Cedirogant의 안전성과 Cedirogant가 경증, 중등도 및 중증 간 장애가 있는 성인 참가자의 체내 이동 방식을 평가하기 위한 연구
2022년 12월 7일 업데이트: AbbVie
경증, 중등도 및 중증 간 장애가 있는 피험자에서 세디로간트(ABBV-157) 다회 투여의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구의 목적은 간 장애 및 정상 간 기능을 가진 성인 참가자에서 다회 용량의 경구 투여 후 세디로간트의 약동학 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 246573
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Ctr /ID# 246052
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 246572
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)는 ≥ 18.0 ~ < 40kg/m2입니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 검사실 프로필(간 장애가 있는 피험자의 간 기능 검사 제외) 및 12-리드 ECG의 결과를 기반으로 한 일반적으로 양호한 건강 상태
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 실험실 검사에서 이상 소견(간장애 피험자의 간 기능 검사는 제외)이 임상시험의 목적 또는 임상시험의 안전성을 방해할 가능성이 있다고 평가되는 스크리닝 시 주제.
- 활동성 결핵 또는 잠복성 결핵 감염의 병력 또는 증거
- 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포, 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종 이외의 이형성증 또는 악성 병력(림프종 및 백혈병 포함)의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 세디로간트
참가자는 하루에 한 번 세디로간트를 받습니다.
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캡슐, 경구
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실험적: 그룹 2: 세디로간트
참가자는 하루에 한 번 세디로간트를 받습니다.
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캡슐, 경구
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실험적: 그룹 3: 세디로간트
참가자는 하루에 한 번 세디로간트를 받습니다.
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캡슐, 경구
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실험적: 그룹 4: 세디로간트
참가자는 하루에 한 번 세디로간트를 받습니다.
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캡슐, 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 18일
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관찰된 최대 혈장 농도
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최대 18일
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관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 18일
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관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간
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최대 18일
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투여 후 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC0-24)
기간: 최대 18일
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투여 후 0시간부터 24시간까지의 AUC
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최대 18일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 44일
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유해 사례(AE)는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자 또는 의약품을 투여한 임상 조사 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
연구자는 연구 약물 사용에 대한 각 사례의 관계를 평가합니다.
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최대 44일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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