Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von Cedirogant und der Art und Weise, wie sich Cedirogant durch den Körper bewegt, bei erwachsenen Teilnehmern mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung
7. Dezember 2022 aktualisiert von: AbbVie
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit mehrerer Cedirogant-Dosen (ABBV-157) bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Cedirogant nach oraler Verabreichung mehrerer Dosen bei erwachsenen Teilnehmern mit Leberfunktionsstörung und normaler Leberfunktion.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 246573
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Orlando Clinical Research Ctr /ID# 246052
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 246572
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt ≥ 18,0 bis < 40 kg/m2
- Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einem Laborprofil (außer Leberfunktionstests bei Personen mit Leberfunktionsstörung) und einem 12-Kanal-EKG
Ausschlusskriterien:
- Klinisch relevante abnormale Krankengeschichte, abnormale Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder Labortests (mit Ausnahme von Leberfunktionstests bei Patienten mit Leberfunktionsstörung) beim Screening, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie die Ziele der Studie oder die Sicherheit der Studie beeinträchtigen das Thema.
- Anamnese oder Hinweise auf eine aktive Tuberkulose oder eine latente Tuberkuloseinfektion
- Hinweise auf eine Dysplasie oder eine Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen (einschließlich Lymphom und Leukämie), außer erfolgreich behandelten nicht metastasierten Plattenepithelkarzinomen der Haut, Basalzellkarzinomen oder lokalisierten Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1: Cedirogant
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Cedirogant.
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Kapsel, oral
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Experimental: Gruppe 2: Cedirogant
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Cedirogant.
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Kapsel, oral
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Experimental: Gruppe 3: Cedirogant
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Cedirogant.
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Kapsel, oral
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Experimental: Gruppe 4: Cedirogant
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Cedirogant.
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Kapsel, oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration
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Bis zu 18 Tage
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Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
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Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration
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Bis zu 18 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung (AUC0-24)
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
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AUC vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung
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Bis zu 18 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 44 Tage
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung hat.
Der Prüfer beurteilt den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Verwendung des Studienmedikaments.
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Bis zu 44 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M23-367
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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