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Vitamine D pour la cognition dans le trouble bipolaire

21 novembre 2023 mis à jour par: Wen Yin Chen, Taipei City Hospital

Effet du supplément de vitamine D sur la fonction cognitive chez les patients atteints de trouble bipolaire - Essai contrôlé randomisé en double aveugle

Mener un essai contrôlé randomisé en double aveugle (ECR) pour examiner les effets de la vitamine D sur les performances cognitives chez les BD euthymiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble bipolaire (TB) est une maladie mentale chronique liée à des épisodes récurrents accompagnés d'un déclin cognitif ou fonctionnel. La comparaison de l'efficacité des interventions pharmacologiques ciblant le traitement du déficit cognitif dans le MB est inexplorée. La majorité des études observationnelles démontrent une association significative entre une faible teneur en vitamine D sérique et une cognition compromise dans un large éventail de maladies neuropsychiatriques. Une enquête récente a en outre révélé la forte prévalence de l'hypovitamine D dans le BD. L'effet du supplément et de l'association entre la vitamine D et la cognition dans le BD et le mécanisme sous-jacent n'est pas clair.

Les chercheurs recueilleront les niveaux de vitamine D et évalueront leur association avec la cognition dans une cohorte bipolaire euthymique (N = 200) pour le dépistage. Ensuite, les enquêteurs estiment recruter 120 participants présentant des déficits cognitifs et une carence combinée en vitamine D, pour mener un ECR. Les participants conserveront leur traitement habituel et seront randomisés pour recevoir soit un supplément de vitamine D, soit un placebo pendant huit semaines. Le test cognitif, les effets secondaires indésirables, l'état de l'humeur et les taux sanguins de 25(OH)D et les biomarqueurs seront mesurés avant et après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients qui ont reçu un diagnostic de BD-I sur la base des critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV) sont référés consécutivement par des psychiatres certifiés par le conseil d'administration de l'hôpital de la ville de Taipei, succursale de Songde.
  2. L'âge des participants doit être compris entre 20 et 65 ans.
  3. Aucun antécédent de supplémentation en vitamine D dans les trois mois précédant l'étude.
  4. Les patients BD dans leur état euthymique (à la fois Hamilton Depression Rating Scale et Young Mania Rating Scale ≤ 8) et aucun changement de leurs médicaments psychoactifs au cours des trois derniers mois.

Critère d'exclusion:

  1. Avec un trouble connu lié à l'utilisation d'une substance (à l'exception du trouble lié à l'utilisation de la nicotine)
  2. Avec tout trouble avec des symptômes neurologiques connus ou des complications (ex. lésion cérébrale, accident vasculaire cérébral ou lésions cérébrales)
  3. Comorbide avec les troubles du spectre de la schizophrénie
  4. Avec une condition physique active (comme une insuffisance rénale, une insuffisance hépatique…) ou une grossesse
  5. Incapacité de terminer l'évaluation standard ou incapacité de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention : vitamine D3 solubilisée dans les TCM
La dose et la durée d'intervention visent à corriger leur carence en vitamine D à un niveau suffisant (25(OH)D sérique total >/=30 ng/mL ou 75 nmol/L). Selon une directive sur la dose de charge de cholécalciférol (D3) par voie orale pour les adultes carencés en vitamine D (van Groningen et al. 2010), une dose cumulée de plus de 200 000 UI de vitamine D3 solubilisée serait appliquée dans l'ECR actuel, en s'assurant que le supplément est suffisant. Le groupe d'intervention recevra 144 000 UI la semaine 0 (S0) puis toutes les 2 semaines 72 000 UI pendant 8 semaines au total (au total 5 fois : 144 000 UI sem0/ 72 000 UI sem2/ 72 000 UI sem4/ 72 000 UI sem6/ 72 000 UI sem8), théoriquement pour atteindre des niveaux suffisants de vitamine D.
Complément alimentaire: vitamine D3 solubilisée
vitamine D3 solubilisée
Comparateur placebo: Placebo : MCT avec la même quantité
le groupe témoin recevra le même volume de triglycérides à chaîne moyenne (MCT).
Complément alimentaire: triglycéride à chaîne moyenne
MCT avec le même montant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de cognition
Délai: Semaine 0, Semaine 10
Changement par rapport au score BAC-A (Baseline Brief Assessment of Cognition in Affective Disorders) à la semaine 10
Semaine 0, Semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification des taux sériques de vitamine D
Délai: Semaine 0, Semaine 10
changement des taux sériques de vitamine D de base à la semaine 10, unité : ng/mL
Semaine 0, Semaine 10
changement de créatinine sérique
Délai: Semaine 0, Semaine 10
changement de la créatinine sérique de base à la semaine 10, unité : mg/dL
Semaine 0, Semaine 10
changement d'albumine sanguine
Délai: Semaine 0, Semaine 10
changement de l'albumine sanguine de base à la semaine 10, unité : g/dL
Semaine 0, Semaine 10
changement de l'hormone parathyroïdienne dans le sang
Délai: Semaine 0, Semaine 10
changement de l'hormone parathyroïdienne de base à la semaine 10, unité : pg/mL
Semaine 0, Semaine 10
modification des taux de calcium sérique
Délai: Semaine 0, Semaine 10
changement des niveaux de calcium sérique de base à la semaine 10, unité : mg/dL
Semaine 0, Semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei City Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Première publication (Réel)

3 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • vitamin D in bipolar

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les données individuelles des patients peuvent être partagées avec le processus de désidentification après avoir demandé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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