해부학적 어깨 2.0 골절 시스템의 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터에 관한 PMCF 연구
해부학적 어깨ᵀᴹ 2.0 골절 시스템(임플란트 및 기구)의 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터를 제공하기 위한 시판 후 임상 후속 연구 - 후향적 및 전향적 연속 시리즈 연구
이 연구는 다기관, 후향적 및 전향적, 비무작위, 비통제 및 연속 시리즈 시판 후 연구입니다. 이 연구의 목적은 골절된 어깨 관절 성형술에 사용될 때 해부학적 어깨 2.0 골절 시스템(임플란트 및 기구)의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 장기 데이터를 수집하는 것입니다. 주요 목표는 임플란트 생존을 분석하여 안전성을 평가하는 것입니다. 이는 수정, 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록함으로써 확립됩니다. 임플란트, 기구 및/또는 시술에 대한 사건의 관계를 명시해야 합니다.
2차 목표는 환자가 보고한 임상 결과 측정(PROM)과 방사선 결과를 기록하여 성능 및 임상적 이점을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
Anatomical Shoulder 2.0 Fracture System은 견갑골 근위 상완골과 견갑골 관절면의 보철 교체에 사용하기 위한 것입니다. 이 시스템은 보철물을 지지할 수 있는 적절한 뼈가 있는 환자의 통증을 완화하고 기능을 회복하기 위해 사람의 어깨 관절에 장기간 이식하기 위한 것입니다.
이 연구에는 두 개의 사이트가 포함될 것입니다. 목표는 2014년부터 해부학적 어깨 2.0 골절을 받은 총 78개의 연속 시리즈 사례를 포함하는 것입니다. 모든 잠재적 연구 피험자는 사전 동의 절차에 참여해야 합니다.
수술 전, 수술 중 및 수술 직후 간격의 기본 데이터는 의료 메모에서 사용할 수 있으며 소급하여 수집됩니다. 수술 후 1년, 3년, 5년, 7년 및 10년의 추적 방문 동안(환자의 수술 날짜에 따라 다름) 환자는 환자 설문지를 작성해야 합니다. 또한 임상 평가 및 방사선 평가가 수행됩니다. 또한 이러한 후속 방문 중에 합병증 및 부작용도 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julie Nicoux
- 전화번호: +33 06 72 61 35 02
- 이메일: julie.nicoux@zimmerbiomet.com
연구 장소
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Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Salamenca University Hospital
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연락하다:
- Alberto Moreno, Dr
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수석 연구원:
- Alberto Moreno, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 골격이 성숙한 환자
- 외과의사의 설명을 이해하고 그의 지시를 따를 수 있고, 후속 프로그램에 참여할 의사와 능력이 있고, 연구 참여에 동의한 환자
다음의 치료에서 전체-, 반- 및 골절 어깨 관절 성형술 동안 견갑골의 근위 상완골 및 관절와 관절면 교체:
- 머리 조각의 아탈구를 동반한 근위 상완골의 복합 3분할 및 4분할 골절
- 머리 조각에서 해면체가 풀린 근위 상완골의 복잡한 3- 및 4-부분 골절
- 상완골 근위부의 복합 3분할 및 4분할 골절과 머리 조각의 추가 교차 분할
- 근위 상완골 3분할 및 4분절 골절편의 골유합술 후 골절 불안정성
- 상완골두의 외상 후 괴사
- 상완골두 골절 후 외상 후 관절증
제외 기준:
- 동의할 의사가 없거나 동의할 수 없는 환자, 연구에 복귀할 의사가 없는 환자는 후속 방문 및/또는 후속 프로그램 준수가 필요했습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려진 경우
- 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해할 수 있는 상태를 가진 환자.
- 환자는 취약한 피험자(수감자, 정신적으로 무능하거나 연구 참여에 수반되는 것을 이해할 수 없음, 알려진 알코올 또는 약물 남용자, 준수하지 않을 것으로 예상됨)입니다.
- 연구 추적 기간 동안 재배치할 계획이 있는 환자
- 감염 징후
- 통증 없이 어깨 관절의 광범위한 경직
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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해부학적 어깨 2.0 골절을 받은 환자
해부학적 어깨 2.0 골절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재수술의 빈도 및 빈도 [임플란트 생존에 따른 제품 안전성]
기간: 3-10년
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안전성은 수정, 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록하고 분석하여 평가됩니다.
Kaplan Meier 생존 곡선이 계산됩니다.
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3-10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상수 및 멀리 점수
기간: 3-10년
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Constant and Murley 점수는 100점 만점의 기능적 어깨 평가 도구로 점수가 높을수록 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
주관적 변수는 통증(15점)과 기능(일상생활활동-수면, 일, 오락/스포츠; 20점)으로 총 35점이다.
객관적인 변수는 총 65점에 대해 활성 운동 범위(임상의 평가, 40점)와 근력(25점)입니다.
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3-10년
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옥스포드 숄더 스코어
기간: 3-10년
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OSS는 12개 항목으로 구성된 어깨 통증 및 기능 자가 평가입니다. 통증(2), 통증 방해(2) 및 일상 기능(8).
각 응답은 5점 리커트 척도로 답변됩니다.
총점은 12개 항목의 합계이며 점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
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3-10년
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EuroQol 5차원 설문지
기간: 3-10년
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EQ-5D는 5차원을 측정합니다. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울, 총 5개의 질문. VAS를 통한 환자의 자체 평가가 수반됩니다. 각 차원에는 투여 당일 평가를 위해 세 가지 개별 수준 중 하나가 할당됩니다. 1단계 - 문제 없음, 장애 없음 2단계 - 약간의 문제, 중등도 장애 3단계 - 문제 많음, 심각한 장애 최종 점수는 33333 - 11111 범위의 응답을 243개의 가능한 조합으로 조합한 5자리 숫자입니다. |
3-10년
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엑스레이
기간: 3-10년
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성능 및 임상적 이점은 방사선학적 평가에 의해 평가될 것입니다.
각 간격마다 수술한 어깨의 방사선 사진(A/P 및 겨드랑이 보기)을 찍습니다.
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3-10년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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