セディロガントの安全性と、軽度、中等度、重度の肝障害を持つ成人参加者においてセディロガントが体内をどのように移動するかを評価する研究
2022年12月7日 更新者：AbbVie
軽度、中等度および重度の肝障害のある被験者におけるセディロガント（ABBV-157）の複数回投与の薬物動態と安全性を評価する第 1 相試験
この研究の目的は、肝障害と肝機能が正常な成人参加者を対象に、セディロガントを複数回経口投与した後の薬物動態と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 246573
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Ctr /ID# 246052
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 246572
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI (Body Mass Index) は 18.0 以上から 40 kg/m2 未満です
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査プロファイル（肝障害のある被験者の肝機能検査を除く）、および12誘導ECGの結果に基づく、一般的に良好な健康状態。
除外基準:
- 臨床的に関連する異常な病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、またはスクリーニング時の臨床検査（肝障害のある被験者の肝機能検査を除く）における異常所見で、治験の目的または安全性を妨げる可能性があると評価されるもの。件名。
- 活動性結核または潜在性結核感染の病歴または証拠
- -治療が成功した非転移性皮膚扁平上皮細胞、基底細胞癌または限局性子宮頸部上皮癌以外の異形成または悪性腫瘍の病歴（リンパ腫および白血病を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: セディロガント
参加者は1日1回セディロガンを受け取ります。
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カプセル、経口
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実験的：グループ 2: セディロガント
参加者は1日1回セディロガンを受け取ります。
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カプセル、経口
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実験的：グループ 3: セディロガント
参加者は1日1回セディロガンを受け取ります。
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カプセル、経口
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実験的：グループ 4: セディロガント
参加者は1日1回セディロガンを受け取ります。
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カプセル、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最大18日間
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観察された最大血漿濃度
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最大18日間
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観察された最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：最大18日間
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観察された最大血漿濃度までの時間
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最大18日間
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投与後0時間から24時間までの血漿濃度-時間曲線下面積（AUC）（AUC0-24）
時間枠：最大18日間
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投与後0時間から24時間までのAUC
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最大18日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最大44日間
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における、必ずしも治療との因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
研究者は、各事象と治験薬の使用との関係を評価します。
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最大44日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月6日
一次修了 (実際)
2022年11月8日
研究の完了 (実際)
2022年11月8日
試験登録日
最初に提出
2022年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月13日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月7日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。