Um estudo para avaliar a segurança do cedirogant e como o cedirogant se move pelo corpo em participantes adultos com insuficiência hepática leve, moderada e grave
7 de dezembro de 2022 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 1 para avaliar a farmacocinética e a segurança de doses múltiplas de cedirogant (ABBV-157) em indivíduos com insuficiência hepática leve, moderada e grave
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética e a segurança do cedirogante após administração oral de doses múltiplas em participantes adultos com insuficiência hepática e função hepática normal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami /ID# 246573
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Ctr /ID# 246052
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 246572
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) é ≥ 18,0 a < 40 kg/m2
- Uma condição de boa saúde geral, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial (exceto testes de função hepática para indivíduos com insuficiência hepática) e ECG de 12 derivações
Critério de exclusão:
- Histórico médico anormal clinicamente relevante, achados anormais no exame físico, sinais vitais, ECG ou testes laboratoriais (exceto testes de função hepática para indivíduos com insuficiência hepática) na triagem que é avaliada como provável de interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do o sujeito.
- História ou evidência de tuberculose ativa ou infecção latente por tuberculose
- Evidência de displasia ou história de malignidade (incluindo linfoma e leucemia) exceto células escamosas cutâneas não metastáticas tratadas com sucesso, carcinoma basocelular ou carcinoma localizado in situ do colo do útero
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Cedirogante
Os participantes receberão cedirogant uma vez por dia.
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Cápsula, Oral
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Experimental: Grupo 2: Cedirogante
Os participantes receberão cedirogant uma vez por dia.
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Cápsula, Oral
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Experimental: Grupo 3: Cedirogante
Os participantes receberão cedirogant uma vez por dia.
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Cápsula, Oral
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Experimental: Grupo 4: Cedirogante
Os participantes receberão cedirogant uma vez por dia.
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Cápsula, Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 18 dias
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Concentração Máxima de Plasma Observada
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Até 18 dias
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Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 18 dias
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Tempo até a concentração plasmática máxima observada
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Até 18 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 a 24 horas após a dosagem (AUC0-24)
Prazo: Até 18 dias
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AUC do tempo 0 a 24 horas após a administração
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Até 18 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 44 dias
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo.
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Até 44 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M23-367
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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