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Thérapie aux glucocorticoïdes pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë

30 mai 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Un essai factoriel de glucocorticothérapie dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë : optimisation du schéma posologique et développement d'un traitement guidé par des biomarqueurs

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) est un syndrome clinique de lésion pulmonaire inflammatoire caractérisé par une perméabilité vasculaire pulmonaire accrue, une perte de tissu pulmonaire aéré, une hypoxémie sévère et une altération de la compliance. Malgré les progrès de la technologie des soins intensifs, la mortalité du SDRA reste élevée au cours des dernières décennies. Les glucocorticoïdes ont des actions anti-inflammatoires profondes grâce aux effets pléiotropes du récepteur des glucocorticoïdes, qui envisagent une thérapie pharmacologique prometteuse pour atténuer les lésions pulmonaires inflammatoires et la fibrose subséquente dans le SDRA. Des essais cliniques antérieurs ont testé à plusieurs reprises l'efficacité de la corticothérapie dans le SDRA ; cependant, les données sur les résultats concrets, tels que la mortalité, sont incohérentes entre ces études. Les chercheurs ont conçu un essai factoriel 3x2 de corticothérapie dans le SDRA pour tester les effets des dosages de glucocorticoïdes (dose 0, dose 0,5 mg/kg et dose 1 mg/kg d'équivalence de méthylprednisolone) et des durées (durée prolongée et courte) sur l'efficacité du traitement . De plus, les chercheurs mesureront le changement des biomarqueurs inflammatoires pour une analyse post-hoc afin d'explorer si les biomarqueurs pourraient être utilisés pour guider la sélection des patients et la réduction progressive des stéroïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. SDRA modéré à sévère avec un rapport P/F < 200 mmHg
  2. Sur la ventilation mécanique invasive
  3. Le début du SDRA < 72 heures

Critère d'exclusion:

  1. Âge
  2. Recevoir une corticothérapie systémique
  3. Saignements gastro-intestinaux incontrôlés
  4. Cancer en phase terminale
  5. Post-opératoire ou avec grande plaie
  6. Considéré par le médecin généraliste comme définitivement indiqué ou définitivement contre-indiqué à la corticothérapie
  7. Anticiper recevoir une chimiothérapie et une immunothérapie dans 3 mois
  8. Infection fongique incontrôlée
  9. Post-greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
  10. Grippe sévère sans traitement antiviral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Soins standards sans corticothérapie.
Expérimental: Faible dose et longue durée de traitement
Dose équivalente de méthylprednisolone 0,5 mg/kg/jour pendant 5 jours, suivie de 0,25 mg/kg/jour pendant 5 jours.
Médicament: Corticothérapie intraveineuse
Bétaméthasone, dexaméthasone ou méthylprednisolone
Expérimental: Faible dose et courte durée de traitement
Dose équivalente de méthylprednisolone 0,5 mg/kg/jour pendant 4 jours, suivie de 0,25 mg/kg/jour pendant 3 jours.
Médicament: Corticothérapie intraveineuse
Bétaméthasone, dexaméthasone ou méthylprednisolone
Expérimental: Dose modérée et longue durée de traitement
Dose équivalente de méthylprednisolone 1 mg/kg/jour pendant 5 jours, suivie de 0,5 mg/kg/jour pendant 5 jours.
Médicament: Corticothérapie intraveineuse
Bétaméthasone, dexaméthasone ou méthylprednisolone
Expérimental: Dose modérée et durée de traitement courte
Dose équivalente de méthylprednisolone 1 mg/kg/jour pendant 4 jours, suivie de 0,5 mg/kg/jour pendant 3 jours.
Médicament: Corticothérapie intraveineuse
Bétaméthasone, dexaméthasone ou méthylprednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans ventilateur
Délai: 28 jours
Survie sans ventilateur entre les bras de contrôle et d'intervention
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de glucocorticoïdes et survie sans ventilateur
Délai: 28 jours
Survie sans ventilateur entre les groupes de glucocorticoïdes à faible dose et à dose modérée
28 jours
Durée du traitement aux glucocorticoïdes et survie sans ventilateur
Délai: 28 jours
Survie sans ventilateur entre les groupes de longue durée de traitement et les groupes de courte durée de traitement
28 jours
Mortalité en USI
Délai: Durée du séjour en soins intensifs jusqu'à 28 jours
Différence entre les groupes de mortalité à la sortie de l'USI
Durée du séjour en soins intensifs jusqu'à 28 jours
Mortalité hospitalière
Délai: Durée du séjour à l'hôpital jusqu'à 60 jours
Différence entre les groupes de mortalité à la sortie de l'hôpital
Durée du séjour à l'hôpital jusqu'à 60 jours
Mortalité à 60 jours
Délai: 60 jours
Différence entre les groupes de mortalité au jour 60
60 jours
Oxygénation au jour 7
Délai: 7 jours
Proportion de patients avec un rapport P/F > 200 mmHg à J7
7 jours
Amélioration rapide de l'oxygénation
Délai: 3 jours
Modification des rapports P/F entre le jour 1 et le jour 3
3 jours
Libération réussie de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 60 jours
Temps médian de libération réussie de la ventilation mécanique
Jusqu'à 60 jours
Lymphocytopénie
Délai: 7 jours
Proportion de lymphocytopénie au jour 7
7 jours
Glycémie
Délai: 10 jours
Pic de glycémie pendant le traitement
10 jours
Hyperglycémie
Délai: 10 jours
Proportion de patients présentant une hyperglycémie pendant le traitement
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202012189MINB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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