- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05401812
Glukokortikoid-Therapie bei akutem Atemnotsyndrom
16. März 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Eine faktorielle Studie zur Glukokortikoidtherapie bei akutem Atemnotsyndrom: Optimierung des Dosierungsschemas und Entwicklung einer Biomarker-geführten Behandlung
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist ein klinisches Syndrom einer entzündlichen Lungenschädigung, das durch erhöhte Lungengefäßpermeabilität, Verlust von belüftetem Lungengewebe, schwere Hypoxämie und beeinträchtigte Compliance gekennzeichnet ist.
Trotz des Fortschritts in der Intensivpflegetechnologie bleibt die Sterblichkeit von ARDS in den letzten Jahrzehnten hoch.
Glukokortikoide haben durch die pleiotropen Wirkungen des Glukokortikoidrezeptors tiefgreifende entzündungshemmende Wirkungen, die als vielversprechende pharmakologische Therapie zur Linderung der entzündlichen Lungenschädigung und der anschließenden Fibrose bei ARDS in Betracht gezogen werden.
Frühere klinische Studien haben wiederholt die Wirksamkeit einer Glukokortikoidtherapie bei ARDS getestet; Die Daten zu harten Endpunkten, wie z. B. Mortalität, sind jedoch zwischen diesen Studien inkonsistent.
Die Forscher entwarfen eine 3x2-faktorielle Studie zur Glukokortikoidtherapie bei ARDS, um die Wirkungen von Glukokortikoiddosen (Dosis 0, Dosis 0,5 mg/kg und Dosis 1 mg/kg Methylprednisolon-Äquivalenz) und Dauer (verlängerte und kurze Dauer) auf die Behandlungswirksamkeit zu testen .
Darüber hinaus werden die Forscher die Veränderung von Entzündungsbiomarkern für eine Post-hoc-Analyse messen, um zu untersuchen, ob Biomarker verwendet werden könnten, um die Patientenauswahl und das Ausschleichen von Steroiden zu steuern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschweres bis schweres ARDS mit einem P/F-Verhältnis < 200 mmHg
- Zur invasiven mechanischen Beatmung
- Beginn von ARDS < 72 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Das Alter
- Erhalten einer systemischen Glukokortikoidtherapie
- Unkontrollierte Magen-Darm-Blutungen
- Krebs im Endstadium
- Nach der Operation oder mit großen Wunden
- Wird vom Hausarzt als definitiv indiziert oder definitiv kontraindiziert für eine Glukokortikoidtherapie angesehen
- Voraussichtliche Chemotherapie und Immuntherapie in 3 Monaten
- Unkontrollierte Pilzinfektion
- Post solide Organ- oder Knochenmarktransplantation
- Schwere Grippe ohne antivirale Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardversorgung ohne Glukokortikoidtherapie.
|
|
|
Experimental: Niedrige Dosis und lange Behandlungsdauer
Methylprednisolon-Äquivalentdosis 0,5 mg/kg/Tag für 5 Tage, gefolgt von 0,25 mg/kg/Tag für 5 Tage.
|
Betamethason, Dexamethason oder Methylprednisolon
|
|
Experimental: Niedrige Dosis und kurze Behandlungsdauer
Methylprednisolon-Äquivalentdosis 0,5 mg/kg/Tag für 4 Tage, gefolgt von 0,25 mg/kg/Tag für 3 Tage.
|
Betamethason, Dexamethason oder Methylprednisolon
|
|
Experimental: Moderate Dosis und lange Behandlungsdauer
Methylprednisolon-Äquivalentdosis 1 mg/kg/Tag für 5 Tage, gefolgt von 0,5 mg/kg/Tag für 5 Tage.
|
Betamethason, Dexamethason oder Methylprednisolon
|
|
Experimental: Moderate Dosis und kurze Behandlungsdauer
Methylprednisolon-Äquivalentdosis 1 mg/kg/Tag für 4 Tage, gefolgt von 0,5 mg/kg/Tag für 3 Tage.
|
Betamethason, Dexamethason oder Methylprednisolon
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beatmungsfreies Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
|
Beatmungsfreies Überleben zwischen Kontroll- und Interventionsarm
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glukokortikoiddosis und beatmungsfreies Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
|
Beatmungsfreies Überleben zwischen niedrig dosierten und moderat dosierten Glucocorticoid-Gruppen
|
28 Tage
|
|
Glucocorticoid-Behandlungsdauer und beatmungsfreies Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
|
Beatmungsfreies Überleben zwischen Gruppen mit langer und kurzer Behandlungsdauer
|
28 Tage
|
|
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation bis zu 28 Tage
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der Sterblichkeit bei der Entlassung aus der Intensivstation
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation bis zu 28 Tage
|
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 60 Tagen
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der Sterblichkeit bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 60 Tagen
|
|
60-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 60 Tage
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der Sterblichkeit bis zum 60. Tag
|
60 Tage
|
|
Sauerstoffversorgung am 7. Tag
Zeitfenster: 7 Tage
|
Anteil der Patienten mit einem P/F-Verhältnis > 200 mmHg an Tag 7
|
7 Tage
|
|
Schnelle Verbesserung der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 3 Tage
|
Veränderung der P/F-Verhältnisse zwischen Tag 1 und Tag 3
|
3 Tage
|
|
Erfolgreiche Befreiung von der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
|
Mittlere Zeit bis zur erfolgreichen Befreiung von der mechanischen Beatmung
|
Bis zu 60 Tage
|
|
Lymphozytopenie
Zeitfenster: 7 Tage
|
Anteil der Lymphozytopenie an Tag 7
|
7 Tage
|
|
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 10 Tage
|
Maximaler Blutzuckerspiegel während der Behandlung
|
10 Tage
|
|
Hyperglykämie
Zeitfenster: 10 Tage
|
Anteil der Patienten mit Hyperglykämie während der Behandlung
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankung
- Lungenkrankheit
- Atemstörungen
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Syndrom
- Atemnotsyndrom
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Akute Lungenverletzung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Glukokortikoide
Andere Studien-ID-Nummern
- 202012189MINB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .