Uno studio per valutare la sicurezza del cedirogante e il modo in cui il cedirogante si muove attraverso il corpo nei partecipanti adulti con compromissione epatica lieve, moderata e grave
7 dicembre 2022 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 1 per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di dosi multiple di cedirogant (ABBV-157) in soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e grave
L'obiettivo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la sicurezza del cedirogant dopo la somministrazione orale di dosi multiple in partecipanti adulti con compromissione epatica e funzionalità epatica normale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 246573
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orlando Clinical Research Ctr /ID# 246052
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 246572
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra ≥ 18,0 e < 40 kg/m2
- Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio (ad eccezione dei test di funzionalità epatica per i soggetti con compromissione epatica) ed ECG a 12 derivazioni
Criteri di esclusione:
- Storia medica anormale clinicamente rilevante, reperti anomali all'esame obiettivo, segni vitali, ECG o test di laboratorio (ad eccezione dei test di funzionalità epatica per i soggetti con compromissione epatica) allo screening che si ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza di il soggetto.
- Anamnesi o evidenza di tubercolosi attiva o infezione da tubercolosi latente
- Evidenza di displasia o anamnesi di malignità (inclusi linfoma e leucemia) diversa da carcinoma cutaneo squamoso non metastatico trattato con successo, carcinoma basocellulare o carcinoma localizzato in situ della cervice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1: Cedirogante
I partecipanti riceveranno cedirogant una volta al giorno.
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Capsula, Orale
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Sperimentale: Gruppo 2: Cedirogante
I partecipanti riceveranno cedirogant una volta al giorno.
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Capsula, Orale
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Sperimentale: Gruppo 3: Cedirogante
I partecipanti riceveranno cedirogant una volta al giorno.
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Capsula, Orale
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Sperimentale: Gruppo 4: Cediroganti
I partecipanti riceveranno cedirogant una volta al giorno.
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Capsula, Orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
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Massima concentrazione plasmatica osservata
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Fino a 18 giorni
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata
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Fino a 18 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) da 0 a 24 ore dopo la somministrazione (AUC0-24)
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
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AUC da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
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Fino a 18 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 44 giorni
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco oggetto dello studio.
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Fino a 44 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M23-367
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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