Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin til kognition ved bipolar lidelse

21. november 2023 opdateret af: Wen Yin Chen, Taipei City Hospital

Effekt af vitamin D-tilskud for kognitiv funktion hos patienter med bipolar lidelse - randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg

Udfør randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge virkningerne af D-vitamin på kognitiv ydeevne ved euthymisk BD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bipolar lidelse (BD) er en kronisk psykisk sygdom relateret til tilbagevendende episoder sammen med kognitiv eller funktionel tilbagegang. Det er uudforsket at sammenligne effektiviteten af ​​farmakologiske interventioner rettet mod behandling af kognitivt underskud i BD. Størstedelen af ​​observationsstudierne viser en signifikant sammenhæng mellem lavt serum-vitamin D og kompromitteret kognition i en lang række neuropsykiatriske sygdomme. Nylig undersøgelse afslørede yderligere den høje forekomst af hypovitamin D i BD. Effekten af ​​tilskud og sammenhæng mellem D-vitamin og kognition i BD og den underliggende mekanisme er uklar.

Forskerne vil indsamle D-vitamin-niveauer og vurdere deres sammenhæng med kognition i en euthymisk bipolar kohorte (N=200) til screening. Derefter vurderer efterforskerne at rekruttere 120 deltagere med kognitive underskud og kombineret D-vitaminmangel til at udføre en RCT. Deltagerne vil beholde deres sædvanlige behandling og vil blive randomiseret til at modtage enten D-vitamintilskud eller placebo i otte uger. Kognitiv test, uønsket bivirkning, humørstatus og blod 25(OH)D niveauer og biomarkører vil blive målt før og efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der diagnosticeres med BD-I baseret på kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) henvises fortløbende af bestyrelsescertificerede psykiatere i Taipei City Hospital, Songde-afdelingen.
  2. Deltagernes alder skal være mellem 20 og 65 år.
  3. Ingen historie med vitamin D-tilskud inden for tre måneder før undersøgelsen.
  4. BD-patienterne i deres eutymiske tilstand (både Hamilton Depression Rating Scale og Young Mania Rating Scale ≤ 8) og ingen ændring af deres psykoaktive medicin i de seneste tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med kendt stofbrugsforstyrrelse (undtagen nikotinbrugsforstyrrelse)
  2. Med enhver lidelse med kendte neurologiske symptomer eller komplikationer (f. hjerneskade, slagtilfælde eller hjernelæsioner)
  3. Comorbid med skizofreni spektrum lidelser
  4. Med aktiv fysisk tilstand (såsom nyreinsufficiens, leversvigt...) eller graviditet
  5. Manglende evne til at gennemføre standardvurderingen eller manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: solubiliseret vitamin D3 i MCT
Interventionsdosis og varighed har til formål at korrigere deres D-vitaminmangel til tilstrækkelig status (samlet serum 25(OH)D >/=30 ng/mL eller 75 nmol/L). Ifølge en oral cholecalciferol (D3) belastningsdosis guideline for vitamin D-mangel voksne (van Groningen et al. 2010), ville kumulativ dosis på mere end 200.000 IE solubiliseret vitamin D3 blive anvendt i den nuværende RCT, med sørg for tilstrækkeligt tilskud. Interventionsgruppen vil modtage 144.000 IE i uge 0 (W0) og derefter hver 2. uge af 72.000 IE i i alt 8 uger (i alt 5 gange: 144.000 IE wk0/ 72.000 IE wk2/ 72.000 IE wk4/ 72, wk0 IUk0. for at opnå tilstrækkelige niveauer af D-vitamin.
Kosttilskud: solubiliseret vitamin D3
solubiliseret vitamin D3
Placebo komparator: Placebo: MCT med samme mængde
kontrolgruppen vil modtage samme volumen mængde medium chain triglycerid (MCT).
Kosttilskud: mellemkædet triglycerid
MCT med samme beløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af kognition
Tidsramme: Uge 0, uge ​​10
Ændring fra Baseline Brief Assessment of Cognition in Affective Disorders (BAC-A) score i uge 10
Uge 0, uge ​​10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af serum D-vitamin niveauer
Tidsramme: Uge 0, uge ​​10
ændring fra baseline serum D-vitaminniveauer til uge 10, enhed: ng/ml
Uge 0, uge ​​10
ændring af serumkreatinin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​10
skift fra baseline serum kreatinin til uge 10, enhed: mg/dL
Uge 0, uge ​​10
ændring af blodalbumin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​10
ændring fra baseline blodalbumin til uge 10, enhed: g/dL
Uge 0, uge ​​10
ændring af parathyreoideahormon i blodet
Tidsramme: Uge 0, uge ​​10
ændring fra baseline parathyreoideahormon til uge 10, enhed: pg/mL
Uge 0, uge ​​10
ændring af serumkalciumniveauer
Tidsramme: Uge 0, uge ​​10
ændring fra baseline serumcalciumniveauer til uge 10, enhed: mg/dL
Uge 0, uge ​​10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • vitamin D in bipolar

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

individuelle patientdata kan deles med afidentifikationsprocessen efter at have spurgt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med solubiliseret vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner