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Vitamin D für die Kognition bei bipolaren Störungen

21. November 2023 aktualisiert von: Wen Yin Chen, Taipei City Hospital

Wirkung einer Vitamin-D-Ergänzung auf die kognitive Funktion bei Patienten mit bipolarer Störung – randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Führen Sie eine randomisierte doppelblinde kontrollierte Studie (RCT) durch, um die Auswirkungen von Vitamin D auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei euthymischer BD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bipolare Störung (BD) ist eine chronische psychische Erkrankung, die mit wiederkehrenden Episoden zusammen mit kognitivem oder funktionellem Rückgang einhergeht. Der Vergleich der Wirksamkeit pharmakologischer Interventionen zur Behandlung kognitiver Defizite bei BD ist unerforscht. Die Mehrheit der Beobachtungsstudien zeigt einen signifikanten Zusammenhang zwischen niedrigem Serum-Vitamin D und beeinträchtigter Kognition bei einer Vielzahl von neuropsychiatrischen Erkrankungen. Eine kürzlich durchgeführte Umfrage ergab ferner die hohe Prävalenz von Hypovitamin D bei BD. Die Wirkung der Nahrungsergänzung und der Zusammenhang zwischen Vitamin D und Kognition bei BD und der zugrunde liegende Mechanismus sind unklar.

Die Forscher werden die Vitamin-D-Spiegel sammeln und ihren Zusammenhang mit der Kognition in einer euthymischen bipolaren Kohorte (N = 200) für das Screening bewerten. Dann schätzen die Forscher, 120 Teilnehmer mit kognitiven Defiziten und kombiniertem Vitamin-D-Mangel zu rekrutieren, um eine RCT durchzuführen. Die Teilnehmer behalten ihre übliche Behandlung bei und erhalten nach dem Zufallsprinzip acht Wochen lang entweder ein Vitamin-D-Präparat oder ein Placebo. Kognitiver Test, Nebenwirkungen, Stimmungslage und 25(OH)D-Spiegel im Blut sowie Biomarker werden vor und nach dem Eingriff gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen BD-I auf der Grundlage der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) diagnostiziert wurde, werden nacheinander von staatlich geprüften Psychiatern in das Taipei City Hospital, Zweigstelle Songde, überwiesen.
  2. Das Alter der Teilnehmer sollte zwischen 20 und 65 Jahren liegen.
  3. Keine Vitamin-D-Ergänzung in der Vorgeschichte innerhalb von drei Monaten vor der Studie.
  4. Die BD-Patienten in ihrem euthymischen Zustand (sowohl Hamilton Depression Rating Scale als auch Young Mania Rating Scale ≤ 8) und keine Änderung ihrer psychoaktiven Medikamente in den letzten drei Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei bekannter Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotinkonsumstörung)
  2. Bei jeder Erkrankung mit bekannten neurologischen Symptomen oder Komplikationen (z. Hirnverletzung, Schlaganfall oder Hirnläsionen)
  3. Komorbid mit Schizophrenie-Spektrumstörungen
  4. Bei aktiver körperlicher Verfassung (z. B. Nierenfunktionsstörung, Leberversagen…) oder Schwangerschaft
  5. Unfähigkeit, die Standardbewertung abzuschließen oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: solubilisiertes Vitamin D3 in MCT
Die Interventionsdosis und -dauer zielen darauf ab, ihren Vitamin-D-Mangel auf einen ausreichenden Zustand zu korrigieren (Gesamtserum 25(OH)D >/= 30 ng/ml oder 75 nmol/l). Gemäß einer Richtschnur für die Aufsättigungsdosis von oralem Cholecalciferol (D3) für Erwachsene mit Vitamin-D-Mangel (van Groningen et al. 2010) würde in aktuellen RCTs eine kumulative Dosis von mehr als 200.000 IE solubilisiertem Vitamin D3 verabreicht, wobei auf eine ausreichende Ergänzung zu achten wäre. Die Interventionsgruppe erhält 144.000 IE in Woche 0 (W0) und dann alle 2 Wochen 72.000 IE für insgesamt 8 Wochen (insgesamt 5 Mal: ​​144.000 IE Woche 0/ 72.000 IE Woche 2/ 72.000 IE Woche 4/ 72.000 IE Woche 6/ 72.000 IE Woche 8), theoretisch um einen ausreichenden Vitamin-D-Spiegel zu erreichen.
Nahrungsergänzungsmittel: gelöstes Vitamin D3
gelöstes Vitamin D3
Placebo-Komparator: Placebo: MCT mit gleicher Menge
Die Kontrollgruppe erhält die gleiche Volumenmenge an mittelkettigen Triglyceriden (MCT).
Nahrungsergänzungsmittel: Mittelkettiges Triglycerid
MCT mit gleicher Menge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10
Änderung gegenüber dem Baseline Brief Assessment of Cognition in Affective Disorders (BAC-A)-Score in Woche 10
Woche 0, Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-Vitamin-D-Spiegels
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10
Veränderung der Vitamin-D-Spiegel im Serum zu Studienbeginn bis Woche 10, Einheit: ng/ml
Woche 0, Woche 10
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10
Veränderung vom Serumkreatinin zu Studienbeginn bis Woche 10, Einheit: mg/dL
Woche 0, Woche 10
Veränderung des Blutalbumins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10
Veränderung vom Ausgangsblutalbumin bis Woche 10, Einheit: g/dl
Woche 0, Woche 10
Veränderung des Parathormons im Blut
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10
Veränderung vom Parathormon-Ausgangswert bis Woche 10, Einheit: pg/ml
Woche 0, Woche 10
Veränderung des Serumkalziumspiegels
Zeitfenster: Woche 0, Woche 10
Veränderung vom Ausgangs-Serumkalziumspiegel bis Woche 10, Einheit: mg/dl
Woche 0, Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • vitamin D in bipolar

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten können nach Aufforderung mit einem Anonymisierungsprozess geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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