Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin a megismeréshez bipoláris zavar esetén

2023. november 21. frissítette: Wen Yin Chen, Taipei City Hospital

A D-vitamin-kiegészítő hatása a bipoláris zavarban szenvedő betegek kognitív funkcióira – Randomizált kettős vak, kontrollált vizsgálat

Végezzen randomizált kettős-vak, kontrollált vizsgálatot (RCT), hogy megvizsgálja a D-vitamin kognitív teljesítményre gyakorolt ​​hatását eutímiás BD-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bipoláris zavar (BD) egy krónikus mentális betegség, amely visszatérő epizódokhoz, valamint kognitív vagy funkcionális hanyatláshoz kapcsolódik. A BD kognitív hiányának kezelésére irányuló farmakológiai beavatkozások hatékonyságának összehasonlítása még nem vizsgált. A megfigyeléses tanulmányok többsége szignifikáns összefüggést mutat az alacsony szérum D-vitamin szint és a neuropszichiátriai betegségek széles körében a kognitív zavarok között. A közelmúltban végzett felmérés továbbá feltárta a D-hipovitamin magas prevalenciáját BD-ben. A kiegészítés hatása, valamint a D-vitamin és a BD-ben a megismerés közötti összefüggés, valamint a mögöttes mechanizmus nem világos.

A kutatók egy eutímiás bipoláris kohorszban (N=200) fogják összegyűjteni a D-vitamin szintjét, és felmérik ezek összefüggését a kognícióval. Ezután a kutatók becslése szerint 120 kognitív hiányos és kombinált D-vitamin-hiányban szenvedő résztvevőt vesznek fel az RCT elvégzésére. A résztvevők megtartják szokásos kezelésüket, és véletlenszerűen D-vitamin-kiegészítőt vagy placebót kapnak nyolc hétig. A beavatkozás előtt és után megmérik a kognitív tesztet, a káros mellékhatásokat, a hangulati állapotot és a vér 25(OH)D-szintjét és a biomarkereket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azokat a betegeket, akiknél a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM-IV) kritériumai alapján BD-I-vel diagnosztizáltak, egymást követően a Taipei City Hospital Songde-i kirendeltségében okleveles pszichiáterek küldik be.
  2. A résztvevők életkora 20 és 65 év között legyen.
  3. A vizsgálatot megelőző három hónapon belül nem szerepelt D-vitamin-pótlásban.
  4. A BD-s betegek eutímiás állapotukban (a Hamilton-depressziós skála és a Young Mania értékelési skála ≤ 8), és az elmúlt három hónapban nem változtak pszichoaktív gyógyszereik.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert szerhasználati zavar esetén (kivéve a nikotinhasználati zavart)
  2. Bármilyen rendellenesség esetén, amely ismert neurológiai tünetekkel vagy szövődményekkel jár (pl. agysérülés, szélütés vagy agykárosodás)
  3. Komorbid skizofrénia spektrum zavarokkal
  4. Aktív fizikai állapot (például vesekárosodás, májelégtelenség…) vagy terhesség esetén
  5. Képtelenség elvégezni a standard értékelést, vagy képtelen a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás: szolubilizált D3-vitamin MCT-ben
A beavatkozás dózisa és időtartama a D-vitamin-hiány megfelelő státuszra (teljes szérum 25(OH)D >/=30 ng/mL vagy 75 nmol/L) korrigálását célozza. A D-vitamin-hiányos felnőttek orális kolekalciferol (D3) telítődózis-irányelve szerint (van Groningen et al. 2010) a jelenlegi RCT-ben több mint 200 000 NE szolubilizált D3-vitamin kumulatív adagot alkalmaznának, megfelelő kiegészítés mellett. Az intervenciós csoport 144 000 NE-t kap a 0. héten (W0), majd 2 hetente 72 000 NE-t összesen 8 héten keresztül (összesen 5 alkalommal: 144 000 NE hét0/ 72 000 NE hét2/ 72 000 NE hét4/ 72 000 NE hét4/ 72,000 NE), vagy elegendő D-vitamin szint eléréséhez.
Étrend-kiegészítő: oldott D3-vitamin
oldott D3-vitamin
Placebo Comparator: Placebo: MCT azonos mennyiséggel
A kontrollcsoport azonos térfogatú közepes láncú trigliceridet (MCT) kap.
Étrend-kiegészítő: közepes láncú triglicerid
MCT azonos összeggel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a megismerés változása
Időkeret: 0. hét, 10. hét
Változás az érzelmi zavarok megismerésének alapértékének rövid értékeléséhez (BAC-A) képest a 10. héten
0. hét, 10. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szérum D-vitamin szintjének változása
Időkeret: 0. hét, 10. hét
változás a kiindulási szérum D-vitamin szintről a 10. hétre, mértékegysége: ng/mL
0. hét, 10. hét
a szérum kreatininszint változása
Időkeret: 0. hét, 10. hét
változás a kiindulási szérum kreatininszintről a 10. hétre, egység: mg/dl
0. hét, 10. hét
véralbumin változás
Időkeret: 0. hét, 10. hét
változás a kiindulási véralbuminról a 10. hétre, mértékegysége: g/dl
0. hét, 10. hét
a vér mellékpajzsmirigy hormonjának változása
Időkeret: 0. hét, 10. hét
változás a kiindulási parathormonról a 10. hétre, mértékegysége: pg/mL
0. hét, 10. hét
a szérum kalciumszintjének változása
Időkeret: 0. hét, 10. hét
változás a kiindulási szérum kalciumszintről a 10. hétre, mértékegysége: mg/dl
0. hét, 10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei City Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • vitamin D in bipolar

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni páciensadatok kérést követően megoszthatók az azonosítás megszüntetésével

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a oldott D3-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel