Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania leku Cedirogant oraz jego przenikania przez organizm dorosłych uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo wielokrotnych dawek cedirogantu (ABBV-157) u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa cedirogantu po doustnym podaniu wielokrotnych dawek dorosłym uczestnikom z zaburzeniami czynności wątroby i prawidłową czynnością wątroby.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 246573
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Ctr /ID# 246052
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 246572
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od ≥ 18,0 do < 40 kg/m2
- Stan ogólnego dobrego stanu zdrowia, w oparciu o wyniki wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego (z wyjątkiem badań czynności wątroby u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby) oraz 12-odprowadzeniowego EKG
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad lekarski, nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG lub badań laboratoryjnych (z wyjątkiem testów czynnościowych wątroby u osób z zaburzeniami czynności wątroby) podczas badania przesiewowego, które ocenia się jako mogące kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem temat.
- Historia lub dowód czynnej lub utajonej gruźlicy
- Dowody na dysplazję lub historię nowotworu złośliwego (w tym chłoniaka i białaczki) innego niż skutecznie leczony rak płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów, rak podstawnokomórkowy lub zlokalizowany rak in situ szyjki macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Cedirogant
Uczestnicy będą otrzymywać cedirogant raz dziennie.
|
Kapsułka, doustnie
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Cedirogant
Uczestnicy będą otrzymywać cedirogant raz dziennie.
|
Kapsułka, doustnie
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Cedirogant
Uczestnicy będą otrzymywać cedirogant raz dziennie.
|
Kapsułka, doustnie
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: Cedirogant
Uczestnicy będą otrzymywać cedirogant raz dziennie.
|
Kapsułka, doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 18 dni
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
|
Do 18 dni
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 18 dni
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
|
Do 18 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do 24 godzin po podaniu (AUC0-24)
Ramy czasowe: Do 18 dni
|
AUC od czasu 0 do 24 godzin po podaniu
|
Do 18 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 44 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku.
|
Do 44 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M23-367
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .