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Glukokortikoid-Therapie bei akutem Atemnotsyndrom

16. März 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine faktorielle Studie zur Glukokortikoidtherapie bei akutem Atemnotsyndrom: Optimierung des Dosierungsschemas und Entwicklung einer Biomarker-geführten Behandlung

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist ein klinisches Syndrom einer entzündlichen Lungenschädigung, das durch erhöhte Lungengefäßpermeabilität, Verlust von belüftetem Lungengewebe, schwere Hypoxämie und beeinträchtigte Compliance gekennzeichnet ist. Trotz des Fortschritts in der Intensivpflegetechnologie bleibt die Sterblichkeit von ARDS in den letzten Jahrzehnten hoch. Glukokortikoide haben durch die pleiotropen Wirkungen des Glukokortikoidrezeptors tiefgreifende entzündungshemmende Wirkungen, die als vielversprechende pharmakologische Therapie zur Linderung der entzündlichen Lungenschädigung und der anschließenden Fibrose bei ARDS in Betracht gezogen werden. Frühere klinische Studien haben wiederholt die Wirksamkeit einer Glukokortikoidtherapie bei ARDS getestet; Die Daten zu harten Endpunkten, wie z. B. Mortalität, sind jedoch zwischen diesen Studien inkonsistent. Die Forscher entwarfen eine 3x2-faktorielle Studie zur Glukokortikoidtherapie bei ARDS, um die Wirkungen von Glukokortikoiddosen (Dosis 0, Dosis 0,5 mg/kg und Dosis 1 mg/kg Methylprednisolon-Äquivalenz) und Dauer (verlängerte und kurze Dauer) auf die Behandlungswirksamkeit zu testen . Darüber hinaus werden die Forscher die Veränderung von Entzündungsbiomarkern für eine Post-hoc-Analyse messen, um zu untersuchen, ob Biomarker verwendet werden könnten, um die Patientenauswahl und das Ausschleichen von Steroiden zu steuern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mittelschweres bis schweres ARDS mit einem P/F-Verhältnis < 200 mmHg
  2. Zur invasiven mechanischen Beatmung
  3. Beginn von ARDS < 72 Stunden

Ausschlusskriterien:

  1. Das Alter
  2. Erhalten einer systemischen Glukokortikoidtherapie
  3. Unkontrollierte Magen-Darm-Blutungen
  4. Krebs im Endstadium
  5. Nach der Operation oder mit großen Wunden
  6. Wird vom Hausarzt als definitiv indiziert oder definitiv kontraindiziert für eine Glukokortikoidtherapie angesehen
  7. Voraussichtliche Chemotherapie und Immuntherapie in 3 Monaten
  8. Unkontrollierte Pilzinfektion
  9. Post solide Organ- oder Knochenmarktransplantation
  10. Schwere Grippe ohne antivirale Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardversorgung ohne Glukokortikoidtherapie.
Experimental: Niedrige Dosis und lange Behandlungsdauer
Methylprednisolon-Äquivalentdosis 0,5 mg/kg/Tag für 5 Tage, gefolgt von 0,25 mg/kg/Tag für 5 Tage.
Betamethason, Dexamethason oder Methylprednisolon
Experimental: Niedrige Dosis und kurze Behandlungsdauer
Methylprednisolon-Äquivalentdosis 0,5 mg/kg/Tag für 4 Tage, gefolgt von 0,25 mg/kg/Tag für 3 Tage.
Betamethason, Dexamethason oder Methylprednisolon
Experimental: Moderate Dosis und lange Behandlungsdauer
Methylprednisolon-Äquivalentdosis 1 mg/kg/Tag für 5 Tage, gefolgt von 0,5 mg/kg/Tag für 5 Tage.
Betamethason, Dexamethason oder Methylprednisolon
Experimental: Moderate Dosis und kurze Behandlungsdauer
Methylprednisolon-Äquivalentdosis 1 mg/kg/Tag für 4 Tage, gefolgt von 0,5 mg/kg/Tag für 3 Tage.
Betamethason, Dexamethason oder Methylprednisolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreies Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
Beatmungsfreies Überleben zwischen Kontroll- und Interventionsarm
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukokortikoiddosis und beatmungsfreies Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
Beatmungsfreies Überleben zwischen niedrig dosierten und moderat dosierten Glucocorticoid-Gruppen
28 Tage
Glucocorticoid-Behandlungsdauer und beatmungsfreies Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
Beatmungsfreies Überleben zwischen Gruppen mit langer und kurzer Behandlungsdauer
28 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation bis zu 28 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Sterblichkeit bei der Entlassung aus der Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation bis zu 28 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 60 Tagen
Unterschied zwischen den Gruppen in der Sterblichkeit bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 60 Tagen
60-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 60 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Sterblichkeit bis zum 60. Tag
60 Tage
Sauerstoffversorgung am 7. Tag
Zeitfenster: 7 Tage
Anteil der Patienten mit einem P/F-Verhältnis > 200 mmHg an Tag 7
7 Tage
Schnelle Verbesserung der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 3 Tage
Veränderung der P/F-Verhältnisse zwischen Tag 1 und Tag 3
3 Tage
Erfolgreiche Befreiung von der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Mittlere Zeit bis zur erfolgreichen Befreiung von der mechanischen Beatmung
Bis zu 60 Tage
Lymphozytopenie
Zeitfenster: 7 Tage
Anteil der Lymphozytopenie an Tag 7
7 Tage
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 10 Tage
Maximaler Blutzuckerspiegel während der Behandlung
10 Tage
Hyperglykämie
Zeitfenster: 10 Tage
Anteil der Patienten mit Hyperglykämie während der Behandlung
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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