PMCF-tutkimus anatomisen olkapää 2.0 murtumajärjestelmän turvallisuudesta, suorituskyvystä ja kliinisistä hyödyistä
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus turvallisuutta, suorituskykyä ja kliinisiä hyötyjä koskevien tietojen saamiseksi anatomisesta olkapäästäᵀᴹ 2.0 murtumajärjestelmästä (implantteja ja instrumentointia) - Takautuva ja tuleva peräkkäinen sarjatutkimus
Tutkimus on monikeskus, retrospektiivinen ja prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton ja peräkkäinen markkinoille saattamisen jälkeinen sarjatutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä pitkäaikaista tietoa, joka vahvistaa Anatomical Shoulder 2.0 -murtumajärjestelmän turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliiniset hyödyt (implantit ja instrumentointi), kun sitä käytetään murtuman olkapään artroplastiassa. Ensisijaisena tavoitteena on turvallisuuden arviointi analysoimalla implanttien eloonjäämistä. Tämä määritetään kirjaamalla korjausten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien esiintyvyys ja tiheys. Tapahtumien suhde implanttiin, instrumentointiin ja/tai menettelyyn on määriteltävä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida suorituskykyä ja kliinisiä hyötyjä kirjaamalla potilaiden raportoimat kliiniset tulosmittaukset (PROM) sekä radiografiset tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Anatomical Shoulder 2.0 Fracture System on tarkoitettu käytettäväksi proksimaalisen olkaluun ja lapaluun glenoidisen nivelpinnan proteettisessa korvaamisessa kokonais-, hemi- ja murtuman olkapään artroplastian aikana. Järjestelmä on tarkoitettu pitkäaikaiseen implantaatioon ihmisen olkaniveleen kivun lievittämiseksi ja toiminnan palauttamiseksi potilailla, joilla on riittävä luusto proteesin tukemiseksi.
Tässä tutkimuksessa on mukana kaksi sivustoa. Tavoitteena on saada mukaan yhteensä 78 peräkkäistä sarjatapausta, jotka ovat saaneet Anatomical Shoulder 2.0 -murtuman vuodesta 2014 alkaen. Kaikkien mahdollisten opiskelijoiden on osallistuttava tietoon perustuvaan suostumukseen.
Perustiedot preop-, intraop- ja välittömästi leikkauksen jälkeisistä aikaväleistä ovat saatavilla lääketieteellisissä muistiinpanoissa ja kerätään takautuvasti. Seurantakäynneillä 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen (riippuen potilaan leikkauspäivästä) potilasta pyydetään täyttämään potilaskyselyt. Lisäksi tehdään kliininen arviointi ja röntgenkuvaus. Lisäksi mahdolliset komplikaatiot ja haittatapahtumat kerätään myös näiden seurantakäyntien aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie Nicoux
- Puhelinnumero: +33 06 72 61 35 02
- Sähköposti: julie.nicoux@zimmerbiomet.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Salamenca University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Moreno, Dr
-
Päätutkija:
- Alberto Moreno, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joiden luusto on kypsä
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään kirurgin selityksiä ja noudattamaan hänen ohjeitaan, pystyvät ja haluavat osallistua seurantaohjelmaan ja jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Proksimaalisen olkaluun ja lapaluun glenoidisen nivelpinnan korvaaminen olkapään kokonais-, hemi- ja murtuman artroplastian aikana seuraavien sairauksien hoidossa:
- Proksimaalisen olkaluun monimutkaiset 3- ja 4-osaiset murtumat, joissa päänpalasen subluksaatio
- Proksimaalisen olkaluun monimutkaiset 3- ja 4-osaiset murtumat ja spongiosan löystyminen pään fragmentissa
- Proksimaalisen olkaluun monimutkaiset 3- ja 4-osaiset murtumat ja päänpalasen ylimääräinen ristihalkeama
- Murtuman epävakaus proksimaalisen olkaluun 3- ja 4-osaisten murtumafragmenttien osteosynteesin jälkeen
- Posttraumaattinen nekroosi olkaluun pään
- Posttraumaattinen niveltulehdus olkaluun pään murtuman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty antamaan suostumusta, eivät halua palata tutkimukseen, vaativat seurantakäyntejä ja/tai seurantaohjelman noudattamista.
- Potilaan tiedetään olevan raskaana tai imettävä
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka voisi tutkijan arvion mukaan asettaa potilaan tarpeettoman riskin tai häiritä tutkimusta.
- Potilas on haavoittuvainen kohde (vanki, henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen tarkoittaa, tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä, jonka oletetaan olevan vaatimusten vastainen).
- Potilaat, jotka suunnittelevat muuttavansa tutkimuksen seurantajakson aikana
- Infektion merkkejä
- Olkanivelen laaja jäykistyminen ilman kipua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka saivat anatomisen olkapää 2.0 -murtuman
Anatominen lapa 2.0 murtuma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistusten esiintyvyys ja tiheys [Tuoteturvallisuus perustuu implantin selviytymiseen]
Aikaikkuna: 3-10 vuotta
|
Turvallisuus arvioidaan tallentamalla ja analysoimalla tarkistusten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tiheys.
Lasketaan Kaplan Meierin eloonjäämiskäyrä.
|
3-10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Constant ja Murley Pisteet
Aikaikkuna: 3-10 vuotta
|
Constant and Murley -pisteet on 100 pisteen toiminnallisen hartian arviointityökalu, jossa korkeammat pisteet heijastavat lisääntynyttä toimintaa.
Subjektiiviset muuttujat ovat kipu (15 pistettä) ja toiminta (arkielämän aktiviteetit - uni, työ, virkistys/urheilu; 20 pistettä), yhteensä 35 pistettä.
Tavoitemuuttujat ovat aktiivinen liikealue (kliinikon arviointi; 40 pistettä) ja voima (25 pistettä), yhteensä 65 pistettä.
|
3-10 vuotta
|
|
Oxfordin olkapääpisteet
Aikaikkuna: 3-10 vuotta
|
OSS on olkapään kivun ja toiminnan itsearviointi, jossa on 12 kohtaa; kipu (2), kivun häiriöt (2) ja päivittäiset toiminnot (8).
Jokaiseen vastaukseen vastataan viiden pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä on 12 kohteen summa, ja alhaisemmat pisteet osoittavat suotuisampaa lopputulosta.
|
3-10 vuotta
|
|
EuroQol Five Dimensions -kyselylomake
Aikaikkuna: 3-10 vuotta
|
EQ-5D mittaa 5 ulottuvuutta; liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, yhteensä 5 kysymystä. Siihen liittyy potilaan itsearviointi VAS:lla. Jokaiselle ulottuvuudelle on määritetty yksi kolmesta erillisestä tasosta arviointia varten antopäivänä: Taso 1 - Ei ongelmia, ei vammaisuutta Taso 2 - Joitakin ongelmia, kohtalainen vamma Taso 3 - Paljon ongelmia, vaikea vamma Lopullinen pistemäärä on viisinumeroinen yhdistelmä vastauksista, jotka vaihtelevat välillä 33 333 - 11 111, ja niiden välissä on 243 mahdollista yhdistelmää |
3-10 vuotta
|
|
Röntgenkuvat
Aikaikkuna: 3-10 vuotta
|
Suorituskyky ja kliiniset hyödyt arvioidaan röntgenkuvauksella.
Röntgenkuvat (A/P ja kainalokuva) leikatusta olkapäästä otetaan joka välein.
|
3-10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDRG2017-89MS-44E
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .