určen pro použití při protetické náhradě proximálního humeru a glenoidálního kloubního povrchu lopatky během totální, hemi a zlomeninové endoprotézy ramene. Systém je určen pro dlouhodobou implantaci do lidského ramenního kloubu za účelem zmírnění bolesti a obnovení funkce u pacientů s dostatečnou kostní zásobou pro podporu protézy.
Do této studie budou zapojena dvě místa. Cílem je zahrnout celkem 78 po sobě jdoucích sérií případů, které od roku 2014 obdržely zlomeninu anatomického ramene 2.0. Všechny potenciální studijní subjekty se budou muset zúčastnit procesu informovaného souhlasu.
Výchozí data z předoperačních, intraoperačních a bezprostředních pooperačních intervalů budou k dispozici v lékařských záznamech a shromážděna zpětně. Během kontrolních návštěv 1, 3, 5, 7 a 10 let po operaci (v závislosti na datu operace pacienta) bude pacient požádán, aby vyplnil pacientské dotazníky. Kromě toho bude provedeno klinické hodnocení a radiografické hodnocení. Kromě toho budou během těchto následných návštěv shromažďovány také případné komplikace a nežádoucí příhody.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julie Nicoux
- Telefonní číslo: +33 06 72 61 35 02
- E-mail: julie.nicoux@zimmerbiomet.com
Studijní místa
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Nábor
- Salamenca University Hospital
-
Kontakt:
- Alberto Moreno, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alberto Moreno, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let a skeletálně zralí
- Pacienti schopní porozumět vysvětlení chirurga a řídit se jeho pokyny, schopni a ochotni se zúčastnit následného programu a kteří dali souhlas k účasti ve studii
Náhrada proximálního humeru a glenoidálního kloubního povrchu lopatky při totální, hemi- a zlomenině ramenní endoprotézy při léčbě:
- Komplexní 3- a 4-dílné zlomeniny proximálního humeru se subluxací fragmentu hlavice
- Komplexní 3- a 4-dílné zlomeniny proximálního humeru s uvolněním spongiózy ve fragmentu hlavice
- Komplexní 3- a 4-dílné zlomeniny proximálního humeru s dodatečným křížovým štěpením fragmentu hlavice
- Instabilita zlomeniny po osteosyntéze 3- a 4dílných fragmentů zlomeniny proximálního humeru
- Posttraumatická nekróza hlavice humeru
- Posttraumatická artróza po zlomenině hlavice humeru
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát souhlas, nejsou ochotni vrátit se do studie, vyžadovali následné návštěvy a/nebo dodržovat program sledování.
- O pacientce je známo, že je těhotná nebo kojí
- Pacienti, kteří mají jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku nebo narušoval studii.
- Pacient je zranitelný subjekt (vězeň, mentálně nezpůsobilý nebo neschopný pochopit, co účast ve studii obnáší, známý uživatel alkoholu nebo drog, u kterého se předpokládá, že nevyhoví).
- Pacienti s plánem přestěhovat se během období sledování studie
- Známky infekce
- Rozsáhlé ztuhnutí ramenního kloubu bez bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti, kteří dostali zlomeninu anatomického ramene 2.0
Anatomická zlomenina ramene 2.0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a frekvence revizí [Bezpečnost produktu založená na přežití implantátu]
Časové okno: 3-10 let
|
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním a analýzou výskytu a frekvence revizí, komplikací a nežádoucích příhod.
Bude vypočítána Kaplan Meierova křivka přežití.
|
3-10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Constant a Murley skóre
Časové okno: 3-10 let
|
Constant a Murley skóre je 100bodový funkční nástroj pro hodnocení ramene, ve kterém vyšší skóre odráží zvýšenou funkci.
Subjektivními proměnnými jsou bolest (15 bodů) a funkce (aktivity denního života - spánek, práce, rekreace/sport; 20 bodů), celkem 35 bodů.
Objektivními proměnnými jsou aktivní rozsah pohybu (hodnocení lékařem; 40 bodů) a síla (25 bodů), celkem tedy 65 bodů.
|
3-10 let
|
|
Oxford Skóre ramen
Časové okno: 3-10 let
|
OSS je sebehodnocení bolesti a funkce ramene s 12 položkami; bolest (2), interference s bolestí (2) a denní funkce (8).
Každá odpověď je zodpovězena pětibodovou Likertovou škálou.
Celkové skóre je součtem 12 položek, přičemž nižší skóre znamená příznivější výsledek.
|
3-10 let
|
|
Dotazník pěti dimenzí EuroQol
Časové okno: 3-10 let
|
EQ-5D měří 5 rozměrů; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, s celkem 5 otázkami. Je doprovázeno sebehodnocením pacienta pomocí VAS. Každé dimenzi je přiřazena jedna ze tří diskrétních úrovní pro vyhodnocení v den podání: Úroveň 1 – Žádné problémy, žádné postižení Úroveň 2 – Některé problémy, střední postižení Úroveň 3 – Mnoho problémů, těžké postižení Konečné skóre je pětimístné složené z odpovědí v rozmezí 33333 - 11111 s 243 možnými kombinacemi mezi nimi. |
3-10 let
|
|
Rentgenové snímky
Časové okno: 3-10 let
|
Výkon a klinické přínosy budou posouzeny radiografickým hodnocením.
V každém intervalu budou pořizovány rentgenové snímky (A/P a axilární pohled) operovaného ramene.
|
3-10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDRG2017-89MS-44E
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .