Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D dla funkcji poznawczych w chorobie afektywnej dwubiegunowej

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Wen Yin Chen, Taipei City Hospital

Wpływ suplementacji witaminy D na funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową — randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby z podwójnie ślepą próbą (RCT) w celu zbadania wpływu witaminy D na funkcje poznawcze w eutymicznej ChAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) to przewlekła choroba psychiczna związana z nawracającymi epizodami wraz ze spadkiem funkcji poznawczych lub funkcjonalnych. Porównanie skuteczności interwencji farmakologicznych ukierunkowanych na leczenie deficytów poznawczych w ChAD jest niezbadane. Większość badań obserwacyjnych wykazuje istotny związek między niskim poziomem witaminy D w surowicy a zaburzeniami funkcji poznawczych w szerokim zakresie chorób neuropsychiatrycznych. Niedawne badanie dodatkowo ujawniło wysoką częstość występowania hipowitaminy D w ChAD. Wpływ suplementacji i związku między witaminą D a funkcjami poznawczymi w ChAD oraz mechanizm leżący u jej podstaw są niejasne.

Badacze zbiorą poziomy witaminy D i ocenią ich związek z funkcjami poznawczymi w eutymicznej kohorcie z chorobą afektywną dwubiegunową (N=200) do badań przesiewowych. Następnie badacze szacują, że zrekrutują 120 uczestników z deficytami poznawczymi i połączonym niedoborem witaminy D, aby przeprowadzić RCT. Uczestnicy będą kontynuować swoje zwykłe leczenie i zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania suplementu witaminy D lub placebo przez osiem tygodni. Test poznawczy, działania niepożądane, stan nastroju i poziom 25(OH)D we krwi oraz biomarkery zostaną zmierzone przed i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano BD-I na podstawie kryteriów Podręcznika diagnostycznego i statystycznego (DSM-IV), są kolejno kierowani przez certyfikowanych psychiatrów w Taipei City Hospital, oddział Songde.
  2. Wiek uczestników powinien mieścić się w przedziale od 20 do 65 lat.
  3. Brak historii suplementacji witaminy D w ciągu trzech miesięcy przed badaniem.
  4. Chorzy na ChAD w stanie eutymii (zarówno w Skali Oceny Depresji Hamiltona, jak iw Skali Oceny Manii Younga ≤ 8) i braku zmiany przyjmowanych leków psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ze znanymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem nikotyny)
  2. Z jakimkolwiek zaburzeniem ze znanymi objawami neurologicznymi lub powikłaniami (np. uraz mózgu, udar mózgu lub uszkodzenia mózgu)
  3. Współwystępuje z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii
  4. Z aktywnym stanem fizycznym (takim jak niewydolność nerek, niewydolność wątroby…) lub ciąża
  5. Niemożność przeprowadzenia standardowej oceny lub niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: solubilizowana witamina D3 w MCT
Dawka interwencyjna i czas trwania ma na celu wyrównanie niedoboru witaminy D do stanu wystarczającego (całkowita surowica 25(OH)D >/=30 ng/ml lub 75 nmol/L). Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi doustnej dawki nasycającej cholekalcyferolu (D3) dla osób dorosłych z niedoborem witaminy D (van Groningen i wsp. 2010), skumulowana dawka ponad 200 000 IU solubilizowanej witaminy D3 byłaby stosowana w obecnych RCT, z zapewnieniem wystarczającego suplementu. Grupa interwencyjna otrzyma 144 000 j.m. w tygodniu 0 (T0), a następnie co 2 tygodnie 72 000 j.m. przez łącznie 8 tygodni (łącznie 5 razy: 144 000 j.m. tydz. 0/ 72 000 j.m. w celu uzyskania odpowiedniego poziomu witaminy D.
Suplement diety: solubilizowana witamina D3
solubilizowana witamina D3
Komparator placebo: Placebo: MCT w tej samej ilości
grupa kontrolna otrzyma taką samą objętość średniołańcuchowych triglicerydów (MCT).
Suplement diety: średniołańcuchowe trójglicerydy
MCT z tą samą kwotą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poznania
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 10
Zmiana w stosunku do wyjściowej krótkiej oceny funkcji poznawczych w zaburzeniach afektywnych (BAC-A) w 10. tygodniu
Tydzień 0, Tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 10
zmiana od wyjściowych poziomów witaminy D w surowicy do tygodnia 10, jednostka: ng/ml
Tydzień 0, Tydzień 10
zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 10
zmiana od wyjściowego poziomu kreatyniny w surowicy do tygodnia 10, jednostka: mg/dl
Tydzień 0, Tydzień 10
zmiana albumin we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 10
zmiana od wyjściowej albuminy krwi do tygodnia 10, jednostka: g/dl
Tydzień 0, Tydzień 10
zmiana stężenia hormonu przytarczyc we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 10
zmiana od wyjściowego hormonu przytarczyc do tygodnia 10, jednostka: pg/ml
Tydzień 0, Tydzień 10
zmiana stężenia wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 10
zmiana od poziomu wyjściowego wapnia w surowicy do tygodnia 10, jednostka: mg/dl
Tydzień 0, Tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • vitamin D in bipolar

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

indywidualne dane pacjenta mogą być udostępniane w procesie deidentyfikacji po zapytaniu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na solubilizowana witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj