Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini kognitiiviseen kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Wen Yin Chen, Taipei City Hospital

D-vitamiinilisän vaikutus kognitiivisiin toimintoihin potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö - Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe

Suorita satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus (RCT) tutkiaksesi D-vitamiinin vaikutuksia kognitiiviseen suorituskykyyn eutymisessa BD:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) on krooninen mielisairaus, joka liittyy toistuviin jaksoihin sekä kognitiiviseen tai toiminnalliseen heikkenemiseen. BD:n kognitiivisen puutteen hoitoon tarkoitettujen farmakologisten interventioiden tehokkuuden vertailua ei ole tutkittu. Suurin osa havainnointitutkimuksista osoittaa merkittävän yhteyden alhaisen seerumin D-vitamiinipitoisuuden ja heikentyneen kognition välillä monissa neuropsykiatriisissa sairauksissa. Tuore tutkimus paljasti lisäksi D-hypovitamiinin suuren esiintyvyyden BD:ssä. Lisäravinteen vaikutus ja yhteys D-vitamiinin ja kognition välillä BD:ssä ja taustalla oleva mekanismi on epäselvä.

Tutkijat keräävät D-vitamiinitasoja ja arvioivat niiden yhteyttä kognitioon eutyymisessä kaksisuuntaisessa kohortissa (N = 200) seulontaa varten. Sitten tutkijat arvioivat värväävänsä 120 osallistujaa, joilla on kognitiivisia puutteita ja yhdistetty D-vitamiinin puutos, suorittamaan RCT. Osallistujat jatkavat tavanomaista hoitoaan ja satunnaistetaan saamaan joko D-vitamiinilisää tai lumelääkettä kahdeksan viikon ajan. Kognitiivinen testi, haittavaikutus, mielialan tila ja veren 25(OH)D-tasot ja biomarkkerit mitataan ennen ja jälkeen toimenpiteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu BD-I Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) -kriteerien perusteella, ohjaavat peräkkäin hallituksen hyväksymät psykiatrit Taipei City Hospitalissa, Songden haarassa.
  2. Osallistujien iän tulee olla 20-65 vuotta.
  3. Ei D-vitamiinilisää kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  4. BD-potilaat eutymisessa tilassa (sekä Hamilton Depression Rating Scale että Young Mania Rating Scale ≤ 8) eivätkä he ole muuttaneet psykoaktiivisia lääkkeitään viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu päihteiden käyttöhäiriö (paitsi nikotiinin käyttöhäiriö)
  2. Minkä tahansa häiriön kanssa, jolla on tunnettuja neurologisia oireita tai komplikaatioita (esim. aivovamma, aivohalvaus tai aivovauriot)
  3. Samanaikainen skitsofreniaspektrihäiriöiden kanssa
  4. Aktiivinen fyysinen tila (kuten munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta…) tai raskaus
  5. Kyvyttömyys suorittaa standardiarviointia tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio: liuotettu D3-vitamiini MCT:hen
Interventioannoksella ja kestolla pyritään korjaamaan D-vitamiinin puutos riittävään tasoon (seerumin kokonaismäärä 25(OH)D >/=30 ng/ml tai 75 nmol/L). Suun kautta otettavan kolekalsiferolin (D3) kyllästysannosohjeen mukaan D-vitamiinin puutteesta kärsiville aikuisille (van Groningen et al. 2010), yli 200 000 IU:n kumulatiivinen annos liuotettua D3-vitamiinia käytettäisiin nykyisessä RCT:ssä varmistaen, että lisäravinne on riittävä. Interventioryhmä saa 144 000 IU viikolla 0 (W0) ja sen jälkeen joka toinen viikko 72 000 IU yhteensä 8 viikon ajan (yhteensä 5 kertaa: 144 000 IU vk0/ 72 000 IU vk2/ 72 000 IU vk4/ 72,000 IU wk4/ 72,000 IU) riittävän D-vitamiinitason saavuttamiseksi.
Ravintolisä: liuennutta D3-vitamiinia
liuennutta D3-vitamiinia
Placebo Comparator: Placebo: MCT samalla määrällä
kontrolliryhmä saa saman määrän keskipitkäketjuista triglyseridiä (MCT).
Ravintolisä: keskipitkäketjuinen triglyseridi
MCT samalla määrällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognition muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10
Muutos perustilanteen lyhytarvioinnista mielialahäiriöissä (BAC-A) -pisteisiin viikolla 10
Viikko 0, viikko 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin D-vitamiinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10
muutos seerumin D-vitamiinitasoista lähtötilanteesta viikolle 10, yksikkö: ng/ml
Viikko 0, viikko 10
seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10
muutos seerumin kreatiniinin lähtötasosta viikolle 10, yksikkö: mg/dl
Viikko 0, viikko 10
veren albumiinin muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10
muutos lähtötilanteen veren albumiinista viikolle 10, yksikkö: g/dl
Viikko 0, viikko 10
veren lisäkilpirauhashormonin muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10
lisäkilpirauhashormonin muutos lähtötilanteesta viikkoon 10, yksikkö: pg/ml
Viikko 0, viikko 10
seerumin kalsiumpitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 10
muutos seerumin kalsiumtasoista lähtötilanteeseen viikkoon 10, yksikkö: mg/dl
Viikko 0, viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei City Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • vitamin D in bipolar

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset potilastiedot voidaan jakaa henkilöllisyydenpoistoprosessissa kysymisen jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset liuennutta D3-vitamiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa